Verhoogde insulinegevoeligheid in de postmenopauze (RISE)

Deze studie omvat een screeningproces om te zien of u in aanmerking komt voor deelname, gevolgd door twee behandelingsperioden van 8 weken gescheiden door een wash-outperiode van 8 weken. De twee behandelingen van 8 weken zijn met:

1. 8 weken behandeling met TSEC (Duavee™, combinatie van CE en BZA)

2. 8 weken behandeling met een "dummypil" (Placebo) De volgorde van deze 2 behandelingsperioden van 8 weken wordt bij toeval bepaald (coin flip).

   ONDERZOEKSBEZOEKEN (11 BEZOEKEN in totaal) Als u deelneemt aan dit onderzoek, zult u, na verwijzing van de Baton Rouge General Obstetrics and Gynecology Physicians, 1 screeningbezoek afleggen aan het Pennington Biomedical Research Center om te bepalen of u in aanmerking komt. Als u in aanmerking komt en bent ingeschreven voor de studie, zult u nog eens 10 bezoeken afleggen (8 korte bezoeken en 2 overnachtingen in een ziekenhuis).

   Houd er rekening mee dat alle vermelde tijden voor procedures en de totale tijden voor elk bezoek aan de kliniek bij benadering zijn en afhankelijk van de omstandigheden kunnen variëren.

   SCREENING BEZOEK (1 bezoek, ongeveer 1,5 uur, vasten):

   Gelieve gedurende 10 uur voor deze afspraak niets te eten of te drinken.

   Deelnemers wordt gevraagd zich te melden bij de vastenkliniek van Pennington. Na een gedetailleerde uitleg van het hele onderzoek door een coördinator, als u akkoord gaat met de procedures door een toestemmingsformulier te ondertekenen, beschikt u over:

   1. Uw lengte en lichaamsgewicht gemeten.
   2. U krijgt dan een ECG (elektrocardiogram) om uw hartslag en ritme te meten.
   3. Uw bloeddruk wordt gemeten.
   4. Er wordt een bloedmonster (<1 theelepel) en urine verzameld om uw algemene gezondheid te beoordelen.
   5. U krijgt een medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.

   Als u volledig in aanmerking komt volgens de gegevens die tijdens het screeningsbezoek zijn verzameld, wordt u gebeld om een ​​tweede bezoek af te spreken om u de medicatie of de dummy-pil te geven.

   BEZOEK 2 (30 minuten):

   U komt naar de Pennington om uw medicijnvoorraad (echte medicatie of neppil) op te halen en een verpleegkundige of een studiecoördinator te ontmoeten om u instructies te geven over wanneer en hoe u uw pil eenmaal per dag moet innemen.

   BEZOEKEN 3-5 (elk 30 minuten):

   In week 1, 3 en 5 van uw behandelperiode van 8 weken komt u naar onze polikliniek om uw gewicht, bloeddruk en hartslag te meten, feedback over uw gezondheid te verzamelen, uw medicatietrouw te controleren en nieuwe medicijnen uit te delen .

   BEZOEK 6 (24 uur op onze intramurale afdeling):

   U wordt om 16.00 uur (niet nuchter) opgenomen op onze intramurale afdeling voor maatregelen van:

   1. Totaal lichaamsvet door DXA
   2. Abdominaal visceraal vet door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
   3. Vet in je lever en spieren door Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS) Je krijgt dan een standaarddiner om ~19.00 uur en wordt gevraagd om het licht in je slaapkamer om ~22.00 uur uit te doen

   De volgende ochtend maken onderzoekers u om ~4.45 uur wakker om een ​​infuuslijn te starten en een procedure van 8 uur (euglycemische klem) te starten om te meten hoe uw lichaam op insuline reageert. Tussen 14.00 en 15.00 uur wordt u na het nuttigen van een lunch ontslagen van de verpleegafdeling.

