閉経後のインスリン感受性を高める (RISE)

この研究には、参加資格があるかどうかを確認するためのスクリーニング プロセスが含まれ、その後、8 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 2 つの 8 週間の治療期間が続きます。 2 つの 8 週間の治療は、次のとおりです。

1. TSEC (Duavee™、CE と BZA の組み合わせ) による 8 週間の治療

2. 「ダミーピル」による 8 週間の治療 (プラセボ) この 2 つの 8 週間の治療期間の順序は偶然に決定されます (コイントス)。

   研究訪問 (合計 11 回の訪問) この研究に参加する場合、バトン ルージュ総合産婦人科医師からの紹介の後、ペニントン生物医学研究センターで 1 回のスクリーニング訪問を完了して、適格性を判断します。 資格があり、研究に登録されている場合は、さらに 10 回の訪問 (8 回の短期訪問と 2 回の入院) を完了します。

   手順に記載されているすべての時間と各クリニック訪問の合計時間は概算であり、状況によって異なる場合があることに注意してください。

   スクリーニングのための訪問 (1 回の訪問、約 1.5 時間、絶食):

   施術前10時間は絶飲食でお願い致します。

   参加者は、断食中のペニントン クリニックに報告するよう求められます。 コーディネーターによる研究全体の詳細な説明の後、同意書に署名して手順に同意すると、次のものが得られます。

   1. 身長と体重を測定しました。
   2. 次に、心拍数とリズムを測定するための ECG (心電図) を取得します。
   3. 血圧が測定されます。
   4. 血液サンプル (小さじ 1 杯未満) と尿を採取して、一般的な健康状態を評価します。
   5. 病歴と身体検査があります。

   スクリーニング訪問中に収集されたデータに基づいて完全に適格である場合、2 回目の訪問を設定して、薬またはダミー ピルを提供するように求められます。

   訪問 2 (30 分):

   ペニントンに来て、薬（実際の薬またはダミーピル）を受け取り、看護師または研究コーディネーターと会って、1日1回、いつ、どのようにピルを服用するかについて指示します.

   訪問 3-5 (各 30 分):

   8週間の治療期間の1、3、5週目に、外来診療所に来て、体重、血圧、脈拍を測定し、健康に関するフィードバックを収集し、服薬コンプライアンスを確認し、新しい薬を配布します。 .

   訪問 6 (入院病棟で 24 時間):

   以下の措置のため、午後 4 時に (絶食ではなく) 入院病棟に入院します。

   1. DXAによる総体脂肪
   2. MRI（Magnetic Resonance Imaging）による腹部内臓脂肪
   3. 磁気共鳴分光法 (MRS) による肝臓と筋肉の脂肪 その後、午後 7 時までに通常の夕食をとり、午後 10 時までに寝室の電気を消すように求められます。

   翌朝、調査官は午前 4 時 45 分頃に起床し、点滴ラインを開始し、インスリンに対する体の反応を測定するために 8 時間の処置 (Euglycemic Clamp) を開始します。 昼食を摂った後、午後2時から3時の間に病棟から退院します。

   訪問 1 はスクリーニングです。訪問 2/7 は週 0/17 です。訪問 3/8 は週 1/18 です。訪問 4/9 は週 3/20 です。訪問 5/10 は週 5/22、訪問 6/11 は週 8/25

   ECG: バイタル サインのスクリーニング、身長、体重、ウエストとヒップの測定: スクリーニング、来院 3、来院 4、来院 5、来院 6

   空腹時の血液と尿のサンプル: スクリーニングと訪問 6

   病歴と健康診断 + アンケート 障壁: スクリーニング

   薬を受け取る/指示を受ける: 訪問 2、訪問 3、訪問 4、および訪問 5

   健康状態/服薬コンプライアンス 訪問 3、訪問 4、および訪問 5

   入院病棟への入院: 訪問 6

   体組成 (DXA): 訪問 6

   体組成（MRI）：訪問6

   肝臓/筋肉脂肪 (MRS): 訪問 6

   生検を伴う正常血糖クランプ：訪問6

   8 週間後 (その間はピルを服用しません)、上記の訪問 2 ～ 6 と同じ一連の訪問 (訪問 7 ～ 11) を開始しますが、今回はもう一方のピルを使用します。

   手順の説明

   正常血糖 IV クランプ (8 時間):

   この手順では、体がインスリンにどのように反応するかを測定します。 インスリンは通常、食事中に体内で生成され、体が砂糖を使用するのを助けます. 2 つの IV ラインがあり、1 つは腕に、もう 1 つは反対側の手にあります。 IV ライン挿入後約 30 分。研究者は脂肪生検を行い、胃の皮膚の下にある脂肪細胞を採取します。 次に、太ももの皮膚の下にある筋肉細胞を採取するために筋生検が行われます。 少量のブドウ糖とインスリンが腕に注入されます。 あなたの血糖値は、あなたの血糖値を正常なレベルに保つために必要なブドウ糖の量を決定するために、あなたの手の点滴から5〜10分ごとにチェックされます. 皮膚温度を華氏約 105 度まで上昇させるために、手を加温ボックスの中に入れます。 温度は暖かくなりますが、不快ではありません。 IV 処置中は、各検体が採取された後、少量の自分の血液 (小さじ 1 杯未満) が IV を介してすぐに静脈に戻されます。

   8時間の処置の間に3回、研究者は新鮮な空気が流れる透明なプラスチック製のフードを頭の上に置き、体が燃焼するカロリー数を測定します. この測定は、毎回 40 分間続きます。 尿は、検査中ずっと尿ジャグに採取されます (検査終了時または必要に応じて 2 回採取します)。

   脂肪生検（約30分）：

   この手順は、ヨウ素で皮膚を洗浄し、局所麻酔薬を使用した後、腹部の皮膚の下から脂肪細胞を採取するために使用されます。 患部を洗浄した後、医師または看護師が皮膚を小さく切開し、皮膚の下に針を挿入して脂肪細胞を取り除きます。 約1グラム（小さじ半分以下）の脂肪が取り除かれます。 生検が完了した後、皮膚は滅菌粘着包帯で閉じたままになります。抗生物質軟膏が適用されます。

   リスク: 脂肪生検: 軽度から重度の痛み、痛み、あざ、および小さな傷跡が一般的なリスクです。 血腫（組織内の血液の集まり）または生検部位での感染のわずかなリスクがあります。 これらのリスクを最小限に抑えるために滅菌技術が使用され、生検部位は綿密に監視されます。

   筋生検（約30分）：

   この手順は、脚の皮膚の下から筋肉細胞を採取するために使用されます。 ヨウ素で皮膚を洗浄し、局所麻酔薬を使用した後、医師または看護師は皮膚を小さく切開し、皮膚の下に針を挿入して筋肉細胞を除去します。 約 200 ～ 750 ミリグラム (小さじ 1 杯未満) の筋肉が除去されます。 生検が完了したら、皮膚を滅菌粘着包帯で閉じたままにし、抗生物質軟膏を塗布します。

   リスク: 筋生検: 軽度から重度の痛み、筋肉痛、あざ、小さな傷跡が一般的なリスクです。 血腫（組織内の血液の集まり）が発生することがあります。 浅神経が切断される可能性があるわずかなリスクがあります。神経が治癒するか、生検部位の皮膚の感覚が永久に失われる可能性があります。

   DXA - 全身スキャン (~4 分):

   このスキャンでは、体内の骨、筋肉、脂肪の量を測定します。 スキャンは全身スキャナーを使用して実行されます。 病院のガウンを着用し、体から金属を含むものをすべて取り除き、テーブルに横になる必要があります。 低エネルギーX線を放出するスキャナーと検出器があなたの体を通過します。 スキャンの進行中は、完全にじっとしているように求められます。 スキャンにかかる時間は 4 分未満です。 このスキャンは研究目的のみであり、診断治療用ではありません。

   MRI 腹部 (30 分):

   このスキャンでは、腹部の脂肪の量を測定します。 病院のガウンに着替え、金属を含むすべての物体を体から取り除きます。 スキャナ テーブルに仰向けに寝て、腕を頭の上に置きます。 大きなコイルが上腹部の周りに配置されます。 その後、マグネット内に移動し、4 ～ 5 回息を止めるように指示されます (上腹部のスキャンが完了した後、6 秒間に 1 回、13 秒間に 1 回、約 18 秒間に 2 ～ 3 回)。テーブルの上に移動すると、コイルが下腹部に配置されます。 同じスキャンが、同じ 4 ～ 5 回の息止めでこの領域で取得されます。 この手順の合計スキャン時間は約 30 分です。 スキャン中は、大きなタッピング ノイズが聞こえます。 スキャナーのノイズから保護するためにヘッドフォンが提供され、必要に応じてスキャン中に音楽を聴くことができます。 また、試験中に MRI 検査技師が必要な場合に備えて、コール ボタンが提供されます。 このスキャンは研究目的のみであり、診断治療用ではありません。

   MRS IHL (肝内脂質) (20-30 分):

   このスキャンでは、肝臓の脂肪の量を測定します。 病院のガウンに着替え、金属を含むすべての物体を体から取り除きます。 最初にスキャナーテーブルの頭の上に置かれ、お腹の上に置かれます。 テーブルは、データが取得される磁石に移動します。 スキャンは約 20 ～ 30 分間続きます。 スキャン中は、大きなタッピング ノイズが聞こえます。 スキャナーのノイズから保護するためにヘッドフォンが提供され、必要に応じてスキャン中に音楽を聴くことができます。 また、試験中に MRI 技術が必要な場合に備えて、コール ボタンが提供されます。 このスキャンは研究目的のみであり、診断治療用ではありません。

   MRS IMCL (筋細胞内脂質) (60 分):

   このスキャンでは、筋肉繊維の脂肪量を測定します。 病院のガウンに着替え、金属を含むすべての物体を体から取り除きます。 スキャナーテーブルに仰向けになり、右足を特別なコイルに入れます。 次に、コイルの上部をふくらはぎの上に置きます。 クッションがふくらはぎの周りに挿入され、脚をできるだけ動かないようにします。 テーブルは、一連のいくつかのスキャンが取得されるスキャナーに移動します。 全体の手順は約 60 分続きます。 スキャン中は、大きなタッピング ノイズが聞こえます。 スキャナーのノイズから保護するためにヘッドフォンが提供され、必要に応じてスキャン中に音楽を聴くことができます。 また、試験中に MRI 技術が必要な場合に備えて、コール ボタンが提供されます。 このスキャンは研究目的のみであり、診断治療用ではありません。