Erhöhung der Insulinsensitivität in der Postmenopause (RISE)

Diese Studie umfasst ein Screening-Verfahren, um festzustellen, ob Sie zur Teilnahme in Frage kommen, gefolgt von zwei 8-wöchigen Behandlungsperioden, die durch eine 8-wöchige Auswaschphase getrennt sind. Die zwei 8-wöchigen Behandlungen umfassen:

1. 8 Wochen Behandlung mit TSEC (Duavee™, Kombination aus CE und BZA)

2. 8-wöchige Behandlung mit einer „Scheinpille“ (Placebo) Die Reihenfolge dieser 2 8-wöchigen Behandlungsperioden wird zufällig festgelegt (Münzwurf).

   STUDIENBESUCHE (insgesamt 11 BESUCHE) Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie nach Überweisung durch die Baton Rouge General Obstetrics and Gynecology Physicians einen Screening-Besuch im Pennington Biomedical Research Center absolvieren, um Ihre Eignung zu bestimmen. Wenn Sie geeignet und in die Studie aufgenommen sind, absolvieren Sie weitere 10 Besuche (8 kurze Besuche und 2 stationäre Aufenthalte über Nacht).

   Bitte beachten Sie, dass alle für Verfahren angegebenen Zeiten und die Gesamtzeiten für jeden Klinikbesuch ungefähre Angaben sind und je nach Umständen variieren können.

   SCREENING-BESUCH (1 Besuch, ca. 1,5 Stunden, nüchtern):

   Bitte trinken Sie 10 Stunden vor diesem Termin weder Nahrung noch Wasser.

   Die Teilnehmer werden gebeten, sich nüchtern in der Pennington-Klinik zu melden. Nach einer ausführlichen Erläuterung der gesamten Studie durch einen Koordinator erhalten Sie, wenn Sie den Verfahren durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zustimmen, Folgendes:

   1. Ihre Körpergröße und Ihr Körpergewicht werden gemessen.
   2. Sie werden dann ein EKG (Elektrokardiogramm) haben, um Ihre Herzfrequenz und Ihren Rhythmus zu messen.
   3. Ihr Blutdruck wird gemessen.
   4. Eine Blutprobe (<1 Teelöffel) und Urin werden entnommen, um Ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen.
   5. Sie werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung haben.

   Wenn Sie gemäß den während des Screening-Besuchs gesammelten Daten vollständig geeignet sind, werden Sie angerufen, um einen zweiten Besuch zu vereinbaren, um Ihnen das Medikament oder die Scheinpille zu geben.

   BESUCH 2 (30 Minuten):

   Sie kommen ins Pennington, um Ihren Medikamentenvorrat (echtes Medikament oder Scheinpille) abzuholen und sich mit einer Krankenschwester oder einem Studienkoordinator zu treffen, um Ihnen Anweisungen zu geben, wann und wie Sie Ihre Pille einmal täglich einnehmen sollen.

   BESUCHE 3-5 (jeweils 30 Minuten):

   In der 1., 3. und 5. Woche Ihres 8-wöchigen Behandlungszeitraums kommen Sie in unsere Ambulanz, um Ihr Gewicht, Ihren Blutdruck und Ihren Puls zu messen, ein Feedback zu Ihrer Gesundheit einzuholen und Ihre Medikamenteneinnahme zu überprüfen sowie neue Medikamente zu verteilen .

   BESUCH 6 (24 Stunden in unserer stationären Einheit):

   Sie werden um 16:00 Uhr (nicht nüchtern) in unsere stationäre Abteilung aufgenommen für Maßnahmen von:

   1. Gesamtkörperfett durch DXA
   2. Viszerales Bauchfett durch Magnetresonanztomographie (MRT)
   3. Fett in Ihrer Leber und Ihren Muskeln durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) Sie erhalten dann um ca. 19:00 Uhr ein Standardessen und werden gebeten, um ca. 22:00 Uhr das Licht in Ihrem Schlafzimmer auszuschalten

   Am nächsten Morgen wecken Sie die Ermittler um ca. 4.45 Uhr auf, um eine IV-Linie zu starten und ein 8-stündiges Verfahren (Euglykämische Klemme) zu beginnen, um zu messen, wie Ihr Körper auf Insulin reagiert. Zwischen 14:00 und 15:00 Uhr werden Sie nach einem Mittagessen aus der stationären Abteilung entlassen.

   Besuch 1 ist Screening; Besuch 2/7 ist Wk0/17; Besuch 3/8 ist Wk1/18; Besuch 4/9 ist Woche 3/20; Besuch 5/10 ist Woche 5/22 und Besuch 6/11 ist Woche 8/25

   EKG: Screening von Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftmessungen: Screening, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5 und Besuch 6

   Nüchternblut- und Urinprobe: Screening und Besuch 6

   Anamnese & körperliche Untersuchung + Barrieren im Fragebogen: Screening

   Pillen abholen/Anweisungen erhalten: Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5

   Gesundheitszustand/Medikamenteneinhaltung Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5

   Aufnahme in die stationäre Abteilung: Besuch 6

   Körperzusammensetzung (DXA): Besuch 6

   Körperzusammensetzung (MRT): Besuch 6

   Leber-/Muskelfett (MRS): Besuchen Sie 6

   Euglykämische Klemme mit Biopsien: Besuch 6

   Acht Wochen später (in denen Sie keine Pille einnehmen) beginnen Sie mit der gleichen Abfolge von Besuchen (BESUCHE 7-11) wie oben für die Besuche 2-6, aber dieses Mal mit der anderen Pille.

   BESCHREIBUNG DER VERFAHREN

   Euglykämische IV-Klemme (8 Stunden):

   Dieses Verfahren misst, wie der Körper auf Insulin reagiert. Insulin wird normalerweise von Ihrem Körper während der Mahlzeiten produziert und hilft Ihrem Körper, Zucker zu verwenden. Es gibt 2 Infusionsleitungen, eine in Ihrem Arm und eine in Ihrer Hand auf der gegenüberliegenden Seite. Ungefähr 30 Minuten nach dem Einführen der IV-Leitungen; Die Ermittler führen eine Fettbiopsie durch, um Fettzellen unter der Haut Ihres Bauchbereichs zu entnehmen. Dann wird eine Muskelbiopsie durchgeführt, um Muskelzellen unter der Haut Ihres Oberschenkels zu entnehmen. Kleine Mengen Glukose und Insulin werden in Ihren Arm infundiert. Ihr Blutzuckerspiegel wird alle 5-10 Minuten von der Infusion in Ihrer Hand gemessen, um festzustellen, wie viel Glukose Sie benötigen sollten, um Ihren Blutzuckerspiegel auf einem normalen Niveau zu halten. Ihre Hand wird in eine Wärmebox gelegt, um die Hauttemperatur auf etwa 105 Grad Fahrenheit zu erhöhen. Die Temperatur wird warm, aber nicht unangenehm sein. Während Ihres IV-Verfahrens wird eine kleine Menge Ihres eigenen Blutes (weniger als 1 Teelöffel) sofort nach jeder Probenentnahme durch die IV in Ihre Vene zurückgeführt

   Dreimal während des 8-stündigen Verfahrens setzen die Ermittler eine durchsichtige Plastikhaube, durch die frische Luft strömt, über Ihren Kopf, um zu messen, wie viele Kalorien Ihr Körper verbrennt. Diese Maßnahme dauert jeweils 40 Minuten. Ihr Urin wird während des gesamten Tests in einem Uringefäß gesammelt (am Ende des Tests oder bei Bedarf in 2 Sammlungen).

   Fettbiopsie (ca. 30 Minuten):

   Dieses Verfahren wird verwendet, um Fettzellen unter der Bauchhaut zu entnehmen, nachdem die Haut mit Jod gereinigt und ein Lokalanästhetikum verwendet wurde. Nach der Reinigung des Bereichs macht der Arzt oder die medizinische Fachkraft einen kleinen Einschnitt in die Haut und führt eine Nadel unter die Haut ein, um Fettzellen zu entfernen. Etwa 1 Gramm (weniger als ein halber Teelöffel) Fett wird entfernt. Nach Abschluss der Biopsie wird die Haut mit einem sterilen Pflaster verschlossen; Eine antibiotische Salbe wird aufgetragen.

   Risiken: Fettbiopsie: Leichte bis starke Schmerzen, Schmerzen und Blutergüsse sowie eine kleine Narbe sind häufige Risiken. Es besteht ein geringes Risiko eines Hämatoms (Blutansammlung im Gewebe) oder einer Infektion an der Biopsiestelle. Um diese Risiken zu minimieren, wird eine sterile Technik angewendet, und die Biopsiestelle wird genau überwacht.

   Muskelbiopsie (ca. 30 Minuten):

   Dieses Verfahren wird verwendet, um Muskelzellen unter der Haut des Beins zu entnehmen. Nach der Reinigung der Haut mit Jod und der Anwendung eines Lokalanästhetikums macht der Arzt oder die Krankenschwester einen kleinen Hautschnitt und führt eine Nadel unter die Haut ein, um Muskelzellen zu entfernen. Etwa 200-750 Milligramm (weniger als ein Teelöffel) Muskel werden entfernt. Nach Abschluss der Biopsie wird die Haut mit einem sterilen Pflaster verschlossen und eine antibiotische Salbe aufgetragen.

   Risiken: Muskelbiopsie: Leichte bis starke Schmerzen, Schmerzen, Blutergüsse und eine kleine Narbe sind häufige Risiken. Ein Hämatom (Blutansammlung im Gewebe) kann auftreten. Es besteht ein geringes Risiko, dass ein oberflächlicher Nerv durchtrennt wird; Der Nerv kann heilen, oder es kann zu einem dauerhaften Gefühlsverlust in der Haut an der Biopsiestelle führen.

   DXA - Ganzkörperscan (~4 Minuten):

   Dieser Scan misst die Menge an Knochen, Muskeln und Fett in Ihrem Körper. Die Untersuchung erfolgt mit einem Ganzkörperscanner. Sie müssen einen Krankenhauskittel tragen, alle metallhaltigen Gegenstände von Ihrem Körper entfernen und sich auf den Tisch legen. Ein Scanner, der Niedrigenergie-Röntgenstrahlen aussendet, und ein Detektor werden Ihren Körper entlangfahren. Sie werden aufgefordert, während des Scanvorgangs vollkommen still zu bleiben. Der Scan dauert weniger als vier Minuten. Dieser Scan dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur diagnostischen Behandlung.

   MRT Bauch (30 Minuten):

   Dieser Scan misst die Menge an Fett in Ihrem Bauch. Sie ziehen sich einen Krankenhauskittel an und entfernen alle metallhaltigen Gegenstände von Ihrem Körper. Sie liegen auf dem Rücken auf dem Scannertisch mit den Armen über dem Kopf. Eine große Spirale wird um Ihren Oberbauch gelegt. Sie werden dann in den Magneten bewegt und angewiesen, den Atem 4-5 Mal anzuhalten (einmal für sechs Sekunden, einmal für 13 Sekunden und 2-3 Mal für etwa 18 Sekunden, nachdem die Oberbauch-Scans abgeschlossen sind auf dem Tisch nach oben bewegt, und die Spirale wird über Ihrem Unterbauch platziert. Dieselben Scans werden über diesem Bereich mit denselben 4-5 Atempausen aufgenommen. Die Gesamtscanzeit für dieses Verfahren beträgt ca. 30 Minuten. Während des Scans hören Sie laute Klopfgeräusche. Sie erhalten Kopfhörer zum Schutz vor dem Scannerlärm und können auf Wunsch während des Scans Musik hören. Sie erhalten auch eine Ruftaste, falls Sie den MRT-Techniker während der Untersuchung benötigen. Dieser Scan dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur diagnostischen Behandlung.

   MRS IHL (Intrahepatisches Lipid) (20-30 Minuten):

   Dieser Scan misst die Fettmenge in Ihrer Leber. Sie ziehen sich einen Krankenhauskittel an und entfernen alle metallhaltigen Gegenstände von Ihrem Körper. Sie werden mit dem Kopf voran und auf dem Bauch auf den Scannertisch gelegt. Die Tabelle bringt Sie in den Magneten, wo Daten erhalten werden. Der Scan dauert ungefähr 20-30 Minuten. Während des Scans hören Sie laute Klopfgeräusche. Sie erhalten Kopfhörer zum Schutz vor dem Scannerlärm und können auf Wunsch während des Scans Musik hören. Sie erhalten auch eine Ruftaste, falls Sie während der Untersuchung den MRT-Techniker benötigen. Dieser Scan dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur diagnostischen Behandlung.

   MRS IMCL (Intramyozelluläres Lipid) (60 Minuten):

   Dieser Scan misst die Menge an Fett in Ihren Muskelfasern. Sie ziehen sich einen Krankenhauskittel an und entfernen alle metallhaltigen Gegenstände von Ihrem Körper. Sie liegen mit dem rechten Bein in einer speziellen Spule auf dem Rücken auf dem Scannertisch. Der obere Teil der Spirale wird dann über Ihre Wade gelegt. Kissen werden um die Wade gelegt, um das Bein so ruhig wie möglich zu halten. Der Tisch bringt Sie dann in den Scanner, wo eine Reihe von mehreren Scans erhalten wird. Die gesamte Prozedur dauert ungefähr 60 Minuten. Während des Scans hören Sie laute Klopfgeräusche. Sie erhalten Kopfhörer zum Schutz vor dem Scannerlärm und können auf Wunsch während des Scans Musik hören. Sie erhalten auch eine Ruftaste, falls Sie während der Untersuchung den MRT-Techniker benötigen. Dieser Scan dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur diagnostischen Behandlung.