Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at fodre modermælkserstatning med berigede proteinfraktioner

31. august 2017 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de ernæringsmæssige virkninger af undersøgelsesformler på vækst og kognitive resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere de ernæringsmæssige virkninger af undersøgelsesformler på vækst og kognitive resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Fuyang Fifth People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Fuyang Maternal and Child Health Institute
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Yinquan Maternal and Child Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-14 dages alderen
  • Eksklusivt formel-fodret
  • Singleton fødsel
  • Svangerskabsalder 37-42 uger
  • Fødselsvægt på 2500g til 4000g
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom
  • Medfødt misdannelse
  • Tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre fødeindtagelse, normal vækst, udvikling og evaluering
  • Bevis på ernæringsbesvær eller intolerance
  • Immunkompromitteret
  • Hoved/hjernesygdom/skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berigede proteinfraktioner
Denne gruppe får modermælkserstatning med berigede proteinfraktioner.
Kosttilskud: Berigede proteinfraktioner
Berigede proteinfraktioner
Aktiv komparator: Proteinfraktioner
Denne gruppe får modermælkserstatning med proteinfraktioner.
Kosttilskud: Proteinfraktioner
Proteinfraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns kognitive udvikling
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
Cognitive Scale of Bayley-III bruges som vurderingsværktøj.
Ved 12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns kognitive udvikling
Tidsramme: Ved 18 måneders alderen
Cognitive Scale of Bayley-III bruges som vurderingsværktøj.
Ved 18 måneders alderen
Spædbørns sprog og motorik
Tidsramme: Ved 4, 6, 9, 12 og 18 måneder
Alders- og stadier-spørgeskema, MacArthur-Bates kommunikative udviklingsindeks, sprogskala og motorisk skala af Bayley-III bruges som vurderingsværktøj.
Ved 4, 6, 9, 12 og 18 måneder
Spædbørns tilegnelse af sociale og følelsesmæssige milepæle og adaptiv udvikling
Tidsramme: Ved 4, 6, 9, 12 og 18 måneder
Aldre og stadier Spørgeskema, social-emotionel skala og adaptiv adfærdsskala for Bayley-III bruges som vurderingsværktøj.
Ved 4, 6, 9, 12 og 18 måneder
Spædbarns temperament
Tidsramme: Ved 12 og 18 måneders alderen
Carey Scale bruges som vurderingsværktøj.
Ved 12 og 18 måneders alderen
Spædbørns opmærksomhedsevner
Tidsramme: Ved 12 og 18 måneders alderen
Single Object Attention og Free Play Tasks bruges som vurderingsværktøj.
Ved 12 og 18 måneders alderen
Fysisk udvikling
Tidsramme: Ved 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 og 545 dage
Kropsvægt, længde og hovedomkreds måles.
Ved 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 og 545 dage
Afføringens egenskaber
Tidsramme: Ved 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
Ifølge tilbagekaldelse af forældre inden for de sidste 24 timer.
Ved 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
Formel indtag
Tidsramme: Ved 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
Ifølge tilbagekaldelse af forældre inden for de sidste 24 timer.
Ved 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
Fækalt mikrobiom og metabolomprofil
Tidsramme: Gennemsnit af alderen 14 dage og alderen 120 dage
Fækal mikrobiomanalyse udføres ved gennemsnitlig 14 dage og 120 dages alder. Mens metabolomprofilanalysen kun udføres ved en gennemsnitlig alder af 120 dage.
Gennemsnit af alderen 14 dage og alderen 120 dage
Medicinsk bekræftede bivirkninger
Tidsramme: Op til 19 måneders alderen
Op til 19 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: John Colombo, Doctor, University of Kansas
  • Studiestol: Fei Li, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
  • Studieleder: Bryan Liu, Doctor, Mead Johnson Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv evne, generelt

Kliniske forsøg med Berigede proteinfraktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner