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強化タンパク質画分を含む乳児用調合乳の効果

2017年8月31日 更新者：Mead Johnson Nutrition
この研究は、成長と認知アウトカムに対する研究処方の栄養効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

成長と認知アウトカムに対する試験処方の栄養効果を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国
        • Fuyang Fifth People's Hospital
      • Fuyang、Anhui、中国
        • Fuyang Maternal and Child Health Institute
      • Fuyang、Anhui、中国
        • Yinquan Maternal and Child Health Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後10～14日
  • もっぱら人工乳
  • シングルトン誕生
  • 妊娠37～42週
  • 出生時体重2500g～4000g
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 基礎代謝疾患または慢性疾患の病歴
  • 先天奇形
  • 食物の摂取、正常な成長、発育および評価に支障をきたす可能性のある状態
  • 摂食困難または不耐性の証拠
  • 免疫不全
  • 頭・脳の病気・外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：濃縮タンパク質画分
このグループには、タンパク質画分が豊富な乳児用調合乳が与えられます。
ダイエットサプリメント：濃縮タンパク質画分
濃縮タンパク質画分
アクティブコンパレータ：タンパク質画分
このグループには、タンパク質画分を含む乳児用調合乳が与えられます。
ダイエットサプリメント：タンパク質画分
タンパク質画分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の認知発達
時間枠：生後12ヶ月の時
Bayley-III の認知尺度が評価ツールとして使用されます。
生後12ヶ月の時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の認知発達
時間枠：生後18ヶ月
Bayley-III の認知尺度が評価ツールとして使用されます。
生後18ヶ月
幼児の言語と運動能力
時間枠：生後4、6、9、12、18ヶ月
Ages and Stages Questionnaire、MacArthur-Bates Communicative Development Index、Language Scale、Bayley-III の Motor Scale を評価ツールとして使用します。
生後4、6、9、12、18ヶ月
幼児の社会的および感情的マイルストーンの獲得と適応発達
時間枠：生後4、6、9、12、18ヶ月
Ages and Stages Questionnaire、Bayley-III の社会的感情尺度および適応行動尺度を評価ツールとして使用します。
生後4、6、9、12、18ヶ月
幼児の気質
時間枠：生後12ヶ月と18ヶ月
Carey Scale は評価ツールとして使用されます。
生後12ヶ月と18ヶ月
幼児の注意能力
時間枠：生後12ヶ月と18ヶ月
評価ツールとして、Single Object Attention と Free Play Tasks が使用されます。
生後12ヶ月と18ヶ月
身体の発達
時間枠：14日、30日、42日、60日、90日、120日、180日、275日、365日、545日
体重、長さ、頭囲を測定します。
14日、30日、42日、60日、90日、120日、180日、275日、365日、545日
便の特徴
時間枠：14日、30日、42日、60日、90日、120日、180日、275日、365日
過去 24 時間の両親のリコールによると。
14日、30日、42日、60日、90日、120日、180日、275日、365日
フォーミュラ摂取
時間枠：30日、42日、60日、90日、120日、180日、275日、365日
過去 24 時間の両親のリコールによると。
30日、42日、60日、90日、120日、180日、275日、365日
糞便マイクロバイオームとメタボロームのプロファイル
時間枠：14日齢と120日齢の平均
糞便マイクロバイオーム分析は、平均 14 日齢と 120 日齢で行われます。 メタボローム プロファイル分析は平均 120 日齢でのみ行われます。
14日齢と120日齢の平均
医学的に確認された有害事象
時間枠：生後19ヶ月まで
生後19ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mead Johnson Nutrition

協力者

Shanghai Children's Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：John Colombo, Doctor、University of Kansas
  • スタディチェア：Fei Li, Doctor、Shanghai Children's Medical Center
  • スタディディレクター：Bryan Liu, Doctor、Mead Johnson Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月31日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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