頭頸部がん患者における抗OX40抗体
2024年2月6日 更新者：Providence Health & Services
局所領域進行性口腔頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的外科切除前に投与されるOX40に対するモノクローナル抗体（MEDI6469）の第Ib相試験
この研究の目的は、進行性頭頸部扁平上皮癌患者の手術前に投与される抗 OX40 抗体 MEDI6469 の安全性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この第 Ib 相臨床試験では、術前 MEDI6469 投与の安全性と実現可能性を判断することを主な目的として、ステージ III および IV の口腔頭頸部扁平上皮癌 (OHNSCC) 患者の根治的外科切除に先立って、さまざまな用量間隔で MEDI6469 を使用します。
さらに、腫瘍組織および末梢血は、フローサイトメトリーおよび免疫組織化学に基づく腫瘍浸潤免疫細胞集団の測定や、MEDI6469 投与によって誘発される変化と相関する可能性のある循環免疫学的パラメーターなどの探索的な免疫学的エンドポイントのために取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Portland Providence Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の治療未治療の切除可能なIII期またはIV期扁平上皮癌患者で、根治的外科切除とそれに続く標準的なリスク適応補助療法の候補である患者。
- 転移性疾患の放射線学的証拠がない原発性OHNSCCの組織学的または細胞学的診断は許容されます。 骨または軟骨に浸潤があり、T 期または N 期の患者は許容されます。
- 口腔原発の患者は、従来の経口または経子宮頸管技術を使用して管理されます。中咽頭または下咽頭の腫瘍は経口ロボット手術で管理されます。喉頭腫瘍（甲状腺軟骨浸潤を伴う T3/T4）は、喉頭全摘術または喉頭温存手術のいずれかによって管理されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- プロトコルで定義された範囲内の検査値（登録前 28 日以内に実施）
- インフォームドコンセントを与え、プロトコルに従う能力。 精神疾患の病歴のある患者は、研究の研究的性質および治療に伴うリスクを理解できると判断されなければなりません。
- 活動性の胃腸出血はありません。
- 予想寿命は12週間以上。
除外基準:
- 局所領域切除不能または転移性疾患（ステージ IVB）
- 活動性感染症。
- 自己免疫アンケートによって判定された炎症性腸疾患患者を含む活動性自己免疫疾患。
- マウスモノクローナル抗体による以前の治療
- 慢性的な維持のための経口ステロイドの必要性 > プレドニゾン 1 日あたり 5mg 相当。
- 研究者が研究手順の遵守を妨げると判断した医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
外科的切除の3週間前に抗OX40抗体を投与
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腫瘍の外科的切除
研究の1日目、3日目または4日目、および5日目または6日目に0.4 mg/kg IV x 3回の抗OX40抗体投与
他の名前：
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実験的：グループ2
外科的切除の2週間前に抗OX40抗体を投与
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腫瘍の外科的切除
研究の1日目、3日目または4日目、および5日目または6日目に0.4 mg/kg IV x 3回の抗OX40抗体投与
他の名前：
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実験的：グループ3
外科的切除の1週間前に抗OX40抗体を投与
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腫瘍の外科的切除
研究の1日目、3日目または4日目、および5日目または6日目に0.4 mg/kg IV x 3回の抗OX40抗体投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDI6469投与後の局所領域進行性OHNSCCに対する根治的外科的切除の安全性と実現可能性
時間枠：55日
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患者は、最適な治療スケジュールを特定するために、治験薬に関連すると考えられる副作用や合併症を特定するために、55 日間に 7 回クリニックを受診します。
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55日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球サブセットの免疫学的表現型
時間枠：55日
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手術中に非関与腫瘍流入リンパ節、原発腫瘍、および転移性リンパ節が採取され、リンパ球サブセットの組成および免疫学的表現型を特定するために、55 日間にわたって 7 回末梢血が採取されます。
これは過去の対照とも比較されます。
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55日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像検査の臨床結果
時間枠：5年
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治療検査終了後6か月以内のPET +/- CTによる再発の臨床監視。
臨床転帰は過去の対照と比較されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard B. Bell, MD、Providence Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月12日
一次修了 (実際)
2017年9月17日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (推定)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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