Антитело против OX40 у пациентов с раком головы и шеи
6 февраля 2024 г. обновлено: Providence Health & Services
Фаза Ib исследования моноклонального антитела к OX40 (MEDI6469), вводимого перед радикальной хирургической резекцией, у пациентов с локорегионарно распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи полости рта
Целью данного исследования является проверка безопасности анти-OX40-антитела, MEDI6469, вводимого перед операцией у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом испытании фазы Ib используется MEDI6469 с различными интервалами доз перед окончательной хирургической резекцией пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (OHNSCC) стадии III и IV с основной целью определения безопасности и осуществимости предоперационного введения MEDI6469.
Кроме того, опухолевая ткань и периферическая кровь будут получены для экспериментальных иммунологических конечных точек, включая измерения популяций иммунных клеток, инфильтрирующих опухоль, на основе проточной цитометрии и иммуногистохимии, а также циркулирующих иммунологических параметров, которые могут коррелировать с изменениями, вызванными введением MEDI6469.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нелеченым, операбельным, плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, стадии III или IV, которые являются кандидатами на радикальную хирургическую резекцию с последующей стандартной адаптированной к риску адъювантной терапией.
- Приемлем гистологический или цитологический диагноз первичного OHNSCC без рентгенологических признаков метастатического заболевания. Пациенты с инвазией кости или хряща и любой стадией T или N приемлемы.
- Пациенты с первичными поражениями полости рта будут лечиться с использованием обычных трансоральных или трансцервикальных методов; опухоль ротоглотки или гортаноглотки будет лечиться с помощью трансоральной роботизированной хирургии; и опухоли гортани (T3/T4 с инвазией щитовидного хряща) лечат либо тотальной ларингэктомией, либо операцией с сохранением гортани.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Лабораторные показатели (выполненные в течение 28 дней до регистрации) в пределах, определенных протоколом
- Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе должны быть оценены как способные понять исследовательский характер исследования и риски, связанные с терапией.
- Отсутствие активного желудочно-кишечного кровотечения.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
Критерий исключения:
- Местно-регионарно нерезектабельное или метастатическое заболевание (стадия IVB)
- Активная инфекция.
- Активное аутоиммунное заболевание, включая пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, как определено с помощью аутоиммунного опросника.
- Предшествующее лечение мышиными моноклональными антителами
- Потребность в постоянной поддерживающей терапии пероральными стероидами > 5 мг преднизолона в день.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Введение антител против OX40 за 3 недели до хирургической резекции
|
Хирургическая резекция опухоли
Введение антитела против OX40 в дозе 0,4 мг/кг в/в x 3 дозы в дни 1, 3 или 4, а также в дни 5 или 6 исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Введение антител против OX40 за 2 недели до хирургической резекции
|
Хирургическая резекция опухоли
Введение антитела против OX40 в дозе 0,4 мг/кг в/в x 3 дозы в дни 1, 3 или 4, а также в дни 5 или 6 исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Введение антител против OX40 за 1 неделю до хирургической резекции
|
Хирургическая резекция опухоли
Введение антитела против OX40 в дозе 0,4 мг/кг в/в x 3 дозы в дни 1, 3 или 4, а также в дни 5 или 6 исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и осуществимость радикальной хирургической резекции при локорегионарно распространенном OHNSCC после введения MEDI6469
Временное ограничение: 55 дней
|
Пациенты будут осмотрены в клинике 7 раз в течение 55 дней для выявления любых возможных побочных эффектов или осложнений, которые, как считается, связаны с исследуемым препаратом, чтобы помочь определить оптимальный график лечения.
|
55 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологические фенотипы субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: 55 дней
|
Непораженный дренирующий опухоль лимфатический узел, первичная опухоль и метастатические лимфатические узлы будут получены во время операции, а периферическая кровь будет собираться 7 раз в течение 55 дней для определения состава и иммунологических фенотипов субпопуляций лимфоцитов.
Это также будет сравниваться с историческим контролем.
|
55 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат визуализации
Временное ограничение: 5 лет
|
Клиническое наблюдение на предмет рецидива по данным ПЭТ +/- КТ в течение 6 месяцев после завершения лечения.
Клинические результаты будут сравниваться с историческим контролем.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-042A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая резекция
-
Navigation Sciences, Inc.Завершенный
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityАктивный, не рекрутирующийНовообразования желудка | Роботизированная гастрэктомияКитай
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
Fujian Medical UniversityЗавершенныйПациенты с более чем или равным одному из следующих критериев были определены как пациенты высокого риска
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция