Az inzulinérzékenység növelése posztmenopauzában (RISE)

Ez a vizsgálat egy szűrési folyamatot tartalmaz annak megállapítására, hogy jogosult-e részt venni, majd két 8 hetes kezelési időszak következik, amelyeket egy 8 hetes kimosási időszak választ el. A két 8 hetes kezelés a következőket tartalmazza:

1. 8 hetes kezelés TSEC-vel (Duavee™, CE és BZA kombinációja)

2. 8 hetes kezelés „bábu tablettával” (Placebo) Ennek a 2 8 hetes kezelési periódusnak a sorrendjét a véletlen (érmefeldobás) határozza meg.

   VIZSGÁLATI LÁTOGATÁSOK (Összesen 11 LÁTOGATÁS) Ha részt vesz ebben a vizsgálatban, a Baton Rouge Általános Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Orvosok beutalója után 1 szűrővizsgálatot kell végeznie a Pennington Biomedical Research Centerben, hogy megállapítsa alkalmasságát. Ha jogosult és beiratkozik a vizsgálatba, további 10 látogatást kell végeznie (8 rövid látogatás és 2 egyéjszakás fekvőbeteg tartózkodás).

   Kérjük, vegye figyelembe, hogy az eljárásokhoz megadott összes idő és az egyes klinikai látogatások teljes ideje hozzávetőleges, és a körülményektől függően változhat.

   SZŰRŐLÁTOGATÁS (1 látogatás, kb. 1,5 óra, koplalás):

   Kérjük, hogy a megbeszélés előtt 10 órával ne igyon ételt vagy vizet.

   A résztvevőket arra kérik, hogy jelentkezzenek a Pennington Klinika böjtjénél. A teljes tanulmány koordinátor általi részletes ismertetése után, ha Ön beleegyezési űrlap aláírásával egyetért az eljárásokban, a következőkre lesz szüksége:

   1. Mért magassága és testsúlya.
   2. Ezt követően EKG-t (elektrokardiogramot) készítenek a pulzusszám és a ritmus mérésére.
   3. Megmérik a vérnyomását.
   4. Vérmintát (<1 teáskanál) és vizeletet veszünk, hogy felmérjük általános egészségi állapotát.
   5. Lesz egy kórtörténet és fizikális vizsgálat.

   Ha a szűrővizsgálat során gyűjtött adatok alapján teljes mértékben jogosult, akkor felkérik Önt, hogy indítson el egy második látogatást, hogy átadja Önnek a gyógyszert vagy a hamis tablettát.

   2. LÁTOGATÁS (30 perc):

   El fog jönni a Penningtonba, hogy átvegye a gyógyszerkészletét (valódi gyógyszer vagy hamis tabletta), és találkozzon egy nővérrel vagy egy vizsgálati koordinátorral, hogy útmutatást adjon arról, mikor és hogyan vegye be a tablettát naponta egyszer.

   LÁTOGATÁSOK 3-5 (egyenként 30 perc):

   A 8 hetes kezelési időszak 1., 3. és 5. hetében járóbeteg-szakrendelésünkre érkezik, hogy megmérje testsúlyát, vérnyomását és pulzusát, visszajelzést gyűjtsön egészségi állapotáról, ellenőrizze a gyógyszeres megfelelőségét, valamint új gyógyszereket osszon ki. .

   6. LÁTOGATÁS (24 órás fekvőbeteg osztályunkon):

   Fekvőbeteg osztályunkra 16 órakor kerül be (nem koplalt) a következő intézkedésekre:

   1. Teljes testzsír DXA szerint
   2. A hasi zsigeri zsír mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
   3. Zsír a májban és az izomban mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) Ezután körülbelül 19 órakor kap egy szokásos vacsorát, és körülbelül 22 órakor kapcsolja le a lámpát a hálószobájában.

   Másnap reggel a vizsgálók ~4.45-kor felébresztik Önt, hogy beindítsák az IV vonalat, és elindítsák a 8 órás eljárást (Euglycaemic Clamp), hogy megmérjék, hogyan reagál szervezete az inzulinra. A fekvőbeteg osztályról 14 és 15 óra között, ebédet követően kerül ki.

   Az 1. látogatás a szűrés; Látogatás 2/7 Wk0/17; Látogatás 3/8 az 1. hét/18; Látogatás 4/9 a Wk3/20; A 10. 5. látogatás 5/22. hét, a 11. 6. látogatás pedig 8. hét: 25. hét

   EKG: Életjelek szűrése, magasság, súly, derék- és csípőmérés: Szűrés, 3. vizit, 4. vizit, 5. és 6. vizit

   Böjt vér- és vizeletminta: szűrés és látogatás 6

   Orvostörténeti és fizikális vizsga + kérdőíves akadályok: szűrés

   Tabletták felvétele/utasítások átvétele: 2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás és 5. látogatás

   Egészségi állapot/gyógyszermegfelelőség 3., 4. és 5. látogatás

   Felvétel a fekvőbeteg osztályra: 6. látogatás

   Testösszetétel (DXA): Látogassa meg a 6

   Testösszetétel (MRI): Látogassa meg a 6

   Máj-/izomzsír (MRS): Látogassa meg a 6

   Euglikémiás szorító biopsziával: Látogassa meg a 6

   Nyolc héttel később (amely során semmilyen tablettát nem fog bevenni) ugyanazt a vizitsorozatot (7-11. LÁTOGATÁS) kezdi meg, mint fent a 2-6. látogatásnál, de ezúttal a másik tablettával.

   AZ ELJÁRÁSOK LEÍRÁSA

   Euglikémiás IV kapocs (8 óra):

   Ez az eljárás azt méri, hogy a szervezet hogyan reagál az inzulinra. Az inzulint a szervezet általában étkezés közben állítja elő, és segíti szervezetét a cukor felhasználásában. 2 IV vonal lesz, egy a karodban és egy a kezedben az ellenkező oldalon. Körülbelül 30 perccel az IV vonalak behelyezése után; A kutatók zsírbiopsziát végeznek, hogy mintát vegyenek a gyomor területének bőre alatti zsírsejtekből. Ezután izombiopsziát vesznek, hogy mintát vegyenek a comb bőre alatti izomsejtekből. Kis mennyiségű glükózt és inzulint adnak be a karjába. Vércukorszintjét 5-10 percenként ellenőrzik a kezében lévő IV-től, hogy meghatározzák, mennyi glükózra van szüksége ahhoz, hogy vércukorszintjét normális szinten tartsa. A kezét egy melegítődobozba helyezik, hogy a bőr hőmérsékletét körülbelül 105 Fahrenheit-fokra emelje. A hőmérséklet meleg lesz, de nem kellemetlen. Az intravénás eljárás során egy kis mennyiségű saját vér (kevesebb, mint 1 teáskanál) azonnal visszakerül a vénába az IV-en keresztül, miután minden mintát vettek.

   A 8 órás eljárás során háromszor a nyomozók átlátszó műanyag burkolatot helyeznek a fejére, amelyen keresztül friss levegő áramlik, hogy megmérjék, hány kalóriát éget el a szervezete. Ez az intézkedés minden alkalommal 40 percig tart. A vizeletet a vizsgálat során egy vizeletkancsóban gyűjtik (a vizsgálat végén, vagy szükség esetén 2 gyűjtésben).

   Zsírbiopszia (kb. 30 perc):

   Ezzel az eljárással zsírsejteket vesznek a hasi bőr alól, miután a bőrt jóddal megtisztították és helyi érzéstelenítőt alkalmaztak. A terület megtisztítása után az orvos vagy a nővér kis bemetszést végez a bőrön, és egy tűt visz a bőr alá, hogy eltávolítsa a zsírsejteket. Körülbelül 1 gramm (fél teáskanálnyi méretnél kevesebb) zsírt távolítunk el. A biopszia befejezése után a bőrt steril öntapadó kötéssel zárják le; antibiotikumos kenőcsöt alkalmaznak.

   Kockázatok: Zsírbiopszia: Az enyhétől a súlyosig terjedő fájdalom, fájdalom és zúzódások, valamint egy kis heg gyakori kockázatok. A biopszia helyén fennáll a hematóma (vér felgyülemlése a szövetben) vagy fertőzés veszélye. Steril technikát alkalmaznak ezeknek a kockázatoknak a minimalizálására, és a biopszia helyét szorosan ellenőrizni fogják.

   Izombiopszia (kb. 30 perc):

   Ezzel az eljárással izomsejteket vesznek minta a láb bőre alól. A bőr jóddal történő megtisztítása és helyi érzéstelenítő alkalmazása után az orvos vagy a szakápoló kis bemetszést végez a bőrön, és tűt visz a bőr alá, hogy eltávolítsa az izomsejteket. Körülbelül 200-750 milligramm (kevesebb, mint egy teáskanálnyi) izom eltávolításra kerül. A biopszia befejezése után a bőrt steril öntapadó kötéssel le kell zárni, és antibiotikus kenőcsöt kell alkalmazni.

