Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek krmení kojenecké výživy obohacenými proteinovými frakcemi

31. srpna 2017 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Tato studie je určena k vyhodnocení nutričních účinků studijních vzorců na růst a kognitivní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit nutriční účinky studijních receptur na růst a kognitivní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Fuyang Fifth People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Fuyang Maternal and Child Health Institute
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Yinquan Maternal and Child Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-14 dní stáří
  • Výhradně krmené umělou výživou
  • Singleton porod
  • Gestační věk 37-42 týdnů
  • Porodní váha 2500g až 4000g
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění
  • Vrozená vývojová vada
  • Stav, který pravděpodobně narušuje přijímání potravy, normální růst, vývoj a hodnocení
  • Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti
  • Imunokompromitovaný
  • Nemoc/poranění hlavy/mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obohacené proteinové frakce
Této skupině je podávána kojenecká výživa s obohacenými proteinovými frakcemi.
Doplněk stravy: Obohacené proteinové frakce
Obohacené proteinové frakce
Aktivní komparátor: Proteinové frakce
Této skupině je podávána kojenecká výživa s proteinovými frakcemi.
Doplněk stravy: Proteinové frakce
Proteinové frakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vývoj kojenců
Časové okno: Ve 12 měsících věku
Jako nástroj hodnocení se používá kognitivní škála Bayley-III.
Ve 12 měsících věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vývoj kojenců
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Jako nástroj hodnocení se používá kognitivní škála Bayley-III.
Ve věku 18 měsíců
Jazyk a motorika dítěte
Časové okno: Ve 4, 6, 9, 12 a 18 měsících věku
Jako nástroj hodnocení se používá Dotazník věků a fází, MacArthur-Batesův index komunikativního rozvoje, Jazyková škála a Motorická škála Bayley-III.
Ve 4, 6, 9, 12 a 18 měsících věku
Dítě získává sociální a emocionální milníky a adaptivní vývoj
Časové okno: Ve 4, 6, 9, 12 a 18 měsících věku
Jako nástroj hodnocení se používá Dotazník věků a stádií, sociálně-emocionální škála a škála adaptivního chování Bayley-III.
Ve 4, 6, 9, 12 a 18 měsících věku
Kojenecký temperament
Časové okno: Ve 12 a 18 měsících věku
Carey Scale se používá jako nástroj hodnocení.
Ve 12 a 18 měsících věku
Schopnosti pozornosti dítěte
Časové okno: Ve 12 a 18 měsících věku
Jako nástroj hodnocení se používají úkoly zaměřené na pozornost jednoho objektu a volné hraní.
Ve 12 a 18 měsících věku
Fyzický vývoj
Časové okno: Ve 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 a 545 dnech věku
Měří se tělesná hmotnost, délka a obvod hlavy.
Ve 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 a 545 dnech věku
Charakteristika stolice
Časové okno: Ve 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
Podle odvolání rodičů za posledních 24 hodin.
Ve 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
Příjem formule
Časové okno: Ve věku 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 a 365 dnů věku
Podle odvolání rodičů za posledních 24 hodin.
Ve věku 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 a 365 dnů věku
Fekální mikrobiom a profil metabolomu
Časové okno: Průměrně 14 dní věku a 120 dní věku
Analýza fekálního mikrobiomu se provádí v průměru ve 14 dnech a 120 dnech věku. Zatímco analýza metabolomového profilu se provádí pouze v průměru ve 120 dnech věku.
Průměrně 14 dní věku a 120 dní věku
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky
Časové okno: Do 19 měsíců věku
Do 19 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mead Johnson Nutrition

Spolupracovníci

Shanghai Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Colombo, Doctor, University of Kansas
  • Studijní židle: Fei Li, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
  • Ředitel studie: Bryan Liu, Doctor, Mead Johnson Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obohacené proteinové frakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit