Zwiększanie wrażliwości na insulinę w okresie po menopauzie (RISE)

To badanie obejmuje proces przesiewowy w celu sprawdzenia, czy kwalifikujesz się do udziału, po którym następują dwa 8-tygodniowe okresy leczenia oddzielone 8-tygodniowym okresem wymywania. Dwie 8-tygodniowe kuracje będą obejmowały:

1. 8 tygodni kuracji TSEC (Duavee™, połączenie CE i BZA)

2. 8 tygodni leczenia „fałszywą pigułką” (placebo) Kolejność tych 2 8-tygodniowych okresów leczenia zostanie ustalona przypadkowo (rzut monetą).

   WIZYTY BADAWCZE (w sumie 11 WIZYT) Jeśli weźmiesz udział w tym badaniu, po skierowaniu od ogólnych lekarzy położnictwa i ginekologii Baton Rouge, odbędziesz 1 wizytę przesiewową w Pennington Biomedical Research Center w celu określenia, czy się kwalifikujesz. Jeśli kwalifikujesz się i jesteś włączony do badania, odbędziesz dodatkowe 10 wizyt (8 krótkich wizyt i 2 noclegi w szpitalu).

   Należy pamiętać, że wszystkie podane czasy zabiegów i całkowity czas każdej wizyty w klinice są przybliżone i mogą się różnić w zależności od okoliczności.

   WIZYTA PRZEBIEGOWA (1 wizyta, ok. 1,5 godziny, na czczo):

   Proszę nie pić jedzenia ani wody przez 10 godzin przed wizytą.

   Uczestnicy proszeni są o zgłoszenie się do kliniki w Pennington na czczo. Po szczegółowym wyjaśnieniu całego badania przez koordynatora, jeśli zgodzisz się na procedury poprzez podpisanie formularza zgody, będziesz mieć:

   1. Zmierzony wzrost i masa ciała.
   2. Następnie wykonasz badanie EKG (elektrokardiogram), aby zmierzyć tętno i rytm.
   3. Twoje ciśnienie krwi zostanie zmierzone.
   4. Zostanie pobrana próbka krwi (<1 łyżeczka) i mocz w celu oceny ogólnego stanu zdrowia.
   5. Będziesz miał historię medyczną i badanie fizykalne.

   Jeśli w pełni kwalifikujesz się zgodnie z danymi zebranymi podczas wizyty przesiewowej, zostaniesz wezwany do umówienia drugiej wizyty w celu dostarczenia ci leku lub pigułki obojętnej.

   WIZYTA 2 (30 minut):

   Przyjedziesz do Pennington, aby odebrać swoje zapasy leków (prawdziwe leki lub atrapy pigułek) i spotkać się z pielęgniarką lub koordynatorem badania, aby udzielić ci instrukcji, kiedy i jak przyjmować pigułkę raz dziennie.

   WIZYTY 3-5 (po 30 minut):

   W 1., 3. i 5. tygodniu 8-tygodniowego okresu leczenia przyjdziesz do naszej przychodni, aby zmierzyć swoją wagę, ciśnienie krwi i puls, zebrać informacje zwrotne na temat swojego stanu zdrowia i sprawdzić przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz rozdać nowe leki .

   WIZYTA 6 (24 godziny na naszym oddziale stacjonarnym):

   Zostaniesz przyjęty do naszego oddziału szpitalnego o godzinie 16:00 (bez postu) w celu:

   1. Całkowita tkanka tłuszczowa według DXA
   2. Tłuszcz trzewny brzucha za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
   3. Tłuszcz w wątrobie i mięśniach za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) Następnie otrzymasz standardową kolację o godzinie 19:00 i zostaniesz poproszony o wyłączenie światła w sypialni o godzinie 22:00

   Następnego ranka badacze obudzą cię o około 4:45 rano, aby rozpocząć linię IV i rozpocząć 8-godzinną procedurę (klamrę euglikemiczną), aby zmierzyć, jak twoje ciało reaguje na insulinę. Zostaniesz wypisany z oddziału między 14:00 a 15:00 po zjedzeniu obiadu.

   Wizyta 1 to badanie przesiewowe; Wizyta 2/7 to Wk0/17; Wizyta 3/8 to Tydzień 1/18; Wizyta 4/9 to Wk3/20; Wizyta 5/10 to Wk5/22, a Wizyta 6/11 to Wk8/25

   EKG: badanie przesiewowe parametrów życiowych, wzrost, waga, obwód talii i bioder Pomiary: badanie przesiewowe, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5 i wizyta 6

   Próbka krwi i moczu na czczo: badanie przesiewowe i wizyta 6

   Historia medyczna i badanie fizykalne + Bariery w kwestionariuszu: Badania przesiewowe

   Odbierz pigułki / otrzymaj instrukcje: Wizyta 2, Wizyta 3, Wizyta 4 i Wizyta 5

   Stan zdrowia/przestrzeganie leków Wizyta 3, Wizyta 4 i Wizyta 5

   Przyjęcie do oddziału stacjonarnego: Wizyta 6

   Skład ciała (DXA): Wizyta 6

   Skład ciała (MRI): Wizyta 6

   Tłuszcz wątrobowy/mięśniowy (MRS): Wizyta 6

   Klamra euglikemiczna z biopsjami: Wizyta 6

   Osiem tygodni później (podczas których nie będziesz przyjmować żadnej pigułki) rozpoczniesz tę samą sekwencję wizyt (WIZYTY 7-11), jak pokazano powyżej dla Wizyt 2-6, ale tym razem z drugą pigułką.

   OPIS PROCEDUR

   Klamra euglikemiczna IV (8 godzin):

   Ta procedura mierzy reakcję organizmu na insulinę. Insulina jest zwykle wytwarzana przez organizm podczas posiłków i pomaga organizmowi wykorzystywać cukier. Będą 2 linie IV, jedna na twoim ramieniu i jedna na twojej dłoni po przeciwnej stronie. Około 30 minut po wprowadzeniu linii IV; badacze wykonają biopsję tkanki tłuszczowej w celu pobrania próbek komórek tłuszczowych znajdujących się pod skórą w okolicy żołądka. Następnie zostanie pobrana biopsja mięśnia w celu pobrania próbek komórek mięśniowych pod skórą uda. Niewielkie ilości glukozy i insuliny zostaną podane do ramienia. Twój poziom cukru we krwi będzie sprawdzany co 5-10 minut od IV w twojej ręce, aby określić, ile glukozy powinieneś mieć, aby utrzymać poziom cukru we krwi na normalnym poziomie. Twoja ręka zostanie umieszczona w pudełku rozgrzewającym, aby zwiększyć temperaturę skóry do około 105 stopni Fahrenheita. Temperatura będzie ciepła, ale nie niekomfortowa. Podczas procedury IV niewielka ilość własnej krwi (mniej niż 1 łyżeczka) zostanie natychmiast zwrócona do żyły przez IV po pobraniu każdej próbki

   Trzy razy podczas 8-godzinnej procedury badacze założą na twoją głowę przezroczysty plastikowy kaptur, przez który przepływa świeże powietrze, aby zmierzyć, ile kalorii spala twoje ciało. Ten środek będzie trwał 40 minut za każdym razem. Twój mocz będzie zbierany przez cały czas trwania testu w pojemniku na mocz (na koniec testu lub w 2 zbiórkach, jeśli to konieczne).

   Biopsja tkanki tłuszczowej (ok. 30 minut):

   Ta procedura służy do pobierania próbek komórek tłuszczowych spod skóry brzucha po oczyszczeniu skóry jodem i zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego. Po oczyszczeniu obszaru lekarz lub pielęgniarka wykona małe nacięcie w skórze i wprowadzi igłę pod skórę w celu usunięcia komórek tłuszczowych. Około 1 grama (mniej niż pół łyżeczki) tłuszczu zostanie usunięte. Po zakończeniu biopsji skóra zostanie zamknięta sterylnym bandażem samoprzylepnym; zostanie zastosowana maść z antybiotykiem.

   Zagrożenia: Biopsja tkanki tłuszczowej: Łagodny do silnego ból, bolesność i siniaki oraz niewielka blizna to częste zagrożenia. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia krwiaka (zgromadzenia się krwi w tkance) lub zakażenia w miejscu biopsji. Zastosowana zostanie sterylna technika, aby zminimalizować to ryzyko, a miejsce biopsji będzie ściśle monitorowane.

   Biopsja mięśnia (około 30 minut):

   Ta procedura służy do pobierania próbek komórek mięśniowych spod skóry nogi. Po oczyszczeniu skóry jodem i zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego lekarz lub pielęgniarka wykona małe nacięcie w skórze i wprowadzi igłę pod skórę w celu usunięcia komórek mięśniowych. Około 200-750 miligramów (mniej niż łyżeczka do herbaty) mięśni zostanie usuniętych. Po zakończeniu biopsji skóra zostanie zamknięta sterylnym bandażem samoprzylepnym i zostanie nałożona maść antybiotykowa.

   Zagrożenia: Biopsja mięśnia: Łagodny do silnego ból, bolesność, siniaki i mała blizna to częste zagrożenia. Może wystąpić krwiak (gromadzenie się krwi w tkance). Istnieje niewielkie ryzyko przecięcia nerwu powierzchownego; nerw może się zagoić lub może spowodować trwałą utratę czucia w skórze w miejscu biopsji.

   DXA – skanowanie całego ciała (~4 minuty):

   Ten skan mierzy ilość kości, mięśni i tłuszczu w twoim ciele. Skan zostanie wykonany za pomocą skanera całego ciała. Będziesz musiał założyć szpitalną koszulę, usunąć z ciała wszystkie przedmioty zawierające metal i położyć się na stole. Skaner emitujący niskoenergetyczne promienie rentgenowskie oraz detektor będą przechodzić wzdłuż twojego ciała. Zostaniesz poproszony o pozostanie całkowicie nieruchomym podczas skanowania. Skanowanie trwa mniej niż cztery minuty. Ten skan jest przeznaczony wyłącznie do celów badawczych, a nie do leczenia diagnostycznego.

   MRI brzucha (30 minut):

   To badanie mierzy ilość tłuszczu w jamie brzusznej. Przebierzesz się w szpitalną koszulę i usuniesz ze swojego ciała wszystkie przedmioty zawierające metal. Położysz się na plecach na stole skanera z rękami nad głową. Duża cewka zostanie umieszczona wokół górnej części brzucha. Następnie zostaniesz przeniesiony do magnesu i zostaniesz poinstruowany, aby wstrzymać oddech 4-5 razy (raz na sześć sekund, raz na 13 sekund i 2-3 razy na około 18 sekund po zakończeniu skanów górnej części brzucha, będziesz zostanie przesunięty w górę na stole, a cewka zostanie umieszczona nad dolną częścią brzucha. Te same skany zostaną wykonane na tym obszarze z tymi samymi 4-5 wstrzymaniami oddechu. Całkowity czas skanowania dla tej procedury wynosi około 30 minut. Podczas skanowania usłyszysz głośne odgłosy stukania. Otrzymasz słuchawki do ochrony przed hałasem skanera i możesz słuchać muzyki podczas skanowania, jeśli chcesz. Otrzymasz również przycisk połączenia, jeśli będziesz potrzebować technika MRI podczas egzaminu. Ten skan jest przeznaczony wyłącznie do celów badawczych, a nie do leczenia diagnostycznego.

   MRS IHL (lipid wewnątrzwątrobowy) (20-30 minut):

   To badanie mierzy ilość tłuszczu w wątrobie. Przebierzesz się w szpitalną koszulę i usuniesz ze swojego ciała wszystkie przedmioty zawierające metal. Najpierw zostaniesz umieszczony na stole skanera, a następnie na brzuchu. Stół przeniesie Cię do magnesu, gdzie zostaną pozyskane dane. Skanowanie potrwa około 20-30 minut. Podczas skanowania usłyszysz głośne odgłosy stukania. Otrzymasz słuchawki do ochrony przed hałasem skanera i możesz słuchać muzyki podczas skanowania, jeśli chcesz. Otrzymasz również przycisk połączenia, jeśli będziesz potrzebować technika MRI podczas egzaminu. Ten skan jest przeznaczony wyłącznie do celów badawczych, a nie do leczenia diagnostycznego.

   MRS IMCL (lipid wewnątrzkomórkowy) (60 minut):

   Ten skan mierzy ilość tłuszczu we włóknach mięśniowych. Przebierzesz się w szpitalną koszulę i usuniesz ze swojego ciała wszystkie przedmioty zawierające metal. Położysz się na plecach na stole skanera z prawą nogą w specjalnym zwoju. Górna część cewki zostanie umieszczona na łydce. Poduszki zostaną włożone wokół łydki, aby pomóc utrzymać nogę tak nieruchomo, jak to możliwe. Stół przeniesie Cię następnie do skanera, gdzie zostanie uzyskana seria kilku skanów. Cały zabieg potrwa około 60 minut. Podczas skanowania usłyszysz głośne odgłosy stukania. Otrzymasz słuchawki do ochrony przed hałasem skanera i możesz słuchać muzyki podczas skanowania, jeśli chcesz. Otrzymasz również przycisk połączenia, jeśli będziesz potrzebować technika MRI podczas egzaminu. Ten skan jest przeznaczony wyłącznie do celów badawczych, a nie do leczenia diagnostycznego.