Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att mata modersmjölksersättning med berikade proteinfraktioner

31 augusti 2017 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
Denna studie är avsedd att utvärdera de näringsmässiga effekterna av studieformler på tillväxt och kognitiva resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera de näringsmässiga effekterna av studieformler på tillväxt och kognitiva resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

451

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Fuyang Fifth People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Fuyang Maternal and Child Health Institute
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Yinquan Maternal and Child Health Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-14 dagars ålder
  • Exklusivt formelmatad
  • Singelfödsel
  • Graviditetsålder 37-42 veckor
  • Födelsevikt på 2500g till 4000g
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av underliggande metabol eller kronisk sjukdom
  • Medfödd missbildning
  • Tillstånd som sannolikt kommer att störa matintag, normal tillväxt, utveckling och utvärdering
  • Bevis på matsvårigheter eller intolerans
  • Immunförsvagad
  • Huvud/hjärnsjukdom/skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berikade proteinfraktioner
Denna grupp får modersmjölksersättning med berikade proteinfraktioner.
Kosttillskott: Berikade proteinfraktioner
Anrikade proteinfraktioner
Aktiv komparator: Proteinfraktioner
Denna grupp får modersmjölksersättning med proteinfraktioner.
Kosttillskott: Proteinfraktioner
Proteinfraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns kognitiv utveckling
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
Cognitive Scale of Bayley-III används som bedömningsverktyg.
Vid 12 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns kognitiv utveckling
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Cognitive Scale of Bayley-III används som bedömningsverktyg.
Vid 18 månaders ålder
Spädbarns språk och motorik
Tidsram: Vid 4, 6, 9, 12 och 18 månaders ålder
Ages and Stages Questionnaire, MacArthur-Bates Communicative Development Index, Language Scale och Motor Scale of Bayley-III används som bedömningsverktyg.
Vid 4, 6, 9, 12 och 18 månaders ålder
Spädbarns förvärv av sociala och emotionella milstolpar och adaptiv utveckling
Tidsram: Vid 4, 6, 9, 12 och 18 månaders ålder
Åldrar och stadier Frågeformulär, social-emotionell skala och adaptivt beteendeskala för Bayley-III används som bedömningsverktyg.
Vid 4, 6, 9, 12 och 18 månaders ålder
Spädbarns temperament
Tidsram: Vid 12 och 18 månaders ålder
Carey Scale används som bedömningsverktyg.
Vid 12 och 18 månaders ålder
Spädbarns uppmärksamhetsförmåga
Tidsram: Vid 12 och 18 månaders ålder
Uppmärksamhet med ett objekt och gratisspel används som bedömningsverktyg.
Vid 12 och 18 månaders ålder
Fysisk utveckling
Tidsram: Vid 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 och 545 dagar gamla
Kroppsvikt, längd och huvudomkrets mäts.
Vid 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 och 545 dagar gamla
Avföringsegenskaper
Tidsram: Vid 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 och 365 dagar gamla
Enligt återkallelse av föräldrar under de senaste 24 timmarna.
Vid 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 och 365 dagar gamla
Formelintag
Tidsram: Vid 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 och 365 dagar gamla
Enligt återkallelse av föräldrar under de senaste 24 timmarna.
Vid 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 och 365 dagar gamla
Fekal mikrobiom och metabolomprofil
Tidsram: I genomsnitt 14 dagars ålder och 120 dagars ålder
Analys av avföring av mikrobiom görs vid i genomsnitt 14 dagar och 120 dagars ålder. Medan metabolomprofilanalys görs vid endast en genomsnittlig ålder av 120 dagar.
I genomsnitt 14 dagars ålder och 120 dagars ålder
Medicinskt bekräftade biverkningar
Tidsram: Upp till 19 månaders ålder
Upp till 19 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Samarbetspartners

Shanghai Children's Medical Center

Utredare

  • Studiestol: John Colombo, Doctor, University of Kansas
  • Studiestol: Fei Li, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
  • Studierektor: Bryan Liu, Doctor, Mead Johnson Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera