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El efecto de alimentar fórmula infantil con fracciones de proteínas enriquecidas

31 de agosto de 2017 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos nutritivos de las fórmulas de estudio sobre el crecimiento y los resultados cognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar los efectos nutritivos de las fórmulas de estudio sobre el crecimiento y los resultados cognitivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

451

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Porcelana
        • Fuyang Fifth People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Porcelana
        • Fuyang Maternal and Child Health Institute
      • Fuyang, Anhui, Porcelana
        • Yinquan Maternal and Child Health Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10-14 días de edad
  • Exclusivamente alimentado con fórmula
  • Nacimiento único
  • Edad gestacional de 37-42 semanas
  • Peso al nacer de 2500g a 4000g
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente
  • Malformación congénita
  • Condición que probablemente interfiera con la ingestión de alimentos, el crecimiento normal, el desarrollo y la evaluación
  • Evidencia de dificultades de alimentación o intolerancia.
  • inmunocomprometidos
  • Enfermedad/lesión de la cabeza/cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fracciones de proteínas enriquecidas
Este grupo recibe fórmula infantil con fracciones proteicas enriquecidas.
Suplemento dietético: Fracciones de proteínas enriquecidas
Fracciones de proteínas enriquecidas
Comparador activo: Fracciones de proteína
Este grupo recibe fórmula infantil con fracciones proteicas.
Suplemento dietético: Fracciones de proteína
Fracciones de proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo cognitivo infantil
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
Se utiliza la Escala Cognitiva de Bayley-III como herramienta de evaluación.
A los 12 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo cognitivo infantil
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
Se utiliza la Escala Cognitiva de Bayley-III como herramienta de evaluación.
A los 18 meses de edad
Lenguaje infantil y habilidades motoras.
Periodo de tiempo: A los 4, 6, 9, 12 y 18 meses de edad
Como herramienta de evaluación se utilizan el Cuestionario de Edades y Etapas, el Índice de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates, la Escala de Lenguaje y la Escala Motora de Bayley-III.
A los 4, 6, 9, 12 y 18 meses de edad
Adquisición infantil de hitos sociales y emocionales y desarrollo adaptativo.
Periodo de tiempo: A los 4, 6, 9, 12 y 18 meses de edad
Se utilizan como herramientas de evaluación el Cuestionario de Edades y Etapas, la escala socioemocional y la escala de comportamiento adaptativo de Bayley-III.
A los 4, 6, 9, 12 y 18 meses de edad
Temperamento infantil
Periodo de tiempo: A los 12 y 18 meses de edad
Se utiliza la Escala de Carey como herramienta de evaluación.
A los 12 y 18 meses de edad
Capacidades de atención infantil
Periodo de tiempo: A los 12 y 18 meses de edad
La atención de un solo objeto y las tareas de juego libre se utilizan como herramienta de evaluación.
A los 12 y 18 meses de edad
Desarrollo fisico
Periodo de tiempo: A los 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 y 545 días de edad
Se miden el peso corporal, la longitud y la circunferencia de la cabeza.
A los 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 y 545 días de edad
Características de las heces
Periodo de tiempo: A los 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Según el recuerdo de los padres durante las últimas 24 horas.
A los 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: A los 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Según el recuerdo de los padres durante las últimas 24 horas.
A los 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Perfil de microbioma y metaboloma fecal
Periodo de tiempo: Promedio de 14 días de edad y 120 días de edad
El análisis del microbioma fecal se realiza a los 14 días y 120 días de edad en promedio. Mientras que el análisis del perfil del metaboloma se realiza solo en promedio a los 120 días de edad.
Promedio de 14 días de edad y 120 días de edad
Eventos adversos confirmados médicamente
Periodo de tiempo: Hasta los 19 meses de edad
Hasta los 19 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mead Johnson Nutrition

Colaboradores

Shanghai Children's Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: John Colombo, Doctor, University of Kansas
  • Silla de estudio: Fei Li, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
  • Director de estudio: Bryan Liu, Doctor, Mead Johnson Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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