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Die Wirkung der Fütterung von Säuglingsanfangsnahrung mit angereicherten Proteinfraktionen

31. August 2017 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
Diese Studie soll die ernährungsphysiologischen Wirkungen von Studienformeln auf das Wachstum und die kognitiven Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der nutritiven Wirkungen von Studienformeln auf Wachstum und kognitive Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Fuyang Fifth People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, China
        • Fuyang Maternal and Child Health Institute
      • Fuyang, Anhui, China
        • Yinquan Maternal and Child Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-14 Tage alt
  • Ausschließlich mit Formel gefüttert
  • Singleton-Geburt
  • Gestationsalter von 37-42 Wochen
  • Geburtsgewicht von 2500 g bis 4000 g
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung
  • Angeborene Fehlbildung
  • Zustand, der wahrscheinlich die Nahrungsaufnahme, das normale Wachstum, die Entwicklung und die Bewertung beeinträchtigt
  • Hinweise auf Ernährungsschwierigkeiten oder Unverträglichkeiten
  • Immungeschwächt
  • Kopf-/Gehirnerkrankung/-verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angereicherte Proteinfraktionen
Diese Gruppe erhält Säuglingsanfangsnahrung mit angereicherten Proteinfraktionen.
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherte Proteinfraktionen
Angereicherte Proteinfraktionen
Aktiver Komparator: Proteinfraktionen
Diese Gruppe erhält Säuglingsanfangsnahrung mit Proteinfraktionen.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinfraktionen
Proteinfraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Als Bewertungsinstrument wird die Cognitive Scale of Bayley-III verwendet.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Als Bewertungsinstrument wird die Cognitive Scale of Bayley-III verwendet.
Mit 18 Monaten
Säuglingssprache und Motorik
Zeitfenster: Im Alter von 4, 6, 9, 12 und 18 Monaten
Als Bewertungsinstrumente werden der Ages and Stages Questionnaire, der MacArthur-Bates Communicative Development Index, die Language Scale und die Motor Scale of Bayley-III verwendet.
Im Alter von 4, 6, 9, 12 und 18 Monaten
Säuglingserwerb von sozialen und emotionalen Meilensteinen und adaptive Entwicklung
Zeitfenster: Im Alter von 4, 6, 9, 12 und 18 Monaten
Als Bewertungsinstrumente werden der Ages and Stages Questionnaire, die sozial-emotionale Skala und die adaptive Verhaltensskala von Bayley-III verwendet.
Im Alter von 4, 6, 9, 12 und 18 Monaten
Kindliches Temperament
Zeitfenster: Mit 12 und 18 Monaten
Als Bewertungsinstrument wird die Carey-Skala verwendet.
Mit 12 und 18 Monaten
Aufmerksamkeitsfähigkeit des Kindes
Zeitfenster: Mit 12 und 18 Monaten
Als Bewertungsinstrument werden Einzelobjekt-Aufmerksamkeits- und Freispielaufgaben verwendet.
Mit 12 und 18 Monaten
Körperliche Entwicklung
Zeitfenster: Im Alter von 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 und 545 Tagen
Körpergewicht, Länge und Kopfumfang werden gemessen.
Im Alter von 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275, 365 und 545 Tagen
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Im Alter von 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 und 365 Tagen
Nach dem Rückruf der Eltern in den letzten 24 Stunden.
Im Alter von 14, 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 und 365 Tagen
Einnahme von Formeln
Zeitfenster: Im Alter von 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 und 365 Tagen
Nach dem Rückruf der Eltern in den letzten 24 Stunden.
Im Alter von 30, 42, 60, 90, 120, 180, 275 und 365 Tagen
Fäkales Mikrobiom und Metabolomprofil
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage alt und 120 Tage alt
Die fäkale Mikrobiomanalyse wird im Durchschnitt im Alter von 14 Tagen und 120 Tagen durchgeführt. Während die Analyse des Metabolomprofils nur im Alter von durchschnittlich 120 Tagen durchgeführt wird.
Durchschnittlich 14 Tage alt und 120 Tage alt
Medizinisch bestätigte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 19 Monate alt
Bis 19 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Mitarbeiter

Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: John Colombo, Doctor, University of Kansas
  • Studienstuhl: Fei Li, Doctor, Shanghai Children's Medical Center
  • Studienleiter: Bryan Liu, Doctor, Mead Johnson Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Fähigkeiten, Allgemein

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