폐경 후 인슐린 감수성 높이기 (RISE)

이 연구에는 귀하가 참여할 자격이 있는지 확인하기 위한 선별 과정과 8주의 휴약 기간으로 구분되는 2회의 8주 치료 기간이 포함됩니다. 두 번의 8주 치료는 다음과 같습니다.

1. TSEC(Duavee™, CE와 BZA의 조합)로 8주 치료

2. "더미 알약"으로 8주 치료(플라시보) 이 2개의 8주 치료 기간의 순서는 우연히 결정됩니다(동전 던지기).

   연구 방문(총 11 방문) 이 연구에 참여하는 경우 Baton Rouge General Obstetrics and Gynecology Physicians의 추천 후 Pennington Biomedical Research Center에서 1회의 스크리닝 방문을 완료하여 자격을 결정합니다. 자격이 있고 연구에 등록한 경우 추가 10회 방문(단기 방문 8회 및 하룻밤 입원 2회)을 완료하게 됩니다.

   절차에 제공된 모든 시간과 각 진료소 방문의 총 시간은 대략적인 것이며 상황에 따라 다를 수 있습니다.

   스크리닝 방문(1회 방문, 약 1.5시간, 금식):

   예약 전 10시간 동안 음식이나 물을 마시지 마십시오.

   참가자는 Pennington 클리닉 금식에 보고해야 합니다. 코디네이터의 전체 연구에 대한 자세한 설명 후 동의서에 서명하여 절차에 동의하면 다음을 받게 됩니다.

   1. 키와 몸무게를 측정했습니다.
   2. 그런 다음 심박수와 리듬을 측정하기 위한 ECG(심전도)를 갖게 됩니다.
   3. 혈압이 측정됩니다.
   4. 혈액 샘플(1 티스푼 미만)과 소변을 채취하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
   5. 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다.

   스크리닝 방문 중에 수집된 데이터에 따라 완전히 자격이 있는 경우 약물 또는 더미 알약을 제공하기 위해 두 번째 방문을 설정하도록 전화를 받을 것입니다.

   방문 2(30분):

   Pennington에 오셔서 약(진짜 약 또는 가짜 알약)을 수령하고 간호사 또는 연구 코디네이터를 만나 하루에 한 번 알약을 언제 어떻게 복용하는지에 대한 지침을 제공하십시오.

   방문 3-5회(각각 30분):

   8주간의 치료 기간 중 1, 3, 5주 차에 외래에 오셔서 체중, 혈압, 맥박을 측정하고 건강에 대한 피드백을 수집하며 복약 순응도를 확인하고 새로운 약물을 배포합니다. .

   방문 6(입원 환자 병동에서 24시간):

   다음과 같은 측정을 위해 오후 4시에(금식하지 않음) 입원 환자 병동에 입원하게 됩니다.

   1. DXA에 의한 총 체지방
   2. 자기공명영상(MRI)에 의한 복부내장지방
   3. MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)를 통해 간과 근육의 지방을 측정한 다음 오후 7시에 표준 저녁 식사를 제공하고 오후 10시에 침실의 조명을 끄도록 요청합니다.

   다음날 아침 조사관이 오전 4시 45분에 일어나서 IV 라인을 시작하고 8시간 절차(정혈당 클램프)를 시작하여 신체가 인슐린에 어떻게 반응하는지 측정합니다. 중식을 드신 후 오후 2시에서 3시 사이에 입원실에서 퇴원하게 됩니다.

   방문 1은 스크리닝이고; 방문 2/7은 Wk0/17입니다. 방문 3/8은 Wk1/18입니다. 방문 4/9는 3/20주입니다. 5/10 방문은 5/22주이고 6/11 방문은 8/25주입니다.

   ECG: 활력 징후 선별, 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 측정: 선별, 방문 3, 방문 4, 방문 5 및 방문 6

   공복 혈액 및 소변 샘플: 스크리닝 및 방문 6

   병력 및 신체 검사 + 설문 장벽: 선별

   알약 수령/안내 받기: 방문 2, 방문 3, 방문 4, & 방문 5

   건강 상태/약물 준수 방문 3, 방문 4 및 방문 5

   입원 병동 입원: 방문 6

   체성분(DXA): 방문 6

   체성분(MRI): 방문 6

   간/근육 지방(MRS): 방문 6

   생검을 통한 정상혈당 클램프: 방문 6

   8주 후(약을 복용하지 않는 동안) 위의 방문 2-6에 대해 표시된 것과 동일한 방문 순서(방문 7-11)를 시작하지만 이번에는 다른 알약을 사용합니다.

   절차 설명

   정상 혈당 IV 클램프(8시간):

   이 절차는 신체가 인슐린에 어떻게 반응하는지 측정합니다. 인슐린은 일반적으로 식사 중에 신체에서 생성되며 신체가 설탕을 사용하도록 도와줍니다. 2개의 IV 라인이 있을 것입니다. 하나는 팔에, 다른 하나는 반대쪽 손에 있습니다. IV 라인 삽입 후 약 30분; 조사관은 복부 피부 아래 지방 세포를 샘플링하기 위해 지방 생검을 수행합니다. 그런 다음 허벅지 피부 아래 근육 세포를 샘플링하기 위해 근육 생검을 시행합니다. 소량의 포도당과 인슐린이 팔에 주입됩니다. 혈당 수치는 혈당을 정상 수준으로 유지하기 위해 얼마나 많은 포도당이 있어야 하는지 결정하기 위해 손에 있는 IV에서 5-10분마다 검사됩니다. 피부 온도를 화씨 약 105도까지 높이기 위해 손을 온열 상자 안에 넣습니다. 온도는 따뜻하지만 불편하지는 않습니다. IV 시술 중 소량의 자신의 혈액(1 티스푼 미만)이 각 검체를 채취한 후 즉시 IV를 통해 정맥으로 되돌아갑니다.

   8시간 동안 진행되는 절차 동안 조사관은 신선한 공기가 통과하는 투명한 플라스틱 후드를 머리 위에 씌워 몸이 얼마나 많은 칼로리를 소모하는지 측정합니다. 이 조치는 매번 40분간 지속됩니다. 귀하의 소변은 테스트 내내 소변 용기에 수집됩니다(테스트 종료 시 또는 필요한 경우 2회 수집).

   지방 생검(약 30분):

   이 절차는 요오드로 피부를 정화하고 국소 마취제를 사용하여 복부 피부 아래에서 지방 세포를 샘플링하는 데 사용됩니다. 해당 부위를 세척한 후 의사 또는 개업 간호사는 피부에 작은 절개를 하고 피부 아래에 바늘을 삽입하여 지방 세포를 제거합니다. 약 1g(티스푼 반 이하)의 지방이 제거됩니다. 생검이 완료된 후 멸균 접착 붕대로 피부를 닫습니다. 항생제 연고를 바르게 됩니다.

   위험: 지방 생검: 경증에서 중증의 통증, 아픔, 타박상, 작은 흉터가 일반적인 위험입니다. 생검 부위에 혈종(조직에 혈액이 고임) 또는 감염의 위험이 약간 있습니다. 멸균 기술을 사용하여 이러한 위험을 최소화하고 생검 부위를 면밀히 모니터링합니다.

   근육 생검(약 30분):

   이 절차는 다리 피부 아래에서 근육 세포를 샘플링하는 데 사용됩니다. 요오드로 피부를 세척하고 국소 마취제를 사용한 후, 의사 또는 간호사는 피부에 작은 절개를 하고 피부 아래에 바늘을 삽입하여 근육 세포를 제거합니다. 약 200-750밀리그램(티스푼 크기 미만)의 근육이 제거됩니다. 생검이 완료되면 멸균 반창고로 피부를 닫고 항생제 연고를 바릅니다.

   위험: 근육 생검: 경증에서 중증의 통증, 통증, 타박상 및 작은 흉터가 일반적인 위험입니다. 혈종(조직에 혈액이 고이는 것)이 발생할 수 있습니다. 표면 신경이 절단될 수 있는 약간의 위험이 있습니다. 신경이 치유되거나 생검 부위의 피부 감각이 영구적으로 상실될 수 있습니다.

   DXA - 전신 스캔(~4분):

   이 스캔은 신체의 뼈, 근육 및 지방의 양을 측정합니다. 스캔은 전신 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 환자는 병원 가운을 착용하고 몸에서 금속이 포함된 모든 물체를 제거하고 테이블에 누워야 합니다. 저에너지 X선을 방출하는 스캐너와 탐지기가 몸을 통과합니다. 스캔이 진행되는 동안 완전히 정지 상태를 유지하라는 메시지가 표시됩니다. 스캔에는 4분 미만이 소요됩니다. 이 스캔은 연구 목적으로만 사용되며 진단 치료용이 아닙니다.

   복부 MRI(30분):

   이 스캔은 복부의 지방량을 측정합니다. 병원 가운으로 갈아입고 몸에서 금속이 포함된 모든 물체를 제거합니다. 팔을 머리 위로 하여 스캐너 테이블에 등을 대고 눕습니다. 큰 코일이 상복부 주위에 배치됩니다. 그런 다음 자석으로 이동하여 4-5회 숨을 참도록 지시합니다(6초 동안 1회, 13초 동안 1회, 상복부 스캔이 완료된 후 약 18초 동안 2-3회). 테이블 위로 이동하면 코일이 하복부에 배치됩니다. 동일한 4-5번의 숨 참기로 이 영역에 대해 동일한 스캔을 획득합니다. 이 절차의 총 스캔 시간은 약 30분입니다. 스캔하는 동안 큰 두드리는 소리가 들립니다. 스캐너 소음으로부터 보호하기 위해 헤드폰이 제공되며 원하는 경우 스캔 중에 음악을 들을 수 있습니다. 시험 중 MRI 기술자가 필요한 경우 호출 버튼도 제공됩니다. 이 스캔은 연구 목적으로만 사용되며 진단 치료용이 아닙니다.

   MRS IHL(간내 지질)(20-30분):

   이 스캔은 간에 있는 지방의 양을 측정합니다. 병원 가운으로 갈아입고 몸에서 금속이 포함된 모든 물체를 제거합니다. 먼저 스캐너 테이블 머리 위에 놓고 배 위에 놓습니다. 테이블은 데이터를 얻을 수 있는 자석으로 이동합니다. 스캔은 약 20-30분 동안 지속됩니다. 스캔하는 동안 큰 두드리는 소리가 들립니다. 스캐너 소음으로부터 보호하기 위해 헤드폰이 제공되며 원하는 경우 스캔 중에 음악을 들을 수 있습니다. 시험 중에 MRI 기술이 필요한 경우 호출 버튼도 제공됩니다. 이 스캔은 연구 목적으로만 사용되며 진단 치료용이 아닙니다.

   MRS IMCL(근육내 지질)(60분):

   이 스캔은 근육 섬유의 지방량을 측정합니다. 병원 가운으로 갈아입고 몸에서 금속이 포함된 모든 물체를 제거합니다. 오른쪽 다리가 특수 코일에 있는 상태로 스캐너 테이블에 등을 대고 눕습니다. 그러면 코일의 윗부분이 종아리 위에 놓입니다. 종아리 주변에 쿠션을 삽입하여 다리를 최대한 움직이지 않게 유지합니다. 그런 다음 테이블은 일련의 여러 스캔을 얻을 수 있는 스캐너로 이동합니다. 전체 절차는 약 60분 동안 진행됩니다. 스캔하는 동안 큰 두드리는 소리가 들립니다. 스캐너 소음으로부터 보호하기 위해 헤드폰이 제공되며 원하는 경우 스캔 중에 음악을 들을 수 있습니다. 시험 중에 MRI 기술이 필요한 경우 호출 버튼도 제공됩니다. 이 스캔은 연구 목적으로만 사용되며 진단 치료용이 아닙니다.