O efeito da alimentação com fórmula infantil com frações de proteína enriquecida
31 de agosto de 2017 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este estudo destina-se a avaliar os efeitos nutritivos das fórmulas de estudo sobre o crescimento e os resultados cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar os efeitos nutritivos das fórmulas de estudo sobre o crescimento e os resultados cognitivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
451
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China
- Fuyang Fifth People's Hospital
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Fuyang, Anhui, China
- Fuyang Maternal and Child Health Institute
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Fuyang, Anhui, China
- Yinquan Maternal and Child Health Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-14 dias de idade
- Alimentado exclusivamente com fórmula
- Nascimento único
- Idade gestacional de 37-42 semanas
- Peso ao nascer de 2500g a 4000g
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de doença metabólica ou crônica subjacente
- Má-formação congênita
- Condição que provavelmente interfere na ingestão de alimentos, crescimento, desenvolvimento e avaliação normais
- Evidência de dificuldades ou intolerância alimentar
- imunocomprometido
- Doença/lesão na cabeça/cérebro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frações Proteicas Enriquecidas
Este grupo recebe fórmula infantil com frações protéicas enriquecidas.
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Frações protéicas enriquecidas
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Comparador Ativo: Frações Proteicas
Este grupo recebe fórmula infantil com frações de proteína.
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Frações de proteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento cognitivo infantil
Prazo: Aos 12 meses de idade
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A Escala Cognitiva de Bayley-III é utilizada como ferramenta de avaliação.
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Aos 12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento cognitivo infantil
Prazo: Aos 18 meses de idade
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A Escala Cognitiva de Bayley-III é utilizada como ferramenta de avaliação.
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Aos 18 meses de idade
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Linguagem infantil e habilidades motoras
Prazo: Aos 4, 6, 9, 12 e 18 meses de idade
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Utilizam-se como instrumento de avaliação o Questionário de Idades e Estágios, Índice de Desenvolvimento Comunicativo de MacArthur-Bates, Escala de Linguagem e Escala Motora de Bayley-III.
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Aos 4, 6, 9, 12 e 18 meses de idade
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Aquisição infantil de marcos sociais e emocionais e desenvolvimento adaptativo
Prazo: Aos 4, 6, 9, 12 e 18 meses de idade
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Questionário de Idades e Estágios, escala socioemocional e escala de comportamento adaptativo de Bayley-III são utilizados como instrumento de avaliação.
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Aos 4, 6, 9, 12 e 18 meses de idade
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Temperamento infantil
Prazo: Aos 12 e 18 meses
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A Escala de Carey é utilizada como instrumento de avaliação.
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Aos 12 e 18 meses
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Capacidades de atenção infantil
Prazo: Aos 12 e 18 meses
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Tarefas de Atenção de Objeto Único e Tarefas de Brincadeira Livre são usadas como ferramenta de avaliação.
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Aos 12 e 18 meses
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Desenvolvimento físico
Prazo: Aos 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 e 545 dias de idade
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Peso corporal, comprimento e circunferência da cabeça são medidos.
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Aos 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 e 545 dias de idade
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Características das fezes
Prazo: Aos 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
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De acordo com a recordação dos pais durante as últimas 24 horas.
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Aos 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
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Ingestão de fórmula
Prazo: Aos 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
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De acordo com a recordação dos pais durante as últimas 24 horas.
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Aos 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
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Microbioma fecal e perfil do metaboloma
Prazo: Média de 14 dias de idade e 120 dias de idade
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A análise do microbioma fecal é feita em média aos 14 dias e 120 dias de idade.
Enquanto a análise do perfil metabolômico é feita apenas em média aos 120 dias de idade.
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Média de 14 dias de idade e 120 dias de idade
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Eventos adversos clinicamente confirmados
Prazo: Até 19 meses de idade
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Até 19 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Colombo, Doctor, University of Kansas
- Cadeira de estudo: Fei Li, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
- Diretor de estudo: Bryan Liu, Doctor, Mead Johnson Nutrition
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chichlowski M, Bokulich N, Harris CL, Wampler JL, Li F, Berseth CL, Rudolph C, Wu SS. Effect of Bovine Milk Fat Globule Membrane and Lactoferrin in Infant Formula on Gut Microbiome and Metabolome at 4 Months of Age. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 2;5(5):nzab027. doi: 10.1093/cdn/nzab027. eCollection 2021 May.
- Li F, Wu SS, Berseth CL, Harris CL, Richards JD, Wampler JL, Zhuang W, Cleghorn G, Rudolph CD, Liu B, Shaddy DJ, Colombo J. Improved Neurodevelopmental Outcomes Associated with Bovine Milk Fat Globule Membrane and Lactoferrin in Infant Formula: A Randomized, Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Dec;215:24-31.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.08.030. Epub 2019 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6027
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