Повышение чувствительности к инсулину в постменопаузе (RISE)

Это исследование включает в себя процесс скрининга, чтобы определить, имеете ли вы право на участие, за которым следуют два 8-недельных периода лечения, разделенных 8-недельным периодом вымывания. Две 8-недельные процедуры будут включать:

1. 8 недель лечения TSEC (Duavee™, комбинация CE и BZA)

2. 8 недель лечения «фиктивной таблеткой» (плацебо) Порядок этих 2 8-недельных периодов лечения будет определяться случайностью (подбрасывание монеты).

   УЧЕБНЫЕ ПОЕЗДКИ (всего 11 ПОЕЗДОК) Если вы участвуете в этом исследовании, после получения направления от врачей общей практики акушерства и гинекологии Батон-Руж вы пройдете 1 визит для скрининга в Центр биомедицинских исследований Пеннингтона, чтобы определить ваше право на участие. Если вы соответствуете критериям и зачислены в исследование, вы совершите еще 10 посещений (8 непродолжительных посещений и 2 ночевки в стационаре).

   Обратите внимание, что время, указанное для процедур, и общее время каждого визита в клинику являются приблизительными и могут варьироваться в зависимости от обстоятельств.

   ПРОВЕРОЧНЫЙ ВИЗИТ (1 визит, примерно 1,5 часа, натощак):

   Пожалуйста, не пейте пищу и воду за 10 часов до этого приема.

   Участников просят сообщить в клинику Пеннингтона о голодании. После подробного объяснения всего исследования координатором, если вы согласитесь на процедуры, подписав форму согласия, у вас будет:

   1. Ваш рост и масса тела измеряются.
   2. Затем вам сделают ЭКГ (электрокардиограмму) для измерения частоты сердечных сокращений и ритма.
   3. Ваше кровяное давление будет измерено.
   4. Образец крови (<1 чайной ложки) и мочи будут взяты для оценки вашего общего состояния здоровья.
   5. У вас будет история болезни и медицинский осмотр.

   Если согласно данным, собранным во время скринингового визита, вы полностью соответствуете критериям, вас вызовут для организации второго визита, чтобы предоставить вам лекарство или фиктивную таблетку.

   ВИЗИТ 2 (30 минут):

   Вы приедете в Пеннингтон, чтобы забрать свои лекарства (настоящие лекарства или пустые таблетки) и встретитесь с медсестрой или координатором исследования, чтобы дать вам инструкции о том, когда и как принимать таблетки один раз в день.

   ВИЗИТЫ 3-5 (по 30 минут):

   На 1, 3 и 5 неделе вашего 8-недельного периода лечения вы придете в нашу амбулаторную клинику, чтобы измерить свой вес, кровяное давление и пульс, собрать отзывы о своем здоровье и проверить соблюдение режима приема лекарств, а также раздать новые лекарства. .

   ВИЗИТ 6 (круглосуточно в нашем стационаре):

   Вы будете госпитализированы в наше стационарное отделение в 16:00 (не натощак) для измерения:

   1. Общий жир тела по DXA
   2. Абдоминальный висцеральный жир с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
   3. Жир в печени и мышцах с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС). Затем вы получите стандартный ужин примерно в 19:00 и вас попросят выключить свет в спальне примерно в 22:00.

   На следующее утро исследователи разбудят вас примерно в 4:45 утра, чтобы начать внутривенную катетеризацию и начать 8-часовую процедуру (эугликемический зажим), чтобы измерить, как ваш организм реагирует на инсулин. Вас выпишут из стационара между 14 и 15 часами после обеда.

   Визит 1 — скрининг; Визит 2/7 – 0/17 нед; Визит 3/8 – 1/18 нед; Посещение 4/9 - 3/20 нед; Посещение 5/10 – это 5/22 неделя, а посещение 6/11 – это 8/25 неделя.

   ЭКГ: скрининг показателей жизнедеятельности, измерения роста, веса, талии и бедер: скрининг, посещение 3, посещение 4, посещение 5 и посещение 6

   Образец крови и мочи натощак: скрининг и посещение 6

   Медицинский анамнез и физикальное обследование + барьеры из анкеты: скрининг

   Возьмите таблетки / получите инструкции: посещение 2, посещение 3, посещение 4 и посещение 5.

   Состояние здоровья/соблюдение режима приема лекарств Визит 3, визит 4 и визит 5

   Госпитализация в стационарное отделение: посещение 6

   Состав тела (DXA): посещение 6

   Состав тела (МРТ): визит 6

   Печень/мышечный жир (MRS): посещение 6

   Эугликемический зажим с биопсией: визит 6

   Восемь недель спустя (в течение которых вы не будете принимать никаких таблеток) вы начнете ту же последовательность посещений (ВИЗИТЫ 7-11), как показано выше для посещений 2-6, но на этот раз с другой таблеткой.

   ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУР

   Эугликемический зажим внутривенно (8 часов):

   Эта процедура измеряет, как организм реагирует на инсулин. Инсулин обычно вырабатывается организмом во время еды и помогает организму использовать сахар. Будет 2 линии внутривенного вливания, одна в руке и одна в руке на противоположной стороне. Примерно через 30 минут после введения линий внутривенного вливания; исследователи проведут биопсию жира, чтобы взять образцы жировых клеток под кожей в области живота. Затем будет взята биопсия мышц для взятия проб мышечных клеток под кожей бедра. В вашу руку будет введено небольшое количество глюкозы и инсулина. Ваш уровень сахара в крови будет проверяться каждые 5-10 минут из капельницы в вашей руке, чтобы определить, сколько глюкозы вам нужно, чтобы поддерживать уровень сахара в крови на нормальном уровне. Ваша рука будет помещена в термобокс, чтобы повысить температуру кожи примерно до 105 градусов по Фаренгейту. Температура будет теплой, но не дискомфортной. Во время внутривенной процедуры небольшое количество вашей собственной крови (менее 1 чайной ложки) будет немедленно возвращено в вашу вену через капельницу после взятия каждого образца.

