Anti-OX40-Antikörper bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
6. Februar 2024 aktualisiert von: Providence Health & Services
Phase-Ib-Studie eines monoklonalen Antikörpers gegen OX40 (MEDI6469), der vor der endgültigen chirurgischen Resektion an Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem, oralem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Anti-OX40-Antikörpers MEDI6469 zu testen, der vor der Operation bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Phase-Ib-Studie wird MEDI6469 in verschiedenen Dosisintervallen vor der endgültigen chirurgischen Resektion von Patienten mit oralem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (OHNSCC) im Stadium III und IV eingesetzt. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der präoperativen Verabreichung von MEDI6469 zu bestimmen.
Darüber hinaus werden Tumorgewebe und peripheres Blut für explorative immunologische Endpunkte entnommen, einschließlich Messungen von tumorinfiltrierenden Immunzellpopulationen auf der Grundlage von Durchflusszytometrie und Immunhistochemie sowie zirkulierenden immunologischen Parametern, die mit durch die Verabreichung von MEDI6469 hervorgerufenen Veränderungen korrelieren können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit therapienaivem, resektablem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx im Stadium III oder IV, die für eine definitive chirurgische Resektion mit anschließender standardmäßiger, risikoadaptierter adjuvanter Therapie in Frage kommen.
- Die histologische oder zytologische Diagnose eines primären OHNSCC ohne radiologische Hinweise auf eine metastatische Erkrankung ist akzeptabel. Patienten mit Knochen- oder Knorpelinvasion und jedem T- oder N-Stadium sind akzeptabel.
- Patienten mit primären Mundhöhlenentzündungen werden mit konventionellen transoralen oder transzervikalen Techniken behandelt; Oropharynx- oder Hypopharynxtumor werden mit transoraler Roboterchirurgie behandelt; und Kehlkopftumoren (T3/T4 mit Invasion des Schildknorpels) werden entweder durch eine totale Laryngektomie oder eine Operation zur Erhaltung des Kehlkopfes behandelt.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
- Laborwerte (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung) innerhalb des im Protokoll definierten Bereichs
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte muss davon ausgegangen werden, dass sie den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken verstehen können.
- Keine aktive Magen-Darm-Blutung.
- Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Lokoregional inoperable oder metastasierende Erkrankung (Stadium IVB)
- Aktive Infektion.
- Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, ermittelt durch einen Autoimmunfragebogen.
- Vorherige Behandlung mit monoklonalen Maus-Antikörpern
- Bedarf an chronischen oralen Steroiden zur Erhaltungstherapie > 5 mg Prednison täglich.
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienabläufe ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Verabreichung von Anti-OX40-Antikörpern 3 Wochen vor der chirurgischen Resektion
|
Chirurgische Resektion des Tumors
Verabreichung von Anti-OX40-Antikörpern mit 0,4 mg/kg i.v. x 3 Dosen an den Tagen 1, 3 oder 4 und 5 oder 6 der Studie
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 2
Verabreichung von Anti-OX40-Antikörpern 2 Wochen vor der chirurgischen Resektion
|
Chirurgische Resektion des Tumors
Verabreichung von Anti-OX40-Antikörpern mit 0,4 mg/kg i.v. x 3 Dosen an den Tagen 1, 3 oder 4 und 5 oder 6 der Studie
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 3
Verabreichung von Anti-OX40-Antikörpern 1 Woche vor der chirurgischen Resektion
|
Chirurgische Resektion des Tumors
Verabreichung von Anti-OX40-Antikörpern mit 0,4 mg/kg i.v. x 3 Dosen an den Tagen 1, 3 oder 4 und 5 oder 6 der Studie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Durchführbarkeit einer endgültigen chirurgischen Resektion bei lokoregional fortgeschrittenem OHNSCC nach Verabreichung von MEDI6469
Zeitfenster: 55 Tage
|
Die Patienten werden innerhalb von 55 Tagen sieben Mal in der Klinik untersucht, um mögliche Nebenwirkungen oder Komplikationen zu ermitteln, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen, und um so den optimalen Behandlungsplan festzulegen.
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55 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunologische Phänotypen von Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: 55 Tage
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Während der Operation werden ein unbeteiligter tumordrainierender Lymphknoten, ein Primärtumor und metastatische Lymphknoten entnommen und über einen Zeitraum von 55 Tagen siebenmal peripheres Blut entnommen, um die Zusammensetzung und die immunologischen Phänotypen von Lymphozyten-Untergruppen zu identifizieren.
Dies wird auch mit historischen Kontrollen verglichen.
|
55 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis der Bildgebung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Klinische Überwachung auf Wiederauftreten gemäß PET +/- CT innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlungsuntersuchung.
Klinische Ergebnisse werden mit historischen Kontrollen verglichen.
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5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard B. Bell, MD, Providence Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-042A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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