Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-OX40 protilátka u pacientů s rakovinou hlavy a krku

6. února 2024 aktualizováno: Providence Health & Services

Studie fáze Ib monoklonální protilátky proti OX40 (MEDI6469) podané před definitivní chirurgickou resekcí u pacientů s lokoregionálně pokročilým, orálním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem této studie je otestovat bezpečnost protilátky anti-OX40, MEDI6469, podávané před operací u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze Ib používá MEDI6469 v různých dávkových intervalech před definitivní chirurgickou resekcí pacientů se stadiem III a IV orálního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (OHNSCC) s primárním cílem určit bezpečnost a proveditelnost předoperačního podání MEDI6469. Kromě toho bude získána nádorová tkáň a periferní krev pro explorativní imunologické koncové body včetně měření populací imunitních buněk infiltrujících nádor na základě průtokové cytometrie a imunohistochemie, jakož i cirkulujících imunologických parametrů, které mohou korelovat se změnami vyvolanými podáváním MEDI6469.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dosud neléčeným, resekabilním spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu stadia III nebo IV, kteří jsou kandidáty na definitivní chirurgickou resekci následovanou standardní adjuvantní terapií přizpůsobenou riziku.
  • Histologická nebo cytologická diagnóza primárního OHNSCC bez radiologického průkazu metastatického onemocnění je přijatelná. Pacienti s invazí do kosti nebo chrupavky a v jakémkoli stádiu T nebo N jsou přijatelní.
  • Pacienti s primáry dutiny ústní budou léčeni konvenčními transorálními nebo transcervikálními technikami; nádor orofaryngu nebo hypofaryngu bude řešen transorální robotickou operací; a nádory hrtanu (T3/T4 s invazí štítné chrupavky) budou řešeny buď totální laryngektomií, nebo operací zachování hrtanu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Laboratorní hodnoty (provedené do 28 dnů před zařazením) v rozsahu definovaném protokolem
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol. Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí být posouzeni jako schopní porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s terapií.
  • Žádné aktivní gastrointestinální krvácení.
  • Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Lokoregionálně neresekovatelné nebo metastatické onemocnění (stadium IVB)
  • Aktivní infekce.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění včetně pacientů se zánětlivým onemocněním střev, jak bylo stanoveno autoimunitním dotazníkem.
  • Předchozí léčba myšími monoklonálními protilátkami
  • Potřeba chronické udržovací perorální steroidy > 5 mg prednisonu denně.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Podávání anti-OX40 protilátky 3 týdny před chirurgickou resekcí
Postup: Chirurgická resekce
Chirurgická resekce nádoru
Lék: Podávání anti-OX40 protilátky
Podávání protilátky anti-OX40 v dávkách 0,4 mg/kg IV x 3 podaných ve dnech 1, 3 nebo 4 a 5 nebo 6 studie
Ostatní jména:
  • MEDI6469
Experimentální: Skupina 2
Podávání anti-OX40 protilátky 2 týdny před chirurgickou resekcí
Postup: Chirurgická resekce
Chirurgická resekce nádoru
Lék: Podávání anti-OX40 protilátky
Podávání protilátky anti-OX40 v dávkách 0,4 mg/kg IV x 3 podaných ve dnech 1, 3 nebo 4 a 5 nebo 6 studie
Ostatní jména:
  • MEDI6469
Experimentální: Skupina 3
Podávání anti-OX40 protilátky 1 týden před chirurgickou resekcí
Postup: Chirurgická resekce
Chirurgická resekce nádoru
Lék: Podávání anti-OX40 protilátky
Podávání protilátky anti-OX40 v dávkách 0,4 mg/kg IV x 3 podaných ve dnech 1, 3 nebo 4 a 5 nebo 6 studie
Ostatní jména:
  • MEDI6469

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost definitivní chirurgické resekce u lokoregionálně pokročilého OHNSCC po podání MEDI6469
Časové okno: 55 dní
Pacienti budou sledováni na klinice 7krát za 55 dní, aby se identifikovaly případné vedlejší účinky nebo komplikace, o kterých se předpokládá, že souvisejí se studovaným lékem, aby se pomohlo určit optimální léčebný plán.
55 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické fenotypy podskupin lymfocytů
Časové okno: 55 dní
Nezúčastněná lymfatická uzlina, primární nádor a metastatické lymfatické uzliny budou získány během chirurgického zákroku a periferní krev bude odebrána 7krát během 55 dnů k identifikaci složení a imunologických fenotypů podskupin lymfocytů. To bude také porovnáno s historickými kontrolami.
55 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek zobrazování
Časové okno: 5 let
Klinické sledování recidivy podle PET +/- CT do 6 měsíců od ukončení léčebného vyšetření. Klinické výsledky budou porovnány s historickými kontrolami.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-042A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit