Aumento de la sensibilidad a la insulina en la posmenopausia (RISE)

Este estudio implica un proceso de selección para ver si es elegible para participar, seguido de dos períodos de tratamiento de 8 semanas separados por un período de lavado de 8 semanas. Los dos tratamientos de 8 semanas serán con:

1. 8 semanas de tratamiento con TSEC (Duavee™, combinación de CE y BZA)

2. 8 semanas de tratamiento con una "píldora ficticia" (Placebo) El orden de estos 2 períodos de tratamiento de 8 semanas se decidirá al azar (lanzamiento de moneda).

   VISITAS DE ESTUDIO (11 VISITAS en total) Si participa en este estudio, después de la remisión de los médicos generales de obstetricia y ginecología de Baton Rouge, realizará 1 visita de evaluación en el Pennington Biomedical Research Center para determinar su elegibilidad. Si es elegible y está inscrito en el estudio, completará 10 visitas adicionales (8 visitas breves y 2 hospitalizaciones de una noche).

   Tenga en cuenta que todos los tiempos proporcionados para los procedimientos y los tiempos totales para cada visita a la clínica son aproximados y pueden variar según las circunstancias.

   VISITA DE TAMIZAJE (1 visita, aproximadamente 1,5 horas, en ayunas):

   No beba ningún alimento ni agua durante las 10 horas anteriores a esta cita.

   Se pide a los participantes que se presenten en ayunas a la clínica de Pennington. Después de una explicación detallada de todo el estudio por parte de un coordinador, si acepta los procedimientos al firmar un formulario de consentimiento, tendrá:

   1. Su altura y peso corporal medidos.
   2. A continuación, se le realizará un ECG (electrocardiograma) para medir la frecuencia y el ritmo cardíacos.
   3. Se medirá su presión arterial.
   4. Se recolectará una muestra de sangre (<1 cucharadita) y orina para evaluar su salud general.
   5. Se le realizará una historia clínica y un examen físico.

   Si es totalmente elegible de acuerdo con los datos recopilados durante la visita de selección, se le llamará para programar una segunda visita para proporcionarle el medicamento o la píldora ficticia.

   VISITA 2 (30 minutos):

   Vendrá al Pennington para recoger su suministro de medicamentos (medicamento real o píldora ficticia) y se reunirá con una enfermera o un coordinador del estudio para darle instrucciones sobre cuándo y cómo tomar su píldora una vez al día.

   VISITAS 3-5 (30 minutos cada una):

   En las semanas 1, 3 y 5 de su período de tratamiento de 8 semanas, vendrá a nuestra clínica ambulatoria para medir su peso, presión arterial y pulso, recopilar algunos comentarios sobre su salud y verificar el cumplimiento de su medicación, así como distribuir nuevos medicamentos. .

   VISITA 6 (24 horas en nuestra unidad de hospitalización):

   Será admitido en nuestra unidad de hospitalización a las 4:00 p. m. (sin ayunar) para medidas de:

   1. Grasa corporal total por DXA
   2. Grasa visceral abdominal por Imagen de Resonancia Magnética (IRM)
   3. Grasa en el hígado y los músculos mediante espectroscopía de resonancia magnética (MRS) A continuación, recibirá una cena estándar a las 7:00 p. m. y se le pedirá que apague la luz de su habitación a las 10:00 p. m.

   A la mañana siguiente, los investigadores lo despertarán a las ~4.45 a. m. para iniciar una vía intravenosa y comenzar un procedimiento de 8 horas (pinza euglucémica) para medir cómo responde su cuerpo a la insulina. Se le dará de alta de la unidad de pacientes hospitalizados entre las 2 y las 3 pm después de haber recibido el almuerzo.

   La visita 1 es de detección; Visita 2/7 es Wk0/17; Visita 3/8 es Wk1/18; Visita 4/9 es Wk3/20; La visita del 10/5 es la semana 5/22 y la visita del 11/6 es la semana 8/25

   ECG: detección de signos vitales, altura, peso, medidas de cintura y cadera: detección, visita 3, visita 4, visita 5 y visita 6

   Muestra de sangre y orina en ayunas: detección y visita 6

   Historial Médico y Examen Físico + Cuestionario Barreras: Detección

   Recoger pastillas/recibir instrucciones: visita 2, visita 3, visita 4 y visita 5

   Estado de salud/Cumplimiento de medicamentos Visita 3, Visita 4 y Visita 5

   Ingreso a la Unidad de Internación: Visita 6

   Composición Corporal (DXA): Visita 6

   Composición Corporal (MRI): Visita 6

   Grasa hepática/muscular (MRS): visita 6

   Pinza euglucémica con biopsias: Visita 6

   Ocho semanas después (durante las cuales no tomará ninguna píldora), comenzará la misma secuencia de visitas (VISITAS 7-11) que se muestra arriba para las Visitas 2-6, pero esta vez con la otra píldora.

   DESCRIPCIÓN DE PROCEDIMIENTOS

   Pinza IV euglucémica (8 horas):

   Este procedimiento mide cómo responde el cuerpo a la insulina. Su cuerpo normalmente produce insulina durante las comidas y ayuda a su cuerpo a usar el azúcar. Habrá 2 vías intravenosas, una en el brazo y otra en la mano del lado opuesto. Aproximadamente 30 minutos después de insertar las vías intravenosas; Los investigadores realizarán una biopsia de grasa para tomar muestras de las células grasas debajo de la piel del área del estómago. Luego, se obtendrá una biopsia muscular para tomar muestras de células musculares debajo de la piel de su muslo. Se infundirán pequeñas cantidades de glucosa e insulina en su brazo. Su nivel de azúcar en la sangre se controlará cada 5 a 10 minutos desde la vía intravenosa en su mano para determinar cuánta glucosa debe tener para mantener su nivel de azúcar en la sangre a un nivel normal. Su mano se colocará dentro de una caja de calentamiento para aumentar la temperatura de la piel a unos 105 grados Fahrenheit. La temperatura será cálida, pero no incómoda. Durante su procedimiento IV, una pequeña cantidad de su propia sangre (menos de 1 cucharadita) se devolverá inmediatamente a su vena a través de la vía IV después de recolectar cada muestra.

   Tres veces durante el procedimiento de 8 horas, los investigadores colocarán una capucha de plástico transparente, a través de la cual fluye aire fresco, sobre su cabeza para medir cuántas calorías quema su cuerpo. Esta medida tendrá una duración de 40 minutos cada vez. Su orina se recolectará durante toda la prueba en una jarra de orina (al final de la prueba o en 2 recolecciones si es necesario).

   Biopsia de grasa (alrededor de 30 minutos):

   Este procedimiento se usa para tomar muestras de células grasas debajo de la piel abdominal después de limpiar la piel con yodo y usar un anestésico local. Después de limpiar el área, el médico o la enfermera practicará una pequeña incisión en la piel e introducirá una aguja debajo de la piel para eliminar las células grasas. Se eliminará aproximadamente 1 gramo (menos de la mitad de una cucharadita) de grasa. Una vez completada la biopsia, la piel se mantendrá cerrada con un vendaje adhesivo estéril; se aplicará una pomada antibiótica.

   Riesgos: Biopsia de grasa: Los riesgos comunes son dolor leve a severo, dolor y hematomas, y una pequeña cicatriz. Existe un pequeño riesgo de hematoma (acumulación de sangre en el tejido) o infección en el sitio de la biopsia. Se utilizará una técnica estéril para minimizar estos riesgos y el sitio de la biopsia se controlará de cerca.

   Biopsia muscular (alrededor de 30 minutos):

   Este procedimiento se usa para tomar muestras de células musculares debajo de la piel de la pierna. Después de limpiar la piel con yodo y usar anestesia local, el médico o la enfermera practicarán una pequeña incisión en la piel e introducirán una aguja debajo de la piel para extraer las células musculares. Se eliminarán alrededor de 200 a 750 miligramos (menos del tamaño de una cucharadita) de músculo. Una vez completada la biopsia, la piel se mantendrá cerrada con un vendaje adhesivo estéril y se aplicará un ungüento antibiótico.

   Riesgos: Biopsia muscular: Los riesgos comunes son dolor leve a severo, dolor, hematomas y una pequeña cicatriz. Puede ocurrir un hematoma (acumulación de sangre en el tejido). Existe un ligero riesgo de que se corte un nervio superficial; el nervio puede sanar o puede resultar en una pérdida permanente de sensibilidad en la piel en el sitio de la biopsia.

   DXA - Escaneo de cuerpo entero (~4 minutos):

   Esta exploración mide la cantidad de hueso, músculo y grasa en su cuerpo. La exploración se realizará con un escáner de cuerpo entero. Se le pedirá que use una bata de hospital, que se quite todos los objetos que contengan metal de su cuerpo y que se acueste en la mesa. Un escáner que emite rayos X de baja energía y un detector pasarán por su cuerpo. Se le pedirá que permanezca completamente quieto mientras se realiza el escaneo. El escaneo toma menos de cuatro minutos. Esta exploración es solo para fines de investigación y no para un tratamiento de diagnóstico.

   RM Abdomen (30 minutos):

   Esta exploración mide la cantidad de grasa en su abdomen. Se pondrá una bata de hospital y se quitará todos los objetos que contengan metal de su cuerpo. Se acostará boca arriba sobre la mesa del escáner con los brazos por encima de la cabeza. Se colocará una bobina grande alrededor de la parte superior del abdomen. Luego lo trasladarán al imán y se le indicará que contenga la respiración 4 o 5 veces (una vez durante seis segundos, una vez durante 13 segundos y 2 o 3 veces durante aproximadamente 18 segundos después de que se completen las exploraciones abdominales superiores, se moverá hacia arriba sobre la mesa y la bobina se colocará sobre la parte inferior de su abdomen. Se adquirirán los mismos escaneos sobre esta área con las mismas 4-5 respiraciones. El tiempo total de escaneo para este procedimiento es de aproximadamente 30 minutos. Durante el escaneo, escuchará fuertes ruidos de golpeteo. Se le darán auriculares para protegerse del ruido del escáner y puede escuchar música durante el escaneo si lo desea. También se le dará un botón de llamada en caso de que necesite al técnico de resonancia magnética durante el examen. Esta exploración es solo para fines de investigación y no para un tratamiento de diagnóstico.

   MRS IHL (lípidos intrahepáticos) (20-30 minutos):

   Esta exploración mide la cantidad de grasa en su hígado. Se pondrá una bata de hospital y se quitará todos los objetos que contengan metal de su cuerpo. Se le colocará en la mesa del escáner con la cabeza primero y boca abajo. La tabla lo llevará al imán donde se obtendrán los datos. El escaneo durará aproximadamente 20-30 minutos. Durante el escaneo, escuchará fuertes ruidos de golpeteo. Se le proporcionarán auriculares para protegerse del ruido del escáner y podrá escuchar música durante el escaneo si lo desea. También se le dará un botón de llamada en caso de que necesite la tecnología de MRI durante el examen. Esta exploración es solo para fines de investigación y no para un tratamiento de diagnóstico.

   MRS IMCL (lípidos intramiocelulares) (60 minutos):

   Esta exploración mide la cantidad de grasa en las fibras musculares. Se pondrá una bata de hospital y se quitará todos los objetos que contengan metal de su cuerpo. Se acostará boca arriba sobre la mesa del escáner con la pierna derecha en una bobina especial. Luego se colocará la parte superior de la bobina sobre la pantorrilla. Se insertarán cojines alrededor de la pantorrilla para ayudar a mantener la pierna lo más quieta posible. Luego, la mesa lo llevará al escáner donde se obtendrá una serie de varios escaneos. Todo el procedimiento durará aproximadamente 60 minutos. Durante el escaneo, escuchará fuertes ruidos de golpeteo. Se le proporcionarán auriculares para protegerse del ruido del escáner y podrá escuchar música durante el escaneo si lo desea. También se le dará un botón de llamada en caso de que necesite la tecnología de MRI durante el examen. Esta exploración es solo para fines de investigación y no para un tratamiento de diagnóstico.