Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karmienia niemowląt mlekiem modyfikowanym wzbogaconymi frakcjami białka

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
To badanie ma na celu ocenę odżywczego wpływu badanych preparatów na wzrost i wyniki poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena odżywczego wpływu badanych formuł na wzrost i wyniki poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • Fuyang Fifth People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • Fuyang Maternal and Child Health Institute
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • Yinquan Maternal and Child Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-14 dni życia
  • Karmione wyłącznie mieszanką
  • Narodziny singletona
  • Wiek ciążowy 37-42 tygodnie
  • Waga urodzeniowa od 2500g do 4000g
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej
  • Wrodzona wada
  • Stan, który może zakłócać przyjmowanie pokarmu, normalny wzrost, rozwój i ocenę
  • Dowody trudności w karmieniu lub nietolerancji
  • Obniżona odporność
  • Choroba/uraz głowy/mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzbogacone Frakcje Białkowe
Ta grupa otrzymuje mleko modyfikowane dla niemowląt ze wzbogaconymi frakcjami białka.
Suplement diety: Wzbogacone Frakcje Białkowe
Wzbogacone frakcje białkowe
Aktywny komparator: Frakcje białek
Ta grupa otrzymuje mleko modyfikowane dla niemowląt z frakcjami białkowymi.
Suplement diety: Frakcje białek
Frakcje białkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poznawczy niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Narzędziem oceny jest Skala Poznawcza Bayley-III.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poznawczy niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Narzędziem oceny jest Skala Poznawcza Bayley-III.
W wieku 18 miesięcy
Język i zdolności motoryczne niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 4, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Jako narzędzie oceny wykorzystano Kwestionariusz Wieku i Etapów, Indeks Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa, Skalę Językową i Skalę Motoryczną Bayley-III.
W wieku 4, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Nabywanie przez niemowlę społecznych i emocjonalnych kamieni milowych oraz rozwój adaptacyjny
Ramy czasowe: W wieku 4, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Jako narzędzie oceny wykorzystano Kwestionariusz Wieku i Etapów, skalę społeczno-emocjonalną oraz skalę zachowań adaptacyjnych Bayley-III.
W wieku 4, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Temperament niemowlęcy
Ramy czasowe: W wieku 12 i 18 miesięcy
Skala Careya służy jako narzędzie oceny.
W wieku 12 i 18 miesięcy
Możliwości uwagi niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 12 i 18 miesięcy
Pojedynczy obiekt Uwaga i zadania swobodnej zabawy są używane jako narzędzie oceny.
W wieku 12 i 18 miesięcy
Rozwój fizyczny
Ramy czasowe: W wieku 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 i 545 dni
Mierzy się masę ciała, długość i obwód głowy.
W wieku 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 i 545 dni
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: W wieku 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
Według odwołania rodziców w ciągu ostatnich 24 godzin.
W wieku 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
Spożycie formuły
Ramy czasowe: W wieku 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
Według odwołania rodziców w ciągu ostatnich 24 godzin.
W wieku 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
Mikrobiom kałowy i profil metabolomu
Ramy czasowe: Średnio 14 dni życia i 120 dni życia
Analizę mikrobiomu kału przeprowadza się średnio w wieku 14 i 120 dni. Podczas gdy analiza profilu metabolomu jest wykonywana średnio tylko w wieku 120 dni.
Średnio 14 dni życia i 120 dni życia
Zdarzenia niepożądane potwierdzone medycznie
Ramy czasowe: Do 19 miesiąca życia
Do 19 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Współpracownicy

Shanghai Children's Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Colombo, Doctor, University of Kansas
  • Krzesło do nauki: Fei Li, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
  • Dyrektor Studium: Bryan Liu, Doctor, Mead Johnson Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdolność poznawcza, generale

Badania kliniczne na Wzbogacone Frakcje Białkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj