Anti-OX40 antitest fej- és nyakrákos betegekben
2024. február 6. frissítette: Providence Health & Services
Az OX40 elleni monoklonális antitest (MEDI6469) Ib fázisú vizsgálata végleges sebészeti reszekció előtt beadva, lokoregionálisan előrehaladott, szájüregi fej és nyak laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az anti-OX40 antitest, a MEDI6469 biztonságosságának tesztelése előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél a műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az Ib. fázisú klinikai vizsgálat a MEDI6469-et különböző adagolási időközönként alkalmazza a III. és IV. stádiumú szájüregi fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (OHNSCC) szenvedő betegek végleges sebészi eltávolítása előtt azzal a céllal, hogy meghatározza a MEDI6469 preoperatív beadása biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
Ezen túlmenően tumorszövetet és perifériás vért is nyernek a feltáró immunológiai végpontokhoz, beleértve a tumorba beszűrődő immunsejt-populációk mérését áramlási citometria és immunhisztokémia alapján, valamint keringési immunológiai paramétereket, amelyek összefüggésbe hozhatók a MEDI6469 beadásával kiváltott változásokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen, reszekálható, III. vagy IV. stádiumú szájüregi, oropharynx, hypopharynx vagy gége laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiknél végleges műtéti reszekcióra, majd standard, kockázathoz igazított adjuváns terápiára van lehetőség.
- A metasztatikus betegség radiológiai bizonyítéka nélküli primer OHNSCC szövettani vagy citológiai diagnózisa elfogadható. A csont- vagy porcinvázióban szenvedő és bármely T- vagy N-stádiumú betegek elfogadhatók.
- A szájüregben szenvedő betegek kezelése hagyományos transzorális vagy transzcervikális technikákkal történik; az oropharynx vagy hypopharynx daganatot transzorális robotműtéttel kezelik; és a gégedaganatokat (T3/T4 pajzsmirigyporc invázióval) teljes gégeeltávolítással vagy gégemegőrző műtéttel kezelik.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
- Laboratóriumi értékek (a felvételt megelőző 28 napon belül) a protokollban meghatározott tartományon belül
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll betartására. Azokról a betegekről, akiknek anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel, képesnek kell lenni arra, hogy megértsék a vizsgálat vizsgálati jellegét és a terápiával kapcsolatos kockázatokat.
- Nincs aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
- A várható élettartam több mint 12 hét.
Kizárási kritériumok:
- Lokoregionálisan nem reszekálható vagy metasztatikus betegség (IVB stádium)
- Aktív fertőzés.
- Aktív autoimmun betegség, beleértve a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket, autoimmun kérdőív alapján.
- Korábbi kezelés egér monoklonális antitestekkel
- Krónikus fenntartó orális szteroidok szükséglete > 5 mg prednizon napi egyenérték.
- Minden olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati eljárások betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Anti-OX40 antitest beadása 3 héttel a műtéti reszekció előtt
|
A daganat sebészeti eltávolítása
Anti-OX40 antitest beadása 0,4 mg/kg IV x 3 dózisban a vizsgálat 1., 3. vagy 4. és 5. vagy 6. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Anti-OX40 antitest beadása 2 héttel a műtéti reszekció előtt
|
A daganat sebészeti eltávolítása
Anti-OX40 antitest beadása 0,4 mg/kg IV x 3 dózisban a vizsgálat 1., 3. vagy 4. és 5. vagy 6. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Anti-OX40 antitest beadása 1 héttel a műtéti reszekció előtt
|
A daganat sebészeti eltávolítása
Anti-OX40 antitest beadása 0,4 mg/kg IV x 3 dózisban a vizsgálat 1., 3. vagy 4. és 5. vagy 6. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végleges sebészeti reszekció biztonsága és megvalósíthatósága lokoregionálisan előrehaladott OHNSCC esetén MEDI6469 beadást követően
Időkeret: 55 nap
|
A betegeket 55 napon keresztül 7 alkalommal látják el a klinikán, hogy azonosítsák a vizsgált gyógyszerrel összefüggő esetleges mellékhatásokat vagy szövődményeket, hogy segítsenek meghatározni az optimális kezelési ütemtervet.
|
55 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A limfocita alcsoportok immunológiai fenotípusai
Időkeret: 55 nap
|
A műtét során egy nem érintett daganatelvezető nyirokcsomót, primer tumort és áttétes nyirokcsomókat vesznek, és 55 napon keresztül 7 alkalommal perifériás vért gyűjtenek a limfocita alcsoportok összetételének és immunológiai fenotípusainak azonosítására.
Ezt is összehasonlítjuk a korábbi kontrollokkal.
|
55 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képalkotás klinikai eredménye
Időkeret: 5 év
|
A kiújulás klinikai felügyelete PET +/- CT szerint a kezelési vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül.
A klinikai eredményeket összehasonlítják a korábbi kontrollokkal.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-042A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .