Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å fôre morsmelkerstatning med berikede proteinfraksjoner

31. august 2017 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
Denne studien er ment å evaluere de ernæringsmessige effektene av studieformler på vekst og kognitive utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere de ernæringsmessige effektene av studieformler på vekst og kognitive utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Fuyang Fifth People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Fuyang Maternal and Child Health Institute
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Yinquan Maternal and Child Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10-14 dagers alder
  • Eksklusivt formelmatet
  • Singleton fødsel
  • Svangerskapsalder 37-42 uker
  • Fødselsvekt på 2500g til 4000g
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om underliggende metabolsk eller kronisk sykdom
  • Medfødt misdannelse
  • Tilstand som sannsynligvis vil forstyrre matinntak, normal vekst, utvikling og evaluering
  • Bevis på matvansker eller intoleranse
  • Immunkompromittert
  • Hode/hjernesykdom/skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berikede proteinfraksjoner
Denne gruppen får morsmelkerstatning med berikede proteinfraksjoner.
Kosttilskudd: Berikede proteinfraksjoner
Berikede proteinfraksjoner
Aktiv komparator: Proteinfraksjoner
Denne gruppen får morsmelkerstatning med proteinfraksjoner.
Kosttilskudd: Proteinfraksjoner
Proteinfraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns kognitive utvikling
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
Cognitive Scale of Bayley-III brukes som vurderingsverktøy.
Ved 12 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns kognitive utvikling
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Cognitive Scale of Bayley-III brukes som vurderingsverktøy.
Ved 18 måneders alder
Spedbarns språk og motorikk
Tidsramme: Ved 4, 6, 9, 12 og 18 måneders alder
Alders- og stadier-spørreskjema, MacArthur-Bates kommunikative utviklingsindeks, språkskala og motorisk skala til Bayley-III brukes som vurderingsverktøy.
Ved 4, 6, 9, 12 og 18 måneders alder
Spedbarns tilegnelse av sosiale og emosjonelle milepæler og adaptiv utvikling
Tidsramme: Ved 4, 6, 9, 12 og 18 måneders alder
Aldre og stadier Spørreskjema, sosial-emosjonell skala og adaptiv atferdsskala til Bayley-III brukes som vurderingsverktøy.
Ved 4, 6, 9, 12 og 18 måneders alder
Spedbarns temperament
Tidsramme: Ved 12 og 18 måneders alder
Carey Scale brukes som vurderingsverktøy.
Ved 12 og 18 måneders alder
Spedbarns oppmerksomhetsevner
Tidsramme: Ved 12 og 18 måneders alder
Single Object Attention og Free Play Tasks brukes som vurderingsverktøy.
Ved 12 og 18 måneders alder
Fysisk utvikling
Tidsramme: Ved 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 og 545 dager
Kroppsvekt, lengde og hodeomkrets måles.
Ved 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 og 545 dager
Avføringsegenskaper
Tidsramme: Ved 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 og 365 dager
I følge tilbakekallingen av foreldre i løpet av de siste 24 timene.
Ved 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 og 365 dager
Formelinntak
Tidsramme: Ved 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 og 365 dager
I følge tilbakekallingen av foreldre i løpet av de siste 24 timene.
Ved 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 og 365 dager
Fekalt mikrobiom og metabolomprofil
Tidsramme: Gjennomsnitt av 14 dagers alder og 120 dagers alder
Fekal mikrobiomanalyse gjøres ved gjennomsnittlig 14 dager og 120 dagers alder. Mens metabolomprofilanalyse gjøres ved bare gjennomsnittlig 120 dagers alder.
Gjennomsnitt av 14 dagers alder og 120 dagers alder
Medisinsk bekreftede uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 19 måneders alder
Opptil 19 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Samarbeidspartnere

Shanghai Children's Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: John Colombo, Doctor, University of Kansas
  • Studiestol: Fei Li, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
  • Studieleder: Bryan Liu, Doctor, Mead Johnson Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere