提高绝经后的胰岛素敏感性 (RISE)

这项研究涉及一个筛选过程，以确定您是否有资格参加，然后是两个 8 周的治疗期，中间有一个 8 周的清除期。 两个为期 8 周的治疗将包括：

1. 使用 TSEC（Duavee™，CE 和 BZA 的组合）治疗 8 周

2. 8 周的“虚拟药丸”（安慰剂）治疗 这 2 个 8 周治疗期的顺序将随机决定（掷硬币）。

   研究访视（共 11 次访视） 如果您参加本研究，在巴吞鲁日普通妇产科医师转诊后，您将在 Pennington 生物医学研究中心完成 1 次筛选访视以确定您的资格。 如果您符合条件并参加了研究，您将完成额外的 10 次就诊（8 次短暂就诊和 2 次住院过夜）。

   请注意，为程序提供的所有时间和每次门诊就诊的总时间均为近似值，可能会因情况而异。

   筛查访问（1 次访问，大约 1.5 小时，禁食）：

   请在此预约前 10 小时内不要喝任何食物或水。

   参与者被要求向 Pennington 诊所报告禁食情况。 在协调员对整个研究进行详细解释后，如果您通过签署同意书同意该程序，您将拥有：

   1. 测量了您的身高和体重。
   2. 然后，您将获得 ECG（心电图）来测量您的心率和节律。
   3. 将测量您的血压。
   4. 将收集血样（<1 茶匙）和尿液以评估您的总体健康状况。
   5. 您将获得病史和体格检查。

   如果根据筛选访视期间收集的数据完全符合条件，您将被要求安排第二次访视，以便为您提供药物或仿制药。

   访问 2（30 分钟）：

   您将前往 Pennington 领取您的药物供应（真正的药物或假药），并与护士或研究协调员会面，为您提供有关何时以及如何每天服用一次药的说明。

   访问 3-5（每次 30 分钟）：

   在您8周治疗期的第1、3、5周，您将来到我们的门诊测量您的体重、血压和脉搏，收集您的一些健康反馈，检查您的服药依从性以及分发新药.

   访问 6（24 小时在我们的住院部）：

   您将在下午 4 点（未禁食）入院接受以下措施：

   1. DXA 的总体脂肪
   2. 磁共振成像 (MRI) 腹部内脏脂肪
   3. 通过磁共振光谱 (MRS) 检测肝脏和肌肉中的脂肪 然后您将在晚上 7 点左右享用标准晚餐，并被要求在晚上 10 点左右关掉卧室的灯

   第二天早上，研究人员将在凌晨 4 点 45 分左右叫醒您，开始静脉输液并开始 8 小时程序（正常血糖钳）来测量您的身体对胰岛素的反应。 吃完午餐后，您将在下午 2 点到 3 点之间出院。

   访问 1 是筛选；访问 2/7 是 Wk0/17；访问 3/8 是 Wk1/18；访问 4/9 是 Wk3/20；访问 5/10 是 Wk5/22，访问 6/11 是 Wk8/25

   心电图：生命体征筛查、身高、体重、腰围和臀围测量：筛查、就诊 3、就诊 4、就诊 5 和就诊 6

   空腹血液和尿液样本：筛查和就诊 6

   病史和体格检查 + 问卷调查障碍：筛查

   取药/接受指示：拜访 2、拜访 3、拜访 4 和拜访 5

   健康状况/服药合规访问 3、访问 4 和访问 5

   进入住院部：就诊 6

   身体成分 (DXA)：访问 6

   身体成分 (MRI)：访问 6

   肝脏/肌肉脂肪 (MRS)：就诊 6

   带活检的血糖正常钳夹：访视 6

   八周后（在此期间您将不服用任何药丸），您将开始与上面显示的第 2-6 次就诊相同的就诊顺序（第 7-11 次就诊），但这次使用另一种药丸。

   程序说明

   正常血糖 IV 钳夹（8 小时）：

   该程序测量身体对胰岛素的反应。 胰岛素通常由您的身体在进餐时产生，并帮助您的身体使用糖分。 将有 2 条静脉输液管，一根在您的手臂上，一根在您的手上，在另一侧。 插入静脉输液管后约 30 分钟；研究人员将进行脂肪活组织检查，对胃部皮肤下的脂肪细胞进行取样。 然后，将进行肌肉活检以对大腿皮肤下的肌肉细胞进行取样。 少量葡萄糖和胰岛素将注入您的手臂。 您的血糖水平将每 5-10 分钟从您手中的 IV 中检查一次，以确定您需要多少葡萄糖才能将血糖保持在正常水平。 您的手将被放在一个保温箱内，以将皮肤温度提高到大约 105 华氏度。 温度会暖和，但不会不舒服。 在您的静脉注射过程中，每次采集标本后，您自己的少量血液（少于 1 茶匙）将立即通过静脉注射返回您的静脉

   在 8 小时的程序中，调查人员将在您的头上放置 3 次新鲜空气流通的透明塑料罩，以测量您的身体燃烧了多少卡路里。 此措施每次持续 40 分钟。 您的尿液将在整个测试过程中收集在尿壶中（在测试结束时或必要时分两次收集）。

   脂肪活检（约30分钟）：

   该程序用于在用碘清洁皮肤并使用局部麻醉剂后从腹部皮肤下取样脂肪细胞。 清洁该区域后，医生或执业护士会在皮肤上做一个小切口，并在皮肤下插入一根针头以去除脂肪细胞。 将去除大约 1 克（不到半茶匙大小）的脂肪。 活检完成后，皮肤将用无菌胶布绷带封闭；将使用抗生素软膏。

   风险： 脂肪活检：轻度至重度疼痛、酸痛、瘀伤和小疤痕是常见风险。 活检部位出现血肿（组织中的血液聚集）或感染的风险很小。 将使用无菌技术将这些风险降至最低，并将密切监测活检部位。

   肌肉活检（约 30 分钟）：

   该程序用于从腿部皮肤下采集肌肉细胞样本。 用碘酒清洁皮肤并使用局部麻醉剂后，医生或执业护士会在皮肤上做一个小切口，并在皮肤下插入一根针头以去除肌肉细胞。 将去除大约 200-750 毫克（小于一茶匙大小）的肌肉。 活检完成后，皮肤将用无菌胶布绷带闭合，并涂上抗生素软膏。

   风险： 肌肉活检：轻度至重度疼痛、酸痛、瘀伤和小疤痕是常见的风险。 可能会发生血肿（组织中的血液聚集）。 有可能切断浅表神经的轻微风险；神经可能会愈合，或者可能导致活检部位皮肤永久性丧失感觉。

   DXA - 全身扫描（约 4 分钟）：

   该扫描测量您体内骨骼、肌肉和脂肪的数量。 扫描将使用全身扫描仪进行。 您将需要穿上病号服，去除身上所有含金属的物品，然后躺在手术台上。 发射低能 X 射线的扫描仪和探测器将穿过您的身体。 在扫描过程中，您将被要求保持完全静止。 扫描时间不到四分钟。 此扫描仅用于研究目的，不用于诊断治疗。

   MRI 腹部（30 分钟）：

   该扫描测量您腹部的脂肪量。 您将换上病号服，并清除身上所有含有金属的物品。 您将仰卧在扫描仪台上，双臂举过头顶。 将在您的上腹部放置一个大线圈。 然后您将被移入磁铁中并被指示屏住呼吸 4-5 次（一次持续 6 秒，一次持续 13 秒，以及 2-3 次持续约 18 秒）在上腹部扫描完成后，您将向上移动到桌子上，线圈将放在您的小腹上。 将通过相同的 4-5 次屏息在该区域获取相同的扫描。 此过程的总扫描时间约为 30 分钟。 在扫描过程中，您会听到很大的敲击声。 您将获得耳机以防止扫描仪产生噪音，如果需要，您可以在扫描过程中听音乐。 如果您在检查期间需要 MRI 技术员，您还将获得一个呼叫按钮。 此扫描仅用于研究目的，不用于诊断治疗。

   MRS IHL（肝内脂质）（20-30 分钟）：

   该扫描测量肝脏中的脂肪量。 您将换上病号服，并清除身上所有含有金属的物品。 您将头朝下趴在扫描仪台上。 该表会将您带入获取数据的磁石中。 扫描将持续大约 20-30 分钟。 在扫描过程中，您会听到很大的敲击声。 您将获得头戴式耳机以免受扫描仪噪音的影响，并且如果需要可以在扫描过程中听音乐。 如果您在考试期间需要 MRI 技术，您还将获得一个呼叫按钮。 此扫描仅用于研究目的，不用于诊断治疗。

   MRS IMCL（肌细胞内脂质）（60 分钟）：

   该扫描测量肌肉纤维中的脂肪量。 您将换上病号服，并清除身上所有含有金属的物品。 您将仰卧在扫描仪台上，右腿缠绕在特殊的线圈中。 然后将线圈的顶部放在您的小腿上。 将在小腿周围插入垫子，以帮助尽可能保持腿部静止。 然后该表会将您带入扫描仪，在那里将获得一系列扫描。 整个过程将持续大约 60 分钟。 在扫描过程中，您会听到很大的敲击声。 您将获得头戴式耳机以免受扫描仪噪音的影响，并且如果需要可以在扫描过程中听音乐。 如果您在考试期间需要 MRI 技术，您还将获得一个呼叫按钮。 此扫描仅用于研究目的，不用于诊断治疗。