   Kockázatok: Izombiopszia: Gyakori kockázatok az enyhétől a súlyosig terjedő fájdalom, fájdalom, zúzódások és egy kis heg. Hematóma (vérgyülem a szövetben) előfordulhat. Fennáll a veszélye annak, hogy egy felületi ideg elvágható; az ideg meggyógyulhat, vagy a biopszia helyén a bőr tartós érzékelésének elvesztését eredményezheti.

   DXA – Teljes test vizsgálat (~4 perc):

   Ez a vizsgálat méri a csont, az izom és a zsír mennyiségét a szervezetben. A szkennelést egy egésztest szkenner segítségével hajtják végre. Kórházi köpenyt kell viselnie, minden fémtartalmú tárgyat le kell vennie a testéről, és le kell feküdnie az asztalra. Egy alacsony energiájú röntgensugárzást kibocsátó szkenner és egy detektor halad végig a testén. A rendszer arra kéri, hogy maradjon teljesen mozdulatlan, amíg a vizsgálat folyamatban van. A beolvasás kevesebb mint négy percig tart. Ez a vizsgálat csak kutatási célokat szolgál, nem pedig diagnosztikai kezelést.

   Hasi MRI (30 perc):

   Ez a vizsgálat méri a zsír mennyiségét a hasában. Átöltözik egy kórházi köntösbe, és eltávolít minden fémet tartalmazó tárgyat a testéből. Hanyatt fog feküdni a lapolvasó asztalon, karjait a feje fölött. Egy nagy tekercset helyeznek el a has felső részén. Ezután bekerül a mágnesbe, és azt az utasítást kapja, hogy tartsa vissza a lélegzetét 4-5 alkalommal (egyszer hat másodpercig, egyszer 13 másodpercig, és 2-3 alkalommal körülbelül 18 másodpercig a felső hasi vizsgálat befejezése után). fel kell helyezni az asztalra, és a tekercs az alsó hasa fölé kerül. Ugyanazok a szkennelések ezen a területen, ugyanazzal a 4-5 lélegzetvisszatartással. A teljes szkennelési idő ehhez az eljáráshoz körülbelül 30 perc. A pásztázás során hangos koppintási zajokat fog hallani. Fejhallgatót kap, hogy megvédje a szkenner zajától, és ha kívánja, zenét hallgathat a szkennelés alatt. Egy hívógombot is kap, ha szüksége van az MRI technikusra a vizsga során. Ez a vizsgálat csak kutatási célokat szolgál, nem pedig diagnosztikai kezelést.

   MRS IHL (intrahepatikus lipid) (20-30 perc):

   Ez a vizsgálat méri a zsír mennyiségét a májban. Átöltözik egy kórházi köntösbe, és eltávolít minden fémet tartalmazó tárgyat a testéből. Először a szkennerasztal fejére kell helyezni, és a hasára kell helyezni. A táblázat áthelyezi Önt a mágnesbe, ahol az adatokat megkapja. A szkennelés körülbelül 20-30 percig tart. A pásztázás során hangos koppintási zajokat fog hallani. Fejhallgatót kap, hogy megvédje magát a szkenner zajától, és ha kívánja, zenét hallgathat a szkennelés alatt. Ha a vizsga során szüksége van az MRI-technikára, hívógombot is kap. Ez a vizsgálat csak kutatási célokat szolgál, nem pedig diagnosztikai kezelést.

   MRS IMCL (intramyocelluláris lipid) (60 perc):

   Ez a vizsgálat méri az izomrostokban lévő zsír mennyiségét. Átöltözik egy kórházi köntösbe, és eltávolít minden fémet tartalmazó tárgyat a testéből. Hanyatt fog feküdni a szkennerasztalon, jobb lábával egy speciális tekercsben. Ezután a tekercs felső része a vádlira kerül. Párnák kerülnek a vádli köré, hogy a lábszárat a lehető legmozdulatlanul tartsák. A táblázat ezután áthelyezi Önt a szkennerbe, ahol több szkennelésből álló sorozatot kapunk. A teljes eljárás körülbelül 60 percig tart. A pásztázás során hangos koppintási zajokat fog hallani. Fejhallgatót kap, hogy megvédje magát a szkenner zajától, és ha kívánja, zenét hallgathat a szkennelés alatt. Ha a vizsga során szüksége van az MRI-technikára, hívógombot is kap. Ez a vizsgálat csak kutatási célokat szolgál, nem pedig diagnosztikai kezelést.