   Bezoek 1 is Screening; Bezoek 2/7 is Wk0/17; Bezoek 3/8 is Wk1/18; Bezoek 4/9 is Wk3/20; Bezoek 5/10 is Wk5/22 en bezoek 6/11 is Wk8/25

   ECG: screening vitale functies, lengte, gewicht, taille- en heupmetingen: screening, bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6

   Nuchter bloed- en urinemonster: screening en bezoek 6

   Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek + vragenlijst Belemmeringen: screening

   Pillen ophalen/instructies ontvangen: bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 en bezoek 5

   Gezondheidsstatus/medicatienaleving Bezoek 3, Bezoek 4 & Bezoek 5

   Opname op de intramurale afdeling: bezoek 6

   Lichaamssamenstelling (DXA): bezoek 6

   Lichaamssamenstelling (MRI): Bezoek 6

   Lever/spiervet (MRS): bezoek 6

   Euglycemische klem met biopsieën: bezoek 6

   Acht weken later (gedurende welke u geen pil zult nemen), begint u met dezelfde reeks bezoeken (BEZOEKEN 7-11) zoals hierboven weergegeven voor Bezoeken 2-6, maar deze keer met de andere pil.

   BESCHRIJVING VAN DE PROCEDURES

   Euglycemische IV-klem (8 uur):

   Deze procedure meet hoe het lichaam reageert op insuline. Insuline wordt normaal gesproken door uw lichaam aangemaakt tijdens maaltijden en helpt uw ​​lichaam suiker te gebruiken. Er zullen 2 infuuslijnen zijn, één in je arm en één in je hand aan de andere kant. Ongeveer 30 minuten nadat de IV-lijnen zijn ingebracht; onderzoekers zullen een vetbiopsie uitvoeren om vetcellen onder de huid van uw maagstreek te bemonsteren. Vervolgens wordt een spierbiopsie uitgevoerd om spiercellen onder de huid van uw dijbeen te bemonsteren. Kleine hoeveelheden glucose en insuline worden via een infuus in uw arm gebracht. Uw bloedsuikerspiegel wordt elke 5-10 minuten gecontroleerd via het infuus in uw hand om te bepalen hoeveel glucose u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel op een normaal niveau te houden. Uw hand wordt in een verwarmingsdoos geplaatst om de huidtemperatuur te verhogen tot ongeveer 105 graden Fahrenheit. De temperatuur zal warm zijn, maar niet onaangenaam. Tijdens uw IV-procedure zal een kleine hoeveelheid van uw eigen bloed (minder dan 1 theelepel) onmiddellijk na elk monster via de IV in uw ader worden teruggevoerd

   Drie keer tijdens de 8 uur durende procedure plaatsen onderzoekers een doorzichtige plastic kap, waar frisse lucht doorheen stroomt, over je hoofd om te meten hoeveel calorieën je lichaam verbrandt. Deze maatregel duurt telkens 40 minuten. Uw urine wordt tijdens het onderzoek opgevangen in een urinekan (aan het einde van het onderzoek of indien nodig in 2 collecties).

   Vetbiopsie (ongeveer 30 minuten):

   Deze procedure wordt gebruikt om vetcellen van onder de buikhuid te nemen na reiniging van de huid met jodium en lokale verdoving. Na het reinigen van het gebied zal de arts of verpleegkundig specialist een kleine incisie in de huid maken en een naald onder de huid brengen om vetcellen te verwijderen. Er wordt ongeveer 1 gram (minder dan een halve theelepel) vet verwijderd. Nadat de biopsie is voltooid, wordt de huid gesloten gehouden met een steriel pleister; een antibiotische zalf zal worden aangebracht.

   Risico's: Vetbiopsie: Milde tot ernstige pijn, pijn en blauwe plekken, en een klein litteken zijn veelvoorkomende risico's. Er is een klein risico op een hematoom (ophoping van bloed in het weefsel) of infectie op de plaats van de biopsie. Er zal een steriele techniek worden gebruikt om deze risico's te minimaliseren en de plaats van de biopsie zal nauwlettend worden gevolgd.

   Spierbiopsie (ongeveer 30 minuten):

   Deze procedure wordt gebruikt om spiercellen van onder de huid van het been te bemonsteren. Na reiniging van de huid met jodium en plaatselijke verdoving maakt de arts of verpleegkundig specialist een klein sneetje in de huid en brengt een naald onder de huid om spiercellen te verwijderen. Er wordt ongeveer 200-750 milligram (minder dan een theelepel) spier verwijderd. Nadat de biopsie is voltooid, wordt de huid gesloten gehouden met een steriel pleister en wordt een antibiotische zalf aangebracht.

