Anti-OX40-antikropp hos patienter med huvud- och halscancer
6 februari 2024 uppdaterad av: Providence Health & Services
Fas Ib-studie av en monoklonal antikropp mot OX40 (MEDI6469) administrerad före definitiv kirurgisk resektion hos patienter med lokoregionalt avancerade, orala skivepitelcancer i huvud och hals
Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos anti-OX40-antikroppen, MEDI6469, som ges före operation hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska fas Ib-studie använder MEDI6469 vid olika dosintervall före definitiv kirurgisk resektion av patienter med stadium III och IV oralt skivepitelcancer i huvud och hals (OHNSCC) med det primära målet att fastställa säkerheten och genomförbarheten av preoperativ administrering av MEDI6469.
Dessutom kommer tumörvävnad och perifert blod att erhållas för utforskande immunologiska slutpunkter inklusive mätningar av tumörinfiltrerande immuncellpopulationer baserat på flödescytometri och immunhistokemi samt cirkulerande immunologiska parametrar som kan korrelera med förändringar inducerade av MEDI6469-administration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med behandlingsnaiva, resekterbara, stadium III eller IV skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud som är kandidater för definitiv kirurgisk resektion följt av standardriskanpassad adjuvant terapi.
- Histologisk eller cytologisk diagnos av en primär OHNSCC utan radiologiska bevis på metastaserande sjukdom är acceptabel. Patienter med ben- eller broskinvasion och något T- eller N-stadium är acceptabla.
- Patienter med primära munhålor kommer att hanteras med hjälp av konventionella transorala eller transcervikala tekniker; orofarynx eller hypofarynx tumör kommer att hanteras med transoral robotkirurgi; och struphuvudstumörer (T3/T4 med invasion av sköldkörtelbrosk) kommer att hanteras genom antingen total laryngektomi eller struphuvudskonserveringskirurgi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
- Laboratorievärden (utförde inom 28 dagar före registrering) inom protokolldefinierat intervall
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa protokollet. Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom måste bedömas kunna förstå studiens undersökningskaraktär och de risker som är förknippade med behandlingen.
- Ingen aktiv gastrointestinal blödning.
- Förväntad livslängd längre än 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Lokoregionalt ooperbar eller metastatisk sjukdom (stadium IVB)
- Aktiv infektion.
- Aktiv autoimmun sjukdom inklusive patienter med inflammatorisk tarmsjukdom enligt ett autoimmunt frågeformulär.
- Tidigare behandling med musmonoklonala antikroppar
- Behov av kroniskt underhåll orala steroider > 5mg prednison dagligt ekvivalent.
- Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra efterlevnad av studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Administrering av anti-OX40-antikroppar 3 veckor före kirurgisk resektion
|
Kirurgisk resektion av tumör
Administrering av anti-OX40-antikroppar med 0,4 mg/kg IV x 3 doser på dag 1, 3 eller 4 och 5 eller 6 av studien
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Administrering av anti-OX40-antikroppar 2 veckor före kirurgisk resektion
|
Kirurgisk resektion av tumör
Administrering av anti-OX40-antikroppar med 0,4 mg/kg IV x 3 doser på dag 1, 3 eller 4 och 5 eller 6 av studien
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Administrering av anti-OX40-antikroppar 1 vecka före kirurgisk resektion
|
Kirurgisk resektion av tumör
Administrering av anti-OX40-antikroppar med 0,4 mg/kg IV x 3 doser på dag 1, 3 eller 4 och 5 eller 6 av studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och genomförbarhet för definitiv kirurgisk resektion för lokoregionalt avancerad OHNSCC efter administrering av MEDI6469
Tidsram: 55 dagar
|
Patienterna kommer att ses på kliniken 7 gånger under 55 dagar för att identifiera eventuella biverkningar eller komplikationer som tros vara relaterade till studieläkemedlet för att hjälpa till att identifiera det optimala behandlingsschemat.
|
55 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiska fenotyper av lymfocytundergrupper
Tidsram: 55 dagar
|
En oinvolverad tumördränerande lymfkörtel, primär tumör och metastaserande lymfkörtlar kommer att erhållas under operationen, och perifert blod kommer att samlas in 7 gånger under 55 dagar för att identifiera sammansättningen och immunologiska fenotyper av lymfocytundergrupper.
Detta kommer också att jämföras med historiska kontroller.
|
55 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultat av bildbehandling
Tidsram: 5 år
|
Klinisk övervakning för återfall enligt PET +/- CT inom 6 månader efter avslutad behandlingsundersökning.
Kliniska resultat kommer att jämföras med historiska kontroller.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-042A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .