Forøgelse af insulinfølsomheden i postmenopause (RISE)

Denne undersøgelse involverer en screeningsproces for at se, om du er berettiget til at deltage efterfulgt af to 8-ugers behandlingsperioder adskilt af en 8-ugers udvaskningsperiode. De to 8-ugers behandlinger vil være med:

1. 8 ugers behandling med TSEC (Duavee™, kombination af CE og BZA)

2. 8 ugers behandling med en "dummy pille" (Placebo) Rækkefølgen af ​​disse 2 8 ugers behandlingsperioder afgøres tilfældigt (coin flip).

   STUDIEBESØG (11 BESØG i alt) Hvis du deltager i denne undersøgelse, efter henvisning fra Baton Rouge General Obstetrics and Gynecology Physicians, vil du gennemføre 1 screeningbesøg på Pennington Biomedical Research Center for at bestemme din berettigelse. Hvis du er kvalificeret og tilmeldt undersøgelsen, gennemfører du yderligere 10 besøg (8 korte besøg og 2 døgnophold).

   Bemærk venligst, at alle angivne tidspunkter for procedurer og de samlede tider for hvert klinikbesøg er omtrentlige og kan variere afhængigt af omstændighederne.

   SCREENINGSBESØG (1 besøg, ca. 1,5 time, faste):

   Drik ikke mad eller vand i 10 timer før denne aftale.

   Deltagerne bedes melde sig til Pennington-klinikken fastende. Efter en detaljeret forklaring af hele undersøgelsen af ​​en koordinator, hvis du accepterer procedurerne ved at underskrive en samtykkeerklæring, vil du have:

   1. Din højde og kropsvægt målt.
   2. Du vil derefter have et EKG (elektrokardiogram) for at måle din puls og rytme.
   3. Dit blodtryk vil blive målt.
   4. En blodprøve (<1 teskefuld) og urin vil blive indsamlet for at vurdere dit generelle helbred.
   5. Du vil have en sygehistorie og en fysisk undersøgelse.

   Hvis du er fuldt ud berettiget i henhold til de data, der er indsamlet under screeningsbesøget, vil du blive opfordret til at oprette et andet besøg for at give dig medicinen eller dummy-pillen.

   BESØG 2 (30 minutter):

   Du kommer til Pennington for at hente din medicinforsyning (rigtig medicin eller dummy pille) og mødes med en sygeplejerske eller en studiekoordinator for at give dig instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage din pille en gang om dagen.

   BESØG 3-5 (30 minutter hver):

   I uge 1, 3 og 5 af din 8-ugers behandlingsperiode kommer du til vores ambulatorium for at måle din vægt, blodtryk og puls, indsamle feedback om dit helbred og tjekke din medicinoverholdelse samt distribuere ny medicin .

   BESØG 6 (24 timer på vores døgnafdeling):

   Du vil blive indlagt på vores døgnafdeling kl. 16.00 (ikke fastende) for tiltag af:

   1. Total kropsfedt af DXA
   2. Abdominal visceralt fedt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
   3. Fedt i din lever og muskler ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) Du vil derefter modtage en standardmiddag kl. 19.00 og vil blive bedt om at slukke lyset i dit soveværelse kl. 22.00

   Næste morgen vil efterforskere vække dig kl. 4.45 for at starte en IV-linje og starte en 8-timers procedure (Euglykæmisk klemme) for at måle, hvordan din krop reagerer på insulin. Du bliver udskrevet fra døgnafdelingen mellem klokken 14 og 15 efter at have fået frokost.

   Besøg 1 er Screening; Besøg 2/7 er Wk0/17; Besøg 3/8 er Wk1/18; Besøg 4/9 er Wk3/20; Besøg 5/10 er Wk5/22 og besøg 6/11 er Wk8/25

   EKG: Screening af vitale tegn, højde, vægt, talje- og hoftemål: screening, besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6

   Fastende blod- og urinprøve: screening og besøg 6

   Medicinsk historie & fysisk eksamen + spørgeskemabarrierer: Screening

   Hent piller/modtag instruktioner: Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4 og Besøg 5

   Helbredsstatus/medicinoverholdelse Besøg 3, besøg 4 og besøg 5

   Indlæggelse på døgnafdeling: Besøg 6

   Kropssammensætning (DXA): Besøg 6

   Kropssammensætning (MRI): Besøg 6

   Lever/muskelfedt (MRS): Besøg 6

   Euglykæmisk klemme med biopsier: Besøg 6

   Otte uger senere (hvor du ikke tager nogen pille), vil du starte den samme rækkefølge af besøg (BESØG 7-11) som vist ovenfor for besøg 2-6, men denne gang med den anden pille.

   BESKRIVELSE AF PROCEDURER

   Euglykæmisk IV-klemme (8 timer):

   Denne procedure måler, hvordan kroppen reagerer på insulin. Insulin produceres normalt af din krop under måltider og hjælper din krop med at bruge sukker. Der vil være 2 IV-linjer, en i din arm og en i din hånd på den modsatte side. Ca. 30 minutter efter, at IV-linjerne er indsat; efterforskere vil udføre en fedtbiopsi for at prøve fedtceller under huden i dit maveområde. Derefter vil en muskelbiopsi blive opnået for at prøve muskelceller under huden på dit lår. Små mængder glukose og insulin vil blive infunderet i din arm. Dit blodsukkerniveau vil blive tjekket hvert 5.-10. minut fra IV i din hånd for at bestemme, hvor meget glukose du skal have for at holde dit blodsukker på et normalt niveau. Din hånd vil blive placeret i en opvarmningsboks for at øge hudtemperaturen til omkring 105 grader Fahrenheit. Temperaturen vil være varm, men ikke ubehagelig. Under din IV procedure vil en lille mængde af dit eget blod (mindre end 1 tsk) straks blive returneret til din vene gennem IV, efter at hver prøve er taget

   Tre gange i løbet af den 8-timers procedure vil efterforskerne placere en klar plastikhætte, hvorigennem frisk luft strømmer, over dit hoved for at måle, hvor mange kalorier din krop forbrænder. Denne foranstaltning varer 40 minutter hver gang. Din urin vil blive opsamlet under hele testen i en urinkande (ved slutningen af ​​testen eller i 2 samlinger hvis nødvendigt).

   Fedtbiopsi (ca. 30 minutter):

   Denne procedure bruges til at prøve fedtceller fra undersiden af ​​mavehuden efter rensning af huden med jod og brug af lokalbedøvelse. Efter at have renset området, vil lægen eller sygeplejersken lave et lille snit i huden og indføre en nål under huden for at fjerne fedtceller. Omkring 1 gram (mindre end en halv teskefuld størrelse) fedt vil blive fjernet. Efter at biopsien er afsluttet, vil huden blive holdt lukket med en steril klæbende bandage; en antibiotisk salve påføres.

   Risici: Fedtbiopsi: Mild til svær smerte, ømhed og blå mærker og et lille ar er almindelige risici. Der er en lille risiko for et hæmatom (opsamling af blod i vævet) eller infektion på biopsistedet. Steril teknik vil blive brugt til at minimere disse risici, og biopsistedet vil blive overvåget nøje.

   Muskelbiopsi (ca. 30 minutter):

   Denne procedure bruges til at prøve muskelceller fra under huden på benet. Efter at have renset huden med jod og brug af lokalbedøvelse, vil lægen eller sygeplejersken lave et lille snit i huden og indføre en nål under huden for at fjerne muskelceller. Omkring 200-750 milligram (mindre end en teskefuld størrelse) af muskler vil blive fjernet. Efter at biopsien er afsluttet, holdes huden lukket med en steril klæbende bandage, og en antibiotisk salve påføres.

   Risici: Muskelbiopsi: Mild til svær smerte, ømhed, blå mærker og et lille ar er almindelige risici. Et hæmatom (opsamling af blod i vævet) kan forekomme. Der er en lille risiko for, at en overfladisk nerve kan blive skåret over; nerven kan hele, eller det kan resultere i et permanent tab af følelse i huden på biopsistedet.

   DXA - Helkropsscanning (~4 minutter):

   Denne scanning måler mængden af ​​knogler, muskler og fedt i din krop. Scanningen vil blive udført ved hjælp af en helkropsscanner. Du bliver bedt om at bære en hospitalskjole, fjerne alle metalholdige genstande fra din krop og lægge dig på bordet. En scanner, der udsender lavenergi røntgenstråler, og en detektor vil passere langs din krop. Du vil blive bedt om at forblive helt stille, mens scanningen er i gang. Scanningen tager mindre end fire minutter. Denne scanning er kun til forskningsformål og ikke til diagnostisk behandling.

   MR abdomen (30 minutter):

   Denne scanning måler mængden af ​​fedt i din mave. Du vil skifte til en hospitalskjole og fjerne alle genstande, der indeholder metal, fra din krop. Du vil ligge på ryggen på scannerbordet med armene over hovedet. En stor spiral vil blive placeret rundt om din øvre mave. Du vil derefter blive flyttet ind i magneten og vil blive bedt om at holde vejret 4-5 gange (én gang i seks sekunder, én gang i 13 sekunder og 2-3 gange i ca. 18 sekunder, efter at de øvre abdominale scanninger er gennemført, vil du flyttes op på bordet, og spolen placeres over din nederste del af maven. De samme scanninger vil blive erhvervet over dette område med de samme 4-5 vejrtrækninger. Den samlede scanningstid for denne procedure er cirka 30 minutter. Under scanningen vil du høre høje tappelyde. Du får udleveret høretelefoner til beskyttelse mod scannerstøjen og kan lytte til musik under scanningen, hvis det ønskes. Du får også en opkaldsknap, hvis du får brug for MR-teknikeren under eksamen. Denne scanning er kun til forskningsformål og ikke til diagnostisk behandling.

   MRS IHL (intrahepatisk lipid) (20-30 minutter):

   Denne scanning måler mængden af ​​fedt i din lever. Du vil skifte til en hospitalskjole og fjerne alle genstande, der indeholder metal, fra din krop. Du bliver placeret på scannerbordets hoved først og på maven. Tabellen vil flytte dig ind i magneten, hvor data vil blive indhentet. Scanningen vil vare i cirka 20-30 minutter. Under scanningen vil du høre høje tappelyde. Du får høretelefoner til beskyttelse mod scannerstøjen og kan lytte til musik under scanningen, hvis det ønskes. Du får også en opkaldsknap, hvis du har brug for MR-teknologien under eksamen. Denne scanning er kun til forskningsformål og ikke til diagnostisk behandling.

   MRS IMCL (intramyocellulært lipid) (60 minutter):

   Denne scanning måler mængden af ​​fedt i dine muskelfibre. Du vil skifte til en hospitalskjole og fjerne alle genstande, der indeholder metal, fra din krop. Du vil ligge på ryggen på scannerbordet med højre ben i en speciel spole. Den øverste del af spolen vil derefter blive placeret over din læg. Puder vil blive indsat rundt om læggen for at hjælpe med at holde benet så stille som muligt. Tabellen vil derefter flytte dig ind i scanneren, hvor en række af flere scanninger vil blive opnået. Hele proceduren varer cirka 60 minutter. Under scanningen vil du høre høje tappelyde. Du får høretelefoner til beskyttelse mod scannerstøjen og kan lytte til musik under scanningen, hvis det ønskes. Du får også en opkaldsknap, hvis du har brug for MR-teknologien under eksamen. Denne scanning er kun til forskningsformål og ikke til diagnostisk behandling.