   Трижды в течение 8-часовой процедуры исследователи наденут на вашу голову прозрачный пластиковый колпак, через который проходит свежий воздух, чтобы измерить, сколько калорий сжигает ваше тело. Эта мера будет длиться 40 минут каждый раз. Ваша моча будет собираться в течение всего теста в кувшин для мочи (в конце теста или в 2 сбора, если это необходимо).

   Жировая биопсия (около 30 минут):

   Эта процедура используется для взятия образцов жировых клеток из-под кожи живота после очистки кожи йодом и использования местного анестетика. После очистки области врач или практикующая медсестра сделает небольшой разрез на коже и введет иглу под кожу, чтобы удалить жировые клетки. Будет удалено около 1 грамма (размером менее половины чайной ложки) жира. После завершения биопсии кожу закрывают стерильной липкой повязкой; наносится мазь с антибиотиком.

   Риски: Жировая биопсия: распространенными рисками являются легкая или сильная боль, болезненность и кровоподтеки, а также небольшой шрам. Существует небольшой риск гематомы (скопления крови в ткани) или инфекции в месте биопсии. Для минимизации этих рисков будет использоваться стерильная техника, а место биопсии будет тщательно контролироваться.

   Мышечная биопсия (около 30 минут):

   Эта процедура используется для взятия образцов мышечных клеток из-под кожи ноги. После обработки кожи йодом и применения местного анестетика врач или медсестра делают небольшой надрез на коже и вводят под кожу иглу для удаления мышечных клеток. Будет удалено около 200-750 миллиграммов (размером менее чайной ложки) мышц. После завершения биопсии кожу закрывают стерильной липкой повязкой и наносят мазь с антибиотиком.

   Риски: Биопсия мышц. Распространенными рисками являются легкая или сильная боль, болезненность, кровоподтеки и небольшой шрам. Может возникнуть гематома (скопление крови в ткани). Существует небольшой риск перерезания поверхностного нерва; нерв может зажить, или это может привести к необратимой потере чувствительности кожи в месте биопсии.

   DXA — сканирование всего тела (~ 4 минуты):

   Это сканирование измеряет количество костей, мышц и жира в вашем теле. Сканирование будет проводиться с помощью сканера всего тела. От вас потребуется надеть больничную одежду, снять с тела все металлосодержащие предметы и лечь на стол. Сканер, излучающий низкоэнергетическое рентгеновское излучение, и детектор пройдут вдоль вашего тела. Вас попросят оставаться совершенно неподвижным во время сканирования. Сканирование занимает менее четырех минут. Это сканирование предназначено только для исследовательских целей, а не для диагностического лечения.

   МРТ брюшной полости (30 минут):

   Это сканирование измеряет количество жира в животе. Вы переоденетесь в больничную одежду и удалите с тела все предметы, содержащие металл. Вы ляжете на спину на стол сканера, руки над головой. Вокруг верхней части живота будет размещена большая катушка. Затем вас переместят в магнит и попросят задержать дыхание 4–5 раз (один раз на шесть секунд, один раз на 13 секунд и 2–3 раза примерно на 18 секунд после завершения сканирования верхней части живота). переместите на стол, а катушку поместите на нижнюю часть живота. Те же сканы будут получены в этой области с теми же 4-5 задержками дыхания. Общее время сканирования для этой процедуры составляет приблизительно 30 минут. Во время сканирования вы будете слышать громкие постукивания. Вам будут выданы наушники для защиты от шума сканера и при желании вы сможете слушать музыку во время сканирования. Вам также будет предоставлена ​​кнопка вызова, если вам понадобится специалист МРТ во время обследования. Это сканирование предназначено только для исследовательских целей, а не для диагностического лечения.

   MRS IHL (внутрипеченочный липид) (20-30 минут):

   Это сканирование измеряет количество жира в вашей печени. Вы переоденетесь в больничную одежду и удалите с тела все предметы, содержащие металл. Вас уложат на стол сканера головой вперед и на живот. Стол переместит вас в магнит, где будут получены данные. Сканирование длится примерно 20-30 минут. Во время сканирования вы будете слышать громкие постукивания. Вам выдадут наушники для защиты от шума сканера и при желании можно будет слушать музыку во время сканирования. Вам также будет предоставлена ​​кнопка вызова, если вам понадобится техника МРТ во время экзамена. Это сканирование предназначено только для исследовательских целей, а не для диагностического лечения.

   MRS IMCL (внутримиоцеллюлярный липид) (60 минут):

   Это сканирование измеряет количество жира в мышечных волокнах. Вы переоденетесь в больничную одежду и удалите с тела все предметы, содержащие металл. Вы ляжете на спину на стол сканера с правой ногой в специальной катушке. Затем верхняя часть катушки будет помещена на икру. Вокруг голени будут вставлены подушки, чтобы нога оставалась неподвижной. Затем стол переместит вас в сканер, где будет получена серия из нескольких сканов. Вся процедура будет длиться около 60 минут. Во время сканирования вы будете слышать громкие постукивания. Вам выдадут наушники для защиты от шума сканера и при желании можно будет слушать музыку во время сканирования. Вам также будет предоставлена ​​кнопка вызова, если вам понадобится техника МРТ во время экзамена. Это сканирование предназначено только для исследовательских целей, а не для диагностического лечения.