单独标准治疗或针灸治疗乳腺癌和多发性骨髓瘤的 CIPN (ACUFOCIN)
针灸加标准护理与标准护理治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的随机临床试验
研究概览
详细说明
化疗诱发的周围神经病变 (CIPN) 对于接受特定化疗方案（例如 紫杉烷类和硼替佐米），严重的是，如果严重，CIPN 可能导致延长生命治疗的中断。 CIPN 给患者护理带来了一个主要问题，因为已发现 CIPN 的标准药理学治疗通常无效，并且由于剂量复杂、镇痛起效延迟和副作用而常常不足。
克里斯蒂国家卫生服务 (NHS) 信托基金对 18 个月内使用针灸治疗 CIPN 症状的临床数据进行的服务评估表明，它有可能提供一种有效的管理工具，以供标准治疗之外使用药物。 本试验的目的是正式评估 10 周针灸治疗 2 级或以上 CIPN（所经历的症状具有功能影响，根据 CTCAE v4.03 分级），在乳腺癌患者中，多发性骨髓瘤、消化道癌症或妇科癌症。
这是一项随机、II 期、单中心、对照、开放标签试验。 符合资格标准的患者将被随机分配接受针灸加标准护理（治疗组）或单独接受标准护理（对照组）。 根据当地信托政策，由临床医生确定，研究两组中的患者将接受标准药物治疗以控制 CIPN 的症状。 除此之外，随机分配到治疗组的患者将每周接受 40 分钟的针灸治疗，持续 10 周。 所有患者都将接受针灸治疗，以在 10 周的研究期结束时开始试验。
结果测量的重点是评估针灸对患者生活质量的影响、CIPN 的症状负担以及量化任何效应量。 还将对成本效益进行初步的卫生经济学评估。 这些数据除了用于确定是否适合进行更大规模的多站点试验以确认所有诊断组的疗效、用户可接受性和成本效益外，还将传播这些数据。 这项工作将有助于团队验证研究方案和设计作为多中心研究的模板，并通过在研究参与完成时通过焦点小组工作收集的额外定性数据确认用户对该方法的可接受性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oldham、英国、OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 乳腺癌、多发性骨髓瘤、消化道癌或妇科癌症患者正在或已经接受神经毒性化疗治疗的病情
- 理解患者信息表的能力和给予书面知情同意的能力
- 愿意并有能力遵守预定的访问和研究程序，包括自我报告的 QoL 问卷和患者日记
- 年龄≥18岁；没有年龄上限
- CIPN ≥ II 级 (CTCAE v4.03)
- 血小板计数 ≥ 30 x 10*9/L
- 中性粒细胞计数 ≥ 0.5 x 10*9/L
- 他们最麻烦的 CIPN 症状的 MYMOP2 评分 ≥ 3
排除标准：
- 曾因神经病变接受过针灸治疗的患者
- 在过去 6 个月内因除神经病变以外的任何适应症接受过针灸治疗的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 与出血性疾病的合并症
- 厌恶针的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：标准护理加针灸
用于控制 CIPN 加针灸症状负担的药物
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由训练有素的治疗师每周进行 10 次针灸（每次 40 分钟）。
由临床医生根据当地信托政策确定的用于管理 CIPN 症状的护理药物标准。
CIPN 的标准护理包括各种口服药物，以控制由周围神经损伤引起的感觉改变。
这些口服药物包括但不限于；加巴喷丁、阿米替林和普瑞巴林。
此外，可以使用药膏和凝胶。
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有源比较器：B组：单独标准治疗
用于控制 CIPN 症状负担的药物
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由临床医生根据当地信托政策确定的用于管理 CIPN 症状的护理药物标准。
CIPN 的标准护理包括各种口服药物，以控制由周围神经损伤引起的感觉改变。
这些口服药物包括但不限于；加巴喷丁、阿米替林和普瑞巴林。
此外，可以使用药膏和凝胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIPN 最令人不安的症状的自我测量医疗结果概况 (MYMOP2) 评分的变化
大体时间：基线、第 6 周和第 10 周
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根据患者完成的问卷数据进行评估：MYMOP2
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基线、第 6 周和第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIPN等级变化
大体时间：基线、第 6 周和第 10 周
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由临床医生使用一组标准化问题进行评估，作为提示，以评估 CIPN 的功能影响。
CIPN将按照CTCAE v4.03进行分级
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基线、第 6 周和第 10 周
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改变伴随 CIPN 相关药物的使用
大体时间：基线后最多 10 周
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包括用于控制 CIPN 症状负担的剂量变化和药物变化。
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基线后最多 10 周
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化疗剂量的变化
大体时间：基线后最多 10 周
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基线后最多 10 周
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疼痛相关评分
大体时间：基线后最多 10 周
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由患者在基线时记录，然后从第 1 周起每天记录在患者日记中
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基线后最多 10 周
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生活质量
大体时间：基线、第 6 周和第 10 周
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根据患者填写的问卷数据进行评估：欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ-C30) 和相关的 CIPN20 模块
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基线、第 6 周和第 10 周
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针灸治疗依从性
大体时间：从第 1 周（针灸治疗开始）到第 10 周
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遵守每周参加针灸课程的规定
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从第 1 周（针灸治疗开始）到第 10 周
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成本效益的初步卫生经济学评价
大体时间：基线后最多 10 周
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数据将从第 1 周到第 10 周连续完成的患者日记和患者笔记中获取。
患者还将在基线、第 6 周和第 10 周完成 Euroqol (EQ-5D-5L) 问卷。
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基线后最多 10 周
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接受针灸治疗 10 周
大体时间：10周
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将向所有患者提供针灸，在 10 周研究期后的 6 周访视时开始。
接受要约将在 10 周的访问中被捕获。
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10周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Andrew Wardley、The Christie NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12_DOG06_165
- PB-PG-0213-30129 (其他赠款/资助编号：NIHR Research for Patient Benefit)
- CFTSp062 (其他标识符：Sponsor)
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