Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała anty-OX40 u pacjentów z rakiem głowy i szyi

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie fazy Ib przeciwciała monoklonalnego przeciwko OX40 (MEDI6469) podawanego przed ostateczną resekcją chirurgiczną pacjentom z zaawansowanym lokoregionalnie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi jamy ustnej

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa przeciwciała anty-OX40, MEDI6469, podanego przed operacją u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym fazy Ib stosuje się MEDI6469 w różnych odstępach czasu przed ostateczną resekcją chirurgiczną pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w III i IV stopniu zaawansowania (OHNSCC), a głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności przedoperacyjnego podawania MEDI6469. Ponadto uzyskana zostanie tkanka guza i krew obwodowa do eksploracyjnych immunologicznych punktów końcowych, w tym pomiarów populacji komórek odpornościowych naciekających guz w oparciu o cytometrię przepływową i immunohistochemię, jak również krążących parametrów immunologicznych, które mogą korelować ze zmianami wywołanymi przez podanie MEDI6469.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, którzy nie byli wcześniej leczeni, kwalifikujący się do resekcji, a następnie standardowa terapia uzupełniająca dostosowana do ryzyka.
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne pierwotnego OHNSCC bez radiologicznych dowodów przerzutów jest akceptowalne. Pacjenci z inwazją kości lub chrząstki i dowolnym stadium T lub N są akceptowalni.
  • Pacjenci z pierwotną jamą ustną będą leczeni przy użyciu konwencjonalnych technik przezustnych lub przezszyjkowych; guz części ustnej gardła lub gardła dolnego będzie leczony za pomocą robotycznej chirurgii przezustnej; a guzy krtani (T3/T4 z naciekiem chrząstki tarczycy) będą leczone przez całkowitą laryngektomię lub operację oszczędzającą krtań.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wartości laboratoryjne (wykonane w ciągu 28 dni przed włączeniem) w zakresie określonym w protokole
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu. Pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie należy ocenić jako zdolnych do zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.
  • Brak czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lokalnie nieoperacyjna lub przerzutowa (stadium IVB)
  • Aktywna infekcja.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, w tym pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, jak określono za pomocą kwestionariusza autoimmunologicznego.
  • Wcześniejsze leczenie mysimi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Konieczność długotrwałego leczenia podtrzymującego doustnymi sterydami > 5 mg prednizonu, odpowiednik dziennej dawki.
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza wykluczałby zgodność z procedurami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Podanie przeciwciał anty-OX40 3 tygodnie przed resekcją chirurgiczną
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Chirurgiczna resekcja guza
Lek: Podawanie przeciwciał anty-OX40
Podanie przeciwciała anty-OX40 w dawce 0,4 mg/kg dożylnie x 3 dawki podane w dniach 1, 3 lub 4 oraz 5 lub 6 badania
Inne nazwy:
  • MEDI6469
Eksperymentalny: Grupa 2
Podanie przeciwciał anty-OX40 2 tygodnie przed resekcją chirurgiczną
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Chirurgiczna resekcja guza
Lek: Podawanie przeciwciał anty-OX40
Podanie przeciwciała anty-OX40 w dawce 0,4 mg/kg dożylnie x 3 dawki podane w dniach 1, 3 lub 4 oraz 5 lub 6 badania
Inne nazwy:
  • MEDI6469
Eksperymentalny: Grupa 3
Podanie przeciwciała anty-OX40 1 tydzień przed resekcją chirurgiczną
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Chirurgiczna resekcja guza
Lek: Podawanie przeciwciał anty-OX40
Podanie przeciwciała anty-OX40 w dawce 0,4 mg/kg dożylnie x 3 dawki podane w dniach 1, 3 lub 4 oraz 5 lub 6 badania
Inne nazwy:
  • MEDI6469

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność ostatecznej resekcji chirurgicznej zaawansowanego lokoregionalnie OHNSCC po podaniu MEDI6469
Ramy czasowe: 55 dni
Pacjenci będą przyjmowani w klinice 7 razy w ciągu 55 dni, aby zidentyfikować wszelkie możliwe działania niepożądane lub powikłania, które uważa się za związane z badanym lekiem, aby pomóc w określeniu optymalnego schematu leczenia.
55 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunologiczne fenotypy podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: 55 dni
Niezajęty drenujący guz węzeł chłonny, guz pierwotny i przerzutowe węzły chłonne zostaną uzyskane podczas operacji, a krew obwodowa zostanie pobrana 7 razy w ciągu 55 dni w celu określenia składu i fenotypów immunologicznych podzbiorów limfocytów. Zostanie to również porównane z historycznymi kontrolami.
55 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne obrazowania
Ramy czasowe: 5 lat
Obserwacja kliniczna pod kątem nawrotu wg PET +/- CT w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania lekarskiego. Wyniki kliniczne zostaną porównane z historycznymi kontrolami.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-042A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Resekcja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj