Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dúsított fehérjefrakciókkal való csecsemőtápszer táplálásának hatása

2017. augusztus 31. frissítette: Mead Johnson Nutrition
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vizsgálati képletek táplálkozási hatását a növekedésre és a kognitív eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati formulák növekedésre és kognitív eredményekre gyakorolt ​​táplálkozási hatásainak értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

451

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kína
        • Fuyang Fifth People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kína
        • Fuyang Maternal and Child Health Institute
      • Fuyang, Anhui, Kína
        • Yinquan Maternal and Child Health Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-14 napos korban
  • Kizárólag tápszerrel táplált
  • Egyedülálló születés
  • Terhességi kor 37-42 hét
  • Születési súly 2500-4000g
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség
  • Veleszületett fejlődési rendellenesség
  • Állapot, amely valószínűleg zavarja a táplálékfelvételt, a normális növekedést, fejlődést és értékelést
  • Táplálkozási nehézségek vagy intolerancia bizonyítékai
  • Immunkompromittált
  • Fej/agyi betegség/sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dúsított fehérjefrakciók
Ez a csoport dúsított fehérjefrakciókat tartalmazó csecsemőtápszert kap.
Étrend-kiegészítő: Dúsított fehérjefrakciók
Dúsított fehérjefrakciók
Aktív összehasonlító: Fehérje frakciók
Ez a csoport csecsemőtápszert kap fehérjefrakciókkal.
Étrend-kiegészítő: Fehérje frakciók
Fehérje frakciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő kognitív fejlődése
Időkeret: 12 hónapos korában
Értékelési eszközként a Bayley-III kognitív skáláját használják.
12 hónapos korában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő kognitív fejlődése
Időkeret: 18 hónapos korában
Értékelési eszközként a Bayley-III kognitív skáláját használják.
18 hónapos korában
Csecsemőnyelv és motoros készségek
Időkeret: 4, 6, 9, 12 és 18 hónapos korban
Ages and Stages Questionnaire, MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlődési Index, Nyelvi Skála és A Bayley-III Motoros Skála az értékelési eszköz.
4, 6, 9, 12 és 18 hónapos korban
A szociális és érzelmi mérföldkövek csecsemőkori elsajátítása és az adaptív fejlődés
Időkeret: 4, 6, 9, 12 és 18 hónapos korban
Értékelési eszközként a Bayley-III korosztályok és szakaszok kérdőívét, szociális-érzelmi skáláját és adaptív viselkedési skáláját használják.
4, 6, 9, 12 és 18 hónapos korban
Csecsemő temperamentum
Időkeret: 12 és 18 hónapos korban
A Carey-skálát értékelőeszközként használják.
12 és 18 hónapos korban
Csecsemő figyelem képességei
Időkeret: 12 és 18 hónapos korban
A Single Object Attention and Free Play Tasks értékelési eszközt használják.
12 és 18 hónapos korban
Fizikai fejlődés
Időkeret: 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 és 545 napos korban
Mérik a testsúlyt, a hosszt és a fej kerületét.
14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 és 545 napos korban
A széklet jellemzői
Időkeret: 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
A szülők visszahívása szerint az elmúlt 24 órában.
14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
Képlet bevitel
Időkeret: 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
A szülők visszahívása szerint az elmúlt 24 órában.
30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
Széklet mikrobiom és metabolom profil
Időkeret: 14 napos és 120 napos átlag
A széklet mikrobiom elemzése átlagosan 14 napos és 120 napos korban történik. Míg a metabolomprofil elemzése csak átlagosan 120 napos korban történik.
14 napos és 120 napos átlag
Orvosilag igazolt nemkívánatos események
Időkeret: 19 hónapos korig
19 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mead Johnson Nutrition

Együttműködők

Shanghai Children's Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Colombo, Doctor, University of Kansas
  • Tanulmányi szék: Fei Li, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Bryan Liu, Doctor, Mead Johnson Nutrition

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dúsított fehérjefrakciók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel