Rikastetuilla proteiinifraktioilla varustetun äidinmaidonkorvikkeen ruokkimisen vaikutus
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuskaavojen ravitsemuksellisia vaikutuksia kasvuun ja kognitiivisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida tutkimuskaavojen ravitsemuksellisia vaikutuksia kasvuun ja kognitiivisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
451
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina
- Fuyang Fifth People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kiina
- Fuyang Maternal and Child Health Institute
-
Fuyang, Anhui, Kiina
- Yinquan Maternal and Child Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-14 päivän iässä
- Yksinomaan maidolla ruokittu
- Synnytys yksin
- Raskausaika 37-42 viikkoa
- Syntymäpaino 2500g - 4000g
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus
- Synnynnäinen epämuodostuma
- Tila, joka todennäköisesti häiritsee ruoan nauttimista, normaalia kasvua, kehitystä ja arviointia
- Todisteet ruokintavaikeuksista tai intoleranssista
- Immuunipuutteinen
- Pää/aivosairaus/vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rikastetut proteiinifraktiot
Tälle ryhmälle annetaan äidinmaidonkorviketta, jossa on rikastettuja proteiinifraktioita.
|
Rikastetut proteiinifraktiot
|
|
Active Comparator: Proteiinifraktiot
Tälle ryhmälle annetaan äidinmaidonkorviketta proteiinifraktioilla.
|
Proteiinifraktiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Arviointityökaluna käytetään Bayley-III:n kognitiivista asteikkoa.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Arviointityökaluna käytetään Bayley-III:n kognitiivista asteikkoa.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Vauvan kieli ja motoriset taidot
Aikaikkuna: 4, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Arviointityökaluna käytetään Ages and Stages Questionnaire -kyselylomaketta, MacArthur-Bates Communicative Development -indeksiä, Bayley-III:n kieliasteikkoa ja motorista asteikkoa.
|
4, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Lapsi hankkii sosiaalisia ja emotionaalisia virstanpylväitä ja mukautuvaa kehitystä
Aikaikkuna: 4, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Arviointityökaluna käytetään Bayley-III:n ikä- ja vaihekyselylomaketta, sosiaalis-emotionaalista asteikkoa ja adaptiivisen käyttäytymisen asteikkoa.
|
4, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Vauvan temperamentti
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Arviointityökaluna käytetään Carey-asteikkoa.
|
12 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Vauvan huomiokyky
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Single Object Attention ja Free Play Tasks -tehtäviä käytetään arviointityökaluna.
|
12 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Fyysinen kehitys
Aikaikkuna: 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 ja 545 päivän iässä
|
Kehon paino, pituus ja pään ympärysmitta mitataan.
|
14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 ja 545 päivän iässä
|
|
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
Vanhempien muiston mukaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
|
Kaavan saanti
Aikaikkuna: 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
Vanhempien muiston mukaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
|
Ulosteen mikrobiomi ja metabolomiprofiili
Aikaikkuna: Keski-ikä on 14 päivää ja ikä 120 päivää
|
Ulosteen mikrobiomianalyysi tehdään keskimäärin 14 päivän ja 120 päivän iässä.
Vaikka metabolomiprofiilianalyysi tehdään vain keskimäärin 120 päivän iässä.
|
Keski-ikä on 14 päivää ja ikä 120 päivää
|
|
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 19 kuukauden ikään asti
|
19 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Colombo, Doctor, University of Kansas
- Opintojen puheenjohtaja: Fei Li, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
- Opintojohtaja: Bryan Liu, Doctor, Mead Johnson Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chichlowski M, Bokulich N, Harris CL, Wampler JL, Li F, Berseth CL, Rudolph C, Wu SS. Effect of Bovine Milk Fat Globule Membrane and Lactoferrin in Infant Formula on Gut Microbiome and Metabolome at 4 Months of Age. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 2;5(5):nzab027. doi: 10.1093/cdn/nzab027. eCollection 2021 May.
- Li F, Wu SS, Berseth CL, Harris CL, Richards JD, Wampler JL, Zhuang W, Cleghorn G, Rudolph CD, Liu B, Shaddy DJ, Colombo J. Improved Neurodevelopmental Outcomes Associated with Bovine Milk Fat Globule Membrane and Lactoferrin in Infant Formula: A Randomized, Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Dec;215:24-31.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.08.030. Epub 2019 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .