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두경부암 환자의 항-OX40 항체

2024년 2월 6일 업데이트: Providence Health & Services

국부적으로 진행된 구강 두경부 편평 세포 암종을 가진 최종 수술적 절제술 전에 투여된 OX40(MEDI6469)에 대한 단클론 항체의 Ib상 연구

이 연구의 목적은 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 수술 전에 투여되는 항-OX40 항체인 MEDI6469의 안전성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1b상 임상 시험은 수술 전 MEDI6469 투여의 안전성과 타당성을 결정하는 일차 목적으로 III기 및 IV기 구강 두경부 편평 세포 암종(OHNSCC) 환자의 최종 수술 절제 전에 다양한 용량 간격으로 MEDI6469를 사용합니다. 또한, 종양 조직 및 말초 혈액은 MEDI6469 투여에 의해 유도된 변화와 상관관계가 있을 수 있는 순환 면역학적 매개변수뿐만 아니라 유세포 분석법 및 면역조직화학에 기초한 종양 침윤 면역 세포 집단의 측정을 포함하는 탐색적 면역학적 종점을 위해 확보될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Portland Providence Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 없고, 절제 가능한, 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 III 또는 IV 기 편평 세포 암종이 있는 환자로서 최종 외과적 절제 후 표준 위험 적응 보조 요법을 받을 후보입니다.
  • 전이성 질환의 방사선학적 증거가 없는 원발성 OHNSCC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 허용됩니다. 뼈 또는 연골 침범 및 T 또는 N 병기가 있는 환자는 허용됩니다.
  • 구강 원발성 환자는 기존의 경구 또는 경경부 기술을 사용하여 관리됩니다. oropharynx 또는 hypopharynx 종양은 경구 로봇 수술로 관리됩니다. 후두 종양(갑상선 연골 침범이 있는 T3/T4)은 전후두절제술 또는 후두 보존 수술로 관리됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 프로토콜 정의 범위 내 실험실 값(등록 전 28일 이내에 수행됨)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력. 정신 질환 병력이 있는 환자는 연구의 조사적 성격과 치료와 관련된 위험을 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다.
  • 활성 위장관 출혈 없음.
  • 예상 수명이 12주 이상입니다.

제외 기준:

  • 국소 절제 불가능 또는 전이성 질환(IVB기)
  • 활성 감염.
  • 자가면역 설문지에 의해 결정된 염증성 장 질환 환자를 포함한 활동성 자가면역 질환.
  • 마우스 단클론 항체로 이전 치료
  • 만성 유지용 경구 스테로이드 > 5mg 프레드니손 일일 당량이 필요합니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 절차의 준수를 방해하는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
외과적 절제 3주 전에 항-OX40 항체 투여
절차: 외과 적 절제술
종양의 외과적 절제
의약품: 항-OX40 항체 투여
연구 1일, 3일 또는 4일 및 5일 또는 6일에 제공된 0.4 mg/kg IV x 3 용량의 항-OX40 항체 투여
다른 이름들:
  • 메디6469
실험적: 그룹 2
외과적 절제 2주 전 항-OX40 항체 투여
절차: 외과 적 절제술
종양의 외과적 절제
의약품: 항-OX40 항체 투여
연구 1일, 3일 또는 4일 및 5일 또는 6일에 제공된 0.4 mg/kg IV x 3 용량의 항-OX40 항체 투여
다른 이름들:
  • 메디6469
실험적: 그룹 3
외과적 절제 1주 전에 항-OX40 항체 투여
절차: 외과 적 절제술
종양의 외과적 절제
의약품: 항-OX40 항체 투여
연구 1일, 3일 또는 4일 및 5일 또는 6일에 제공된 0.4 mg/kg IV x 3 용량의 항-OX40 항체 투여
다른 이름들:
  • 메디6469

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDI6469 투여 후 국소적으로 진행된 OHNSCC에 대한 최종 수술적 절제의 안전성 및 타당성
기간: 55일
환자는 최적의 치료 일정을 확인하는 데 도움이 되도록 연구 약물과 관련이 있다고 생각되는 가능한 부작용이나 합병증을 확인하기 위해 55일 동안 7회 진료소를 방문하게 됩니다.
55일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구 하위 집합의 면역학적 표현형
기간: 55일
관련되지 않은 종양 배액 림프절, 원발성 종양 및 전이성 림프절은 수술 중에 얻어지며 말초 혈액은 림프구 하위 집합의 구성 및 면역학적 표현형을 확인하기 위해 55일 동안 7회 수집됩니다. 이것은 또한 역사적 통제와 비교될 것입니다.
55일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징의 임상 결과
기간: 5 년
치료 검사 완료 후 6개월 이내에 PET +/- CT에 따른 재발에 대한 임상 감시. 임상 결과는 과거 대조군과 비교될 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

협력자

MedImmune LLC

수사관

  • 수석 연구원: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-042A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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