喂养富含蛋白质组分的婴儿配方奶粉的效果
2017年8月31日 更新者：Mead Johnson Nutrition
本研究旨在评估研究配方对生长和认知结果的营养作用。
研究概览
详细说明
评估研究配方对生长和认知结果的营养作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
451
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国
- Fuyang Fifth People's Hospital
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Fuyang、Anhui、中国
- Fuyang Maternal and Child Health Institute
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Fuyang、Anhui、中国
- Yinquan Maternal and Child Health Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-14日龄
- 纯配方奶喂养
- 单胎出生
- 胎龄 37-42 周
- 出生体重 2500 克至 4000 克
- 签署知情同意书
排除标准：
- 潜在代谢病史或慢性病史
- 先天畸形
- 可能干扰食物摄取、正常生长、发育和评估的状况
- 喂养困难或不耐受的证据
- 免疫功能低下
- 头部/脑部疾病/损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丰富的蛋白质组分
该组使用富含蛋白质成分的婴儿配方奶粉。
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丰富的蛋白质组分
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有源比较器：蛋白质组分
该组服用含有蛋白质成分的婴儿配方奶粉。
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蛋白质组分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿认知发展
大体时间：12个月大时
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Bayley-III 的认知量表用作评估工具。
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12个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿认知发展
大体时间：18个月大
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Bayley-III 的认知量表用作评估工具。
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18个月大
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婴儿语言和运动技能
大体时间：在 4、6、9、12 和 18 个月大时
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年龄阶段问卷、MacArthur-Bates交际发展指数、Bayley-III的语言量表和运动量表作为评估工具。
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在 4、6、9、12 和 18 个月大时
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婴儿获得社会和情感里程碑和适应性发展
大体时间：在 4、6、9、12 和 18 个月大时
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Bayley-III的年龄和阶段问卷、社会情感量表和适应性行为量表被用作评估工具。
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在 4、6、9、12 和 18 个月大时
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婴儿气质
大体时间：在 12 和 18 个月大时
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凯里量表用作评估工具。
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在 12 和 18 个月大时
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婴儿注意力能力
大体时间：在 12 和 18 个月大时
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单一对象注意力和自由游戏任务用作评估工具。
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在 12 和 18 个月大时
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身体发育
大体时间：在 14、30、42、60、90、120、180、275、365 和 545 天龄时
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测量体重、身长和头围。
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在 14、30、42、60、90、120、180、275、365 和 545 天龄时
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大便特征
大体时间：在 14、30、42、60、90、120、180、275 和 365 天时
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根据过去 24 小时内父母的回忆。
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在 14、30、42、60、90、120、180、275 和 365 天时
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配方摄入量
大体时间：在 30、42、60、90、120、180、275 和 365 天龄时
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根据过去 24 小时内父母的回忆。
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在 30、42、60、90、120、180、275 和 365 天龄时
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粪便微生物组和代谢组概况
大体时间：平均14日龄和120日龄
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粪便微生物组分析在平均 14 日龄和 120 日龄时进行。
虽然代谢组谱分析仅在平均 120 日龄时进行。
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平均14日龄和120日龄
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经医学证实的不良事件
大体时间：19 个月以下
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19 个月以下
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John Colombo, Doctor、University of Kansas
- 学习椅：Fei Li, Doctor、Shanghai Children's Medical Center
- 研究主任：Bryan Liu, Doctor、Mead Johnson Nutrition
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chichlowski M, Bokulich N, Harris CL, Wampler JL, Li F, Berseth CL, Rudolph C, Wu SS. Effect of Bovine Milk Fat Globule Membrane and Lactoferrin in Infant Formula on Gut Microbiome and Metabolome at 4 Months of Age. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 2;5(5):nzab027. doi: 10.1093/cdn/nzab027. eCollection 2021 May.
- Li F, Wu SS, Berseth CL, Harris CL, Richards JD, Wampler JL, Zhuang W, Cleghorn G, Rudolph CD, Liu B, Shaddy DJ, Colombo J. Improved Neurodevelopmental Outcomes Associated with Bovine Milk Fat Globule Membrane and Lactoferrin in Infant Formula: A Randomized, Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Dec;215:24-31.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.08.030. Epub 2019 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月22日
首次发布 (估计)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6027
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