   Risico's: Spierbiopsie: Milde tot ernstige pijn, pijn, blauwe plekken en een klein litteken zijn veelvoorkomende risico's. Er kan een hematoom (ophoping van bloed in het weefsel) ontstaan. Er is een klein risico dat een oppervlakkige zenuw wordt doorgesneden; de zenuw kan genezen, of het kan resulteren in een permanent verlies van gevoel in de huid op de biopsieplaats.

   DXA - Scan van het hele lichaam (~ 4 minuten):

   Deze scan meet de hoeveelheid bot, spieren en vet in uw lichaam. De scan wordt uitgevoerd met een lichaamsscanner. U moet een ziekenhuisjas dragen, alle metalen voorwerpen van uw lichaam verwijderen en op de tafel gaan liggen. Een scanner die röntgenstralen met lage energie uitzendt en een detector gaan langs uw lichaam. U wordt gevraagd volledig stil te blijven terwijl de scan aan de gang is. De scan duurt minder dan vier minuten. Deze scan is alleen voor onderzoeksdoeleinden en niet voor diagnostische behandeling.

   MRI Buik (30 minuten):

   Deze scan meet de hoeveelheid vet in uw buik. U trekt een ziekenhuisjas aan en verwijdert alle voorwerpen die metaal bevatten van uw lichaam. U gaat op uw rug op de scannertafel liggen met uw armen boven uw hoofd. Er wordt een grote spoel rond uw bovenbuik geplaatst. U wordt dan in de magneet geplaatst en krijgt de instructie om uw adem 4-5 keer in te houden (een keer gedurende zes seconden, een keer gedurende 13 seconden en 2-3 keer gedurende ongeveer 18 seconden nadat de scans van de bovenbuik zijn voltooid. worden op de tafel geschoven en de spiraal wordt over uw onderbuik geplaatst. Dezelfde scans worden gemaakt over dit gebied met dezelfde 4-5 adempauzes. De totale scantijd voor deze procedure is ongeveer 30 minuten. Tijdens de scan hoort u harde tikkende geluiden. U krijgt een koptelefoon ter bescherming tegen het scannergeluid en u kunt desgewenst tijdens de scan naar muziek luisteren. U krijgt ook een belknop als u de MRI-technicus nodig heeft tijdens het onderzoek. Deze scan is alleen voor onderzoeksdoeleinden en niet voor diagnostische behandeling.

   MRS IHL (Intrahepatische lipiden) (20-30 minuten):

   Deze scan meet de hoeveelheid vet in uw lever. U trekt een ziekenhuisjas aan en verwijdert alle voorwerpen die metaal bevatten van uw lichaam. U wordt op de scannertafel geplaatst met uw hoofd naar voren en op uw buik. De tafel brengt u naar de magneet waar gegevens worden verkregen. De scan duurt ongeveer 20-30 minuten. Tijdens de scan hoort u harde tikkende geluiden. U krijgt een koptelefoon ter bescherming tegen het scannergeluid en u kunt desgewenst tijdens de scan naar muziek luisteren. U krijgt ook een belknop als u tijdens het onderzoek de MRI-technologie nodig heeft. Deze scan is alleen voor onderzoeksdoeleinden en niet voor diagnostische behandeling.

   MRS IMCL (Intramyocellulaire lipide) (60 minuten):

   Deze scan meet de hoeveelheid vet in uw spiervezels. U trekt een ziekenhuisjas aan en verwijdert alle voorwerpen die metaal bevatten van uw lichaam. U gaat op uw rug op de scannertafel liggen met het rechterbeen in een speciale spiraal. Het bovenste deel van de spiraal wordt dan over uw kuit geplaatst. Er worden kussens rond de kuit geplaatst om het been zo stil mogelijk te houden. De tafel brengt u vervolgens naar de scanner waar een reeks van meerdere scans wordt verkregen. De gehele procedure zal ongeveer 60 minuten duren. Tijdens de scan hoort u harde tikkende geluiden. U krijgt een koptelefoon ter bescherming tegen het scannergeluid en u kunt desgewenst tijdens de scan naar muziek luisteren. U krijgt ook een belknop als u tijdens het onderzoek de MRI-technologie nodig heeft. Deze scan is alleen voor onderzoeksdoeleinden en niet voor diagnostische behandeling.