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L'effetto dell'alimentazione del latte artificiale con frazioni proteiche arricchite

31 agosto 2017 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti nutritivi delle formule di studio sulla crescita e sui risultati cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare gli effetti nutritivi delle formule di studio sulla crescita e sui risultati cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Fuyang Fifth People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Fuyang Maternal and Child Health Institute
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Yinquan Maternal and Child Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-14 giorni di età
  • Esclusivamente alimentati con latte artificiale
  • Nascita singleton
  • Età gestazionale di 37-42 settimane
  • Peso alla nascita da 2500g a 4000g
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia metabolica o cronica sottostante
  • Malformazione congenita
  • Condizione che può interferire con l'ingestione di cibo, la normale crescita, lo sviluppo e la valutazione
  • Evidenza di difficoltà o intolleranze alimentari
  • Immunocompromesso
  • Malattia/trauma cranico/cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frazioni proteiche arricchite
A questo gruppo viene somministrato il latte artificiale con frazioni proteiche arricchite.
Integratore alimentare: Frazioni proteiche arricchite
Frazioni proteiche arricchite
Comparatore attivo: Frazioni proteiche
A questo gruppo viene somministrato il latte artificiale con frazioni proteiche.
Integratore alimentare: Frazioni proteiche
Frazioni proteiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
La scala cognitiva di Bayley-III viene utilizzata come strumento di valutazione.
A 12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
La scala cognitiva di Bayley-III viene utilizzata come strumento di valutazione.
A 18 mesi di età
Linguaggio infantile e abilità motorie
Lasso di tempo: A 4, 6, 9, 12 e 18 mesi di età
Il questionario Ages and Stages, l'indice di sviluppo comunicativo MacArthur-Bates, la scala linguistica e la scala motoria di Bayley-III sono utilizzati come strumento di valutazione.
A 4, 6, 9, 12 e 18 mesi di età
Acquisizione infantile di pietre miliari sociali ed emotive e sviluppo adattivo
Lasso di tempo: A 4, 6, 9, 12 e 18 mesi di età
Il questionario Ages and Stages, la scala socio-emotiva e la scala del comportamento adattivo di Bayley-III sono utilizzati come strumento di valutazione.
A 4, 6, 9, 12 e 18 mesi di età
Temperamento infantile
Lasso di tempo: A 12 e 18 mesi di età
La Carey Scale viene utilizzata come strumento di valutazione.
A 12 e 18 mesi di età
Capacità di attenzione infantile
Lasso di tempo: A 12 e 18 mesi di età
L'attenzione a un oggetto singolo e le attività di gioco libero vengono utilizzate come strumento di valutazione.
A 12 e 18 mesi di età
Sviluppo fisico
Lasso di tempo: A 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 e 545 giorni di età
Vengono misurati il ​​peso corporeo, la lunghezza e la circonferenza della testa.
A 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 e 545 giorni di età
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: A 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Secondo il richiamo dei genitori nelle ultime 24 ore.
A 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Assunzione di formula
Lasso di tempo: A 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Secondo il richiamo dei genitori nelle ultime 24 ore.
A 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Microbioma fecale e profilo del metaboloma
Lasso di tempo: Media di 14 giorni di età e 120 giorni di età
L'analisi del microbioma fecale viene eseguita in media a 14 giorni e 120 giorni di età. Mentre l'analisi del profilo del metaboloma viene eseguita solo in media a 120 giorni di età.
Media di 14 giorni di età e 120 giorni di età
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi di età
Fino a 19 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Collaboratori

Shanghai Children's Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Colombo, Doctor, University of Kansas
  • Cattedra di studio: Fei Li, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
  • Direttore dello studio: Bryan Liu, Doctor, Mead Johnson Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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