Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-OX40-vasta-aine pään ja kaulan syöpäpotilailla

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Providence Health & Services

Vaihe Ib -tutkimus OX40:n monoklonaalisesta vasta-aineesta (MEDI6469), joka annettiin ennen lopullista kirurgista resektiota potilaille, joilla on paikallisesti edennyt suun pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ennen leikkausta annetun anti-OX40-vasta-aineen MEDI6469 turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä Ib-vaiheen kliinisessä tutkimuksessa käytetään MEDI6469:ää eri annosvälein ennen lopullista kirurgista resektiota potilailla, joilla on vaiheen III ja IV suun pään ja kaulan okasolusyöpä (OHNSCC). Lisäksi hankitaan kasvainkudosta ja perifeeristä verta tutkivia immunologisia päätepisteitä varten, mukaan lukien kasvaimeen tunkeutuvien immuunisolupopulaatioiden mittaukset virtaussytometrian ja immunohistokemian perusteella sekä verenkierron immunologiset parametrit, jotka voivat korreloida MEDI6469:n antamisen aiheuttamien muutosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on naimaton, resekoitavissa oleva, vaiheen III tai IV suuontelon, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään levyepiteelisyöpä, joille on määrä tehdä lopullinen kirurginen resektio ja sen jälkeen normaali riskiin mukautettu adjuvanttihoito.
  • Primaarisen OHNSCC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi ilman metastaattisen taudin radiologista näyttöä on hyväksyttävä. Potilaat, joilla on luu- tai rustoinvaasio ja mikä tahansa T- tai N-vaihe, hyväksytään.
  • Potilaita, joilla on ensisijainen suuontelo, hoidetaan käyttämällä tavanomaisia ​​transoraalisia tai transservikaalisia tekniikoita; suun ja nielun kasvain hoidetaan transoraalisella robottileikkauksella; ja kurkunpään kasvaimia (T3/T4 kilpirauhasen rustoinvaasiolla) hoidetaan joko täydellisellä kurkunpään poistolla tai kurkunpään säilyttämisleikkauksella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Laboratorioarvot (suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) protokollan määritetyissä rajoissa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa. Potilaiden, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia, on arvioitava kykenevän ymmärtämään tutkimuksen tutkiva luonne ja hoitoon liittyvät riskit.
  • Ei aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa.
  • Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lokoregionaalisesti leikkaamaton tai metastaattinen sairaus (vaihe IVB)
  • Aktiivinen infektio.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus autoimmuunikyselylomakkeella määritettynä.
  • Aikaisempi hoito hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla
  • Kroonisen ylläpitohoidon oraalisten steroidien tarve > 5 mg prednisonia vuorokaudessa.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimusmenettelyjen noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Anti-OX40-vasta-aineen antaminen 3 viikkoa ennen kirurgista resektiota
Menettely: Kirurginen leikkaus
Kasvaimen kirurginen leikkaus
Lääke: Anti-OX40-vasta-aineen antaminen
Anti-OX40-vasta-aineen anto annoksella 0,4 mg/kg IV x 3 annosta tutkimuspäivinä 1, 3 tai 4 ja 5 tai 6
Muut nimet:
  • MEDI6469
Kokeellinen: Ryhmä 2
Anti-OX40-vasta-aineen antaminen 2 viikkoa ennen kirurgista resektiota
Menettely: Kirurginen leikkaus
Kasvaimen kirurginen leikkaus
Lääke: Anti-OX40-vasta-aineen antaminen
Anti-OX40-vasta-aineen anto annoksella 0,4 mg/kg IV x 3 annosta tutkimuspäivinä 1, 3 tai 4 ja 5 tai 6
Muut nimet:
  • MEDI6469
Kokeellinen: Ryhmä 3
Anti-OX40-vasta-aineen antaminen 1 viikko ennen kirurgista resektiota
Menettely: Kirurginen leikkaus
Kasvaimen kirurginen leikkaus
Lääke: Anti-OX40-vasta-aineen antaminen
Anti-OX40-vasta-aineen anto annoksella 0,4 mg/kg IV x 3 annosta tutkimuspäivinä 1, 3 tai 4 ja 5 tai 6
Muut nimet:
  • MEDI6469

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullisen kirurgisen resektion turvallisuus ja toteutettavuus lokoregionaalisesti edistyneelle OHNSCC:lle MEDI6469-annon jälkeen
Aikaikkuna: 55 päivää
Potilaita nähdään klinikalla 7 kertaa 55 päivän aikana mahdollisten sivuvaikutusten tai komplikaatioiden tunnistamiseksi, joiden uskotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen, jotta voidaan määrittää optimaalinen hoitoaikataulu.
55 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttialaryhmien immunologiset fenotyypit
Aikaikkuna: 55 päivää
Leikkauksen aikana hankitaan tuumoria tyhjentävä imusolmuke, primaarinen kasvain ja metastaattiset imusolmukkeet, ja perifeeristä verta kerätään 7 kertaa 55 päivän aikana lymfosyyttialaryhmien koostumuksen ja immunologisten fenotyyppien tunnistamiseksi. Tätä verrataan myös historiallisiin kontrolleihin.
55 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantamisen kliininen tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kliininen seuranta toistumisen varalta PET +/- CT:n mukaan 6 kuukauden sisällä hoitotutkimuksen päättymisestä. Kliinisiä tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-042A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Kirurginen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa