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L'effet de l'alimentation des préparations pour nourrissons avec des fractions de protéines enrichies

31 août 2017 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Cette étude vise à évaluer les effets nutritifs des formules d'étude sur la croissance et les résultats cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les effets nutritifs des formules étudiées sur la croissance et les résultats cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

451

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • Fuyang Fifth People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • Fuyang Maternal and Child Health Institute
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • Yinquan Maternal and Child Health Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10-14 jours d'âge
  • Exclusivement nourri au lait maternisé
  • Naissance unique
  • Âge gestationnel de 37 à 42 semaines
  • Poids de naissance de 2500g à 4000g
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente
  • Malformation congénitale
  • Affection susceptible d'interférer avec l'ingestion d'aliments, la croissance normale, le développement et l'évaluation
  • Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance
  • Immunodéprimé
  • Maladie/blessure à la tête/au cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fractions de protéines enrichies
Ce groupe reçoit des préparations pour nourrissons avec des fractions protéiques enrichies.
Complément alimentaire: Fractions de protéines enrichies
Fractions protéiques enrichies
Comparateur actif: Fractions protéiques
Ce groupe reçoit des préparations pour nourrissons avec des fractions protéiques.
Complément alimentaire: Fractions protéiques
Fractions protéiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement cognitif du nourrisson
Délai: A 12 mois
L'échelle cognitive de Bayley-III est utilisée comme outil d'évaluation.
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement cognitif du nourrisson
Délai: A 18 mois
L'échelle cognitive de Bayley-III est utilisée comme outil d'évaluation.
A 18 mois
Langage et motricité du nourrisson
Délai: A 4, 6, 9, 12 et 18 mois
Le questionnaire sur les âges et les stades, l'indice de développement communicatif MacArthur-Bates, l'échelle linguistique et l'échelle motrice de Bayley-III sont utilisés comme outil d'évaluation.
A 4, 6, 9, 12 et 18 mois
Acquisition par le nourrisson de jalons sociaux et émotionnels et développement adaptatif
Délai: A 4, 6, 9, 12 et 18 mois
Le questionnaire sur les âges et les stades, l'échelle socio-émotionnelle et l'échelle de comportement adaptatif de Bayley-III sont utilisés comme outil d'évaluation.
A 4, 6, 9, 12 et 18 mois
Tempérament infantile
Délai: A 12 et 18 mois
L'échelle de Carey est utilisée comme outil d'évaluation.
A 12 et 18 mois
Capacités d'attention du nourrisson
Délai: A 12 et 18 mois
Les tâches d'attention à un seul objet et de jeu libre sont utilisées comme outil d'évaluation.
A 12 et 18 mois
Développement physique
Délai: À 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 et 545 jours
Le poids corporel, la longueur et le tour de tête sont mesurés.
À 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 et 545 jours
Caractéristiques des selles
Délai: À 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
D'après le rappel des parents au cours des dernières 24 heures.
À 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
Prise de formule
Délai: À 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
D'après le rappel des parents au cours des dernières 24 heures.
À 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
Profil du microbiome fécal et du métabolome
Délai: Moyenne de 14 jours d'âge et 120 jours d'âge
L'analyse du microbiome fécal est effectuée en moyenne à 14 jours et 120 jours d'âge. Alors que l'analyse du profil du métabolome n'est effectuée qu'à l'âge moyen de 120 jours.
Moyenne de 14 jours d'âge et 120 jours d'âge
Événements indésirables médicalement confirmés
Délai: Jusqu'à 19 mois
Jusqu'à 19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mead Johnson Nutrition

Collaborateurs

Shanghai Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Colombo, Doctor, University of Kansas
  • Chaise d'étude: Fei Li, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
  • Directeur d'études: Bryan Liu, Doctor, Mead Johnson Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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