Insuliiniherkkyyden lisääminen postmenopaussin aikana (RISE)

Tämä tutkimus sisältää seulontaprosessin sen selvittämiseksi, oletko oikeutettu osallistumaan, ja sen jälkeen kaksi 8 viikon hoitojaksoa, joita erottaa 8 viikon pesujakso. Kaksi 8 viikon hoitoa ovat seuraavat:

1. 8 viikon hoito TSEC:llä (Duavee™, CE:n ja BZA:n yhdistelmä)

2. 8 viikon hoito "nukkepillereillä" (Placebo) Näiden 2 8 viikon hoitojaksojen järjestys määräytyy sattumalta (kolikonheitto).

   TUTKIMUSKÄYNNIT (yhteensä 11 KÄYNTIÄ) Jos osallistut tähän tutkimukseen Baton Rougen yleisen synnytys- ja gynekologian lääkärin lähetteen jälkeen, suoritat yhden seulontakäynnin Penningtonin biolääketieteellisessä tutkimuskeskuksessa kelpoisuutesi määrittämiseksi. Jos olet oikeutettu ja osallistut tutkimukseen, suoritat vielä 10 käyntiä (8 lyhytaikaista käyntiä ja 2 yöpymistä laitoshoidossa).

   Huomaa, että kaikki toimenpiteille ilmoitetut ajat ja kunkin klinikkakäynnin kokonaisajat ovat arvioita ja voivat vaihdella olosuhteiden mukaan.

   SEULONTAKÄYNTI (1 käynti, noin 1,5 tuntia, paasto):

   Älä juo ruokaa tai vettä 10 tuntiin ennen tätä tapaamista.

   Osallistujia pyydetään ilmoittamaan Penningtonin klinikalle paastoamisesta. Kun koordinaattori on antanut yksityiskohtaisen selvityksen koko tutkimuksesta ja hyväksyt menettelyt allekirjoittamalla suostumuslomakkeen, sinulla on:

   1. Pituksesi ja painosi mitattuna.
   2. Sinulle tehdään sitten EKG (sähkökardiogrammi) sykkeen ja rytmin mittaamiseksi.
   3. Verenpaineesi mitataan.
   4. Verinäyte (<1 tl) ja virtsa kerätään yleisen terveydentilan arvioimiseksi.
   5. Sinulla on sairaushistoria ja fyysinen tarkastus.

   Jos seulontakäynnin aikana kerättyjen tietojen perusteella olet täysin kelvollinen, sinua kutsutaan järjestämään toinen käynti lääkkeen tai pillerin toimittamiseksi.

   VISIT 2 (30 minuuttia):

   Tulet Penningtoniin hakemaan lääkevarastosi (oikeat lääkkeet tai pilleri) ja tapaat sairaanhoitajan tai tutkimuskoordinaattorin ja annat sinulle ohjeet siitä, milloin ja miten pilleri otetaan kerran päivässä.

   KÄYNNIT 3-5 (30 minuuttia kukin):

   8 viikon hoitojaksosi viikoilla 1, 3 ja 5 tulet poliklinikallemme mittaamaan painosi, verenpaineesi ja pulssi, keräämään palautetta terveydestäsi ja tarkistamaan lääkitysmyöntyvyytesi sekä jakamaan uusia lääkkeitä. .

   KÄYTTÖ 6 (24 tuntia osastollamme):

   Sinut otetaan osastollemme klo 16 (ei paastonnut) seuraaviin toimenpiteisiin:

   1. Koko kehon rasva DXA:n mukaan
   2. Vatsan viskeraalinen rasva magneettikuvauksella (MRI)
   3. Rasvaa maksassa ja lihaksessa magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) Saat sitten tavallisen illallisen klo 19.00 ja sinua pyydetään sammuttamaan valot makuuhuoneesta noin klo 22.

   Seuraavana aamuna tutkijat herättävät sinut noin klo 4.45 aloittaakseen IV-linjan ja aloittaakseen 8 tunnin toimenpiteen (Euglykeeminen puristin) mitatakseen, kuinka kehosi reagoi insuliiniin. Kotiutetaan osastolta klo 14-15 välisenä aikana lounasruokinnan jälkeen.

   Vierailu 1 on seulonta; Vierailu 2/7 on Vk0/17; Vierailu 3/8 on v1/18; Vierailu 4/9 on viikko 3/20; Vierailu 5/10 on v5/22 ja käynti 6/11 on 8/25

   EKG: elintoimintojen seulonta, pituus, paino, vyötärön ja lonkan mittaukset: seulonta, käynti 3, käynti 4, käynti 5 ja käynti 6

   Paastoveri- ja virtsanäyte: seulonta ja käynti 6

   Lääketieteellinen historia ja fyysinen koe + kyselylomakkeen esteet: seulonta

   Poimi pillerit/vastaanota ohjeet: Käynti 2, Käynti 3, Käynti 4 ja Käynti 5

   Terveystila/Lääkitysvaatimustenmukaisuus Käynti 3, käynti 4 ja käynti 5

   Pääsy osastolle: Vierailu 6

   Kehon koostumus (DXA): Käy 6

   Kehon koostumus (MRI): Käynti 6

   Maksa/lihasrasva (MRS): Käy 6

   Euglykeeminen puristin ja biopsiat: Käy osoitteessa 6

   Kahdeksan viikkoa myöhemmin (jonka aikana et ota yhtään pilleriä) aloitat saman käyntisarjan (KÄYNNIT 7-11) kuten yllä on esitetty käyntien 2-6 kohdalla, mutta tällä kertaa toisella pillerillä.

   MENETTELYJEN KUVAUS

   Euglykeeminen IV puristin (8 tuntia):

   Tämä toimenpide mittaa, kuinka keho reagoi insuliiniin. Insuliinia syntyy normaalisti elimistössä aterioiden aikana ja se auttaa kehoasi käyttämään sokeria. Siellä on 2 IV-linjaa, yksi kädessäsi ja toinen kädessäsi vastakkaisella puolella. Noin 30 minuuttia IV-linjojen lisäämisen jälkeen; tutkijat suorittavat rasvabiopsian ottaakseen näytteen rasvasoluista vatsaalueen ihon alta. Sitten otetaan lihasbiopsia, jolla otetaan näytteitä reiden ihon alla olevista lihassoluista. Pieniä määriä glukoosia ja insuliinia infusoidaan käsivarteen. Verensokeritasosi mitataan 5-10 minuutin välein kädessäsi olevasta IV-annoksesta sen määrittämiseksi, kuinka paljon glukoosia sinun pitäisi saada, jotta verensokerisi pysyy normaalilla tasolla. Kätesi asetetaan lämmityslaatikon sisään ihon lämpötilan nostamiseksi noin 105 Fahrenheit-asteeseen. Lämpötila on lämmin, mutta ei epämukava. Suonensisäisen toimenpiteen aikana pieni määrä omaa vertasi (alle 1 tl) palautetaan välittömästi laskimoon suonensisäisesti jokaisen näytteen ottamisen jälkeen.

   Kolme kertaa 8 tunnin toimenpiteen aikana tutkijat asettavat kirkkaan muovisen hupun, jonka läpi virtaa raitista ilmaa, pään päälle mitatakseen, kuinka monta kaloria kehosi polttaa. Tämä toimenpide kestää 40 minuuttia joka kerta. Virtsasi kerätään koko testin ajan virtsakannuun (testin lopussa tai tarvittaessa kahteen keräykseen).

   Rasvabiopsia (noin 30 minuuttia):

   Tätä toimenpidettä käytetään rasvasolujen ottamiseksi vatsan ihon alta sen jälkeen, kun iho on puhdistettu jodilla ja käytetty paikallispuudutetta. Alueen puhdistuksen jälkeen lääkäri tai sairaanhoitaja tekee ihoon pienen viillon ja vie neulan ihon alle rasvasolujen poistamiseksi. Noin 1 gramma (alle puoli teelusikallista) rasvaa poistuu. Kun biopsia on valmis, ihoa pidetään suljettuna steriilillä liimasiteellä; laitetaan antibioottinen voide.

   Riskit: Rasvabiopsia: Lievä tai vaikea kipu, arkuus ja mustelmat sekä pieni arpi ovat yleisiä riskejä. Biopsiakohdassa on pieni hematooman (veren kerääntyminen kudokseen) tai infektion riski. Näiden riskien minimoimiseksi käytetään steriiliä tekniikkaa ja biopsiakohtaa seurataan tarkasti.

   Lihasbiopsia (noin 30 minuuttia):

   Tätä menettelyä käytetään lihassolujen ottamiseen jalan ihon alta. Puhdistettuaan ihon jodilla ja käyttämällä paikallispuudutetta lääkäri tai sairaanhoitaja tekee ihoon pienen viillon ja vie neulan ihon alle lihassolujen poistamiseksi. Noin 200-750 milligrammaa (alle teelusikallinen) lihasta poistetaan. Biopsian jälkeen ihoa pidetään suljettuna steriilillä liimasiteellä ja levitetään antibioottivoidetta.

   Riskit: Lihasbiopsia: Lievä tai voimakas kipu, arkuus, mustelmat ja pieni arpi ovat yleisiä riskejä. Hematooma (veren kerääntyminen kudokseen) voi ilmetä. On olemassa pieni riski, että pinnallinen hermo voi katketa; hermo voi parantua tai se voi johtaa pysyvään tunteen menetykseen koepalakohdassa.

   DXA – koko kehon skannaus (noin 4 minuuttia):

   Tämä skannaus mittaa luun, lihaksen ja rasvan määrää kehossasi. Skannaus suoritetaan koko kehon skannerilla. Sinun tulee käyttää sairaalapukua, poistaa kaikki metallia sisältävät esineet kehostasi ja makaamaan pöydälle. Matalaenergiaröntgensäteitä lähettävä skanneri ja ilmaisin kulkevat pitkin kehoasi. Sinua pyydetään pysymään täysin paikallaan skannauksen aikana. Skannaus kestää alle neljä minuuttia. Tämä skannaus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, ei diagnostiseen hoitoon.

   Vatsan magneettikuvaus (30 minuuttia):

   Tämä skannaus mittaa vatsan rasvan määrän. Vaihdat sairaalapukuun ja poistat kaikki metallia sisältävät esineet kehostasi. Makaat selällään skanneripöydällä kädet pään yläpuolella. Ylävatsan ympärille asetetaan suuri kela. Sen jälkeen sinut siirretään magneetin sisään ja sinua kehotetaan pidättämään hengitystäsi 4-5 kertaa (kerran kuusi sekuntia, kerran 13 sekuntia ja 2-3 kertaa noin 18 sekuntia sen jälkeen, kun ylävatsan skannaukset on tehty, siirretään ylös pöydällä, ja kela asetetaan alavatsasi päälle. Samat skannaukset tehdään tältä alueelta samoilla 4-5 hengityspidolla. Tämän toimenpiteen kokonaisskannausaika on noin 30 minuuttia. Skannauksen aikana kuulet voimakkaita koputusääniä. Saat kuulokkeet suojaksi skannerin melulta ja voit halutessasi kuunnella musiikkia skannauksen aikana. Saat myös soittopainikkeen, jos tarvitset MRI-teknikkoa kokeen aikana. Tämä skannaus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, ei diagnostiseen hoitoon.

   MRS IHL (intrahepaattinen lipidi) (20-30 minuuttia):

   Tämä skannaus mittaa maksan rasvan määrän. Vaihdat sairaalapukuun ja poistat kaikki metallia sisältävät esineet kehostasi. Sinut asetetaan skanneripöydän pää edellä ja vatsallesi. Taulukko siirtää sinut magneettiin, josta tiedot saadaan. Skannaus kestää noin 20-30 minuuttia. Skannauksen aikana kuulet voimakkaita koputusääniä. Saat kuulokkeet suojaksi skannerin melulta ja voit halutessasi kuunnella musiikkia skannauksen aikana. Saat myös soittopainikkeen, jos tarvitset MRI-tekniikkaa kokeen aikana. Tämä skannaus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, ei diagnostiseen hoitoon.

   MRS IMCL (intramyosellulaarinen lipidi) (60 minuuttia):

   Tämä skannaus mittaa rasvan määrän lihaskuiduissasi. Vaihdat sairaalapukuun ja poistat kaikki metallia sisältävät esineet kehostasi. Makaat selällään skanneripöydällä oikea jalka erityisessä kelassa. Kelan yläosa asetetaan sitten pohkeen päälle. Pohkeen ympärille asetetaan pehmusteet, jotka auttavat pitämään jalan mahdollisimman paikallaan. Taulukko siirtää sinut sitten skanneriin, jossa saadaan useita skannauksia. Koko toimenpide kestää noin 60 minuuttia. Skannauksen aikana kuulet voimakkaita koputusääniä. Saat kuulokkeet suojaksi skannerin melulta ja voit halutessasi kuunnella musiikkia skannauksen aikana. Saat myös soittopainikkeen, jos tarvitset MRI-tekniikkaa kokeen aikana. Tämä skannaus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, ei diagnostiseen hoitoon.