Standardowa opieka samodzielnie lub z akupunkturą dla CIPN w raku piersi i szpiczaku mnogim (ACUFOCIN)
Randomizowane badanie kliniczne standardowej opieki Akupunktura Plus w porównaniu ze standardową opieką w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) stanowi istotne wyzwanie kliniczne dla pacjentów otrzymujących określony schemat chemioterapii (np. taksany i bortezomib) i krytycznie, jeśli ciężki, CIPN może prowadzić do przerwania leczenia przedłużającego życie. CIPN stanowi poważny problem w opiece nad pacjentem, ponieważ stwierdzono, że standardowe leczenie farmakologiczne CIPN jest zwykle nieskuteczne i często niewystarczające ze względu na złożoność dawkowania, opóźniony początek działania przeciwbólowego i skutki uboczne.
Usługowa ocena danych klinicznych uzyskanych dzięki zastosowaniu akupunktury do leczenia objawów CIPN w okresie 18 miesięcy w Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust sugeruje, że może ona zapewnić skuteczne narzędzie do zarządzania, które można stosować oprócz standardowego lek. Celem tego badania jest formalna ocena 10-tygodniowego kursu akupunktury w leczeniu CIPN stopnia 2 lub wyższego (doświadczane objawy mają wpływ funkcjonalny, oceniany zgodnie z CTCAE v4.03) u pacjentek z rakiem piersi, mnogimi szpiczak, rak przewodu pokarmowego czy rak ginekologiczny.
Jest to randomizowane badanie fazy II, jednoośrodkowe, kontrolowane, otwarte. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akupunkturę w połączeniu ze standardową opieką (ramię leczenia) lub samą opiekę standardową (grupa kontrolna). Pacjenci w obu ramionach badania otrzymają standardowe leki do leczenia objawów CIPN, zgodnie z ustaleniami klinicysty zgodnie z lokalną polityką zaufania. Oprócz tego pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia będą poddawani 40-minutowym sesjom akupunktury co tydzień przez 10 tygodni. Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana akupunktura, aby rozpocząć okres próbny pod koniec 10-tygodniowego okresu badania.
Miary wyników koncentrowały się na ocenie wpływu akupunktury na jakość życia pacjentów, nasilenie objawów CIPN oraz ilościowe określenie wielkości efektu. Przeprowadzona zostanie również wstępna ekonomiczna ocena efektywności kosztowej w zakresie zdrowia. Dane będą rozpowszechniane i wykorzystane do ustalenia, czy większe, wieloośrodkowe badanie w celu potwierdzenia skuteczności we wszystkich grupach diagnostycznych, akceptowalności przez użytkowników i opłacalności jest właściwe. Ta praca ułatwi zespołowi walidację protokołu badania i projektu jako szablonu dla badania wieloośrodkowego oraz potwierdzi akceptowalność podejścia przez użytkownika poprzez dodatkowe dane jakościowe zebrane podczas pracy w grupie fokusowej po zakończeniu udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi, szpiczakiem mnogim, rakiem przewodu pokarmowego lub rakiem ginekologicznym, którzy otrzymują lub otrzymywali neurotoksyczną chemioterapię z powodu swojego stanu
- Zdolność zrozumienia karty informacyjnej pacjenta i umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych, w tym samoopisowych kwestionariuszy QoL i dzienniczków pacjentów
- Wiek ≥ 18 lat; brak górnej granicy wieku
- CIPN stopnia ≥ II (CTCAE v4.03)
- Liczba płytek krwi ≥ 30 x 10*9/l
- Liczba neutrofili ≥ 0,5 x 10*9/l
- Wynik MYMOP2 ich najbardziej niepokojącego objawu CIPN ≥ 3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali akupunkturę z powodu neuropatii
- Pacjenci, którzy otrzymali akupunkturę z jakiegokolwiek wskazania innego niż neuropatia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Współwystępowanie z skazą krwotoczną
- Pacjenci z niechęcią do igieł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Opieka standardowa plus akupunktura
Leki stosowane w celu złagodzenia objawów CIPN oraz akupunktura
|
10 x tygodniowych sesji (40 minut na sesję) akupunktury prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę.
Standard leków pielęgnacyjnych stosowanych w leczeniu objawów CIPN, określony przez klinicystę zgodnie z lokalną polityką zaufania.
Standardowa opieka nad CIPN obejmuje różne leki doustne w celu opanowania zmienionych odczuć spowodowanych uszkodzeniem nerwów obwodowych.
Te leki doustne obejmują między innymi; Gabapentyna, Amitryptylina i Pregabalina.
Ponadto można stosować lecznicze kremy i żele.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: sama opieka standardowa
Leki przyjmowane w celu opanowania obciążenia objawami CIPN
|
Standard leków pielęgnacyjnych stosowanych w leczeniu objawów CIPN, określony przez klinicystę zgodnie z lokalną polityką zaufania.
Standardowa opieka nad CIPN obejmuje różne leki doustne w celu opanowania zmienionych odczuć spowodowanych uszkodzeniem nerwów obwodowych.
Te leki doustne obejmują między innymi; Gabapentyna, Amitryptylina i Pregabalina.
Ponadto można stosować lecznicze kremy i żele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku Zmierz się w profilu wyniku medycznego (MYMOP2) najbardziej niepokojącego objawu CIPN
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 10
|
Na podstawie danych z kwestionariusza wypełnionego przez pacjenta: MYMOP2
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia CIPN
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 10
|
Oceniane przez klinicystę przy użyciu zestawu standardowych pytań, jako zachęty do oceny funkcjonalnego wpływu CIPN.
CIPN będzie klasyfikowany zgodnie z CTCAE v4.03
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 10
|
|
Zmiana w stosowaniu jednocześnie stosowanych leków związanych z CIPN
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po linii podstawowej
|
Obejmuje zmianę dawki i zmianę leków stosowanych w leczeniu nasilenia objawów CIPN.
|
Do 10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiana dawki chemioterapii
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po linii podstawowej
|
Do 10 tygodni po linii podstawowej
|
|
|
Wyniki związane z bólem
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po linii podstawowej
|
Rejestrowane przez pacjenta na początku badania, a następnie codziennie w dzienniczku pacjenta od 1. tygodnia
|
Do 10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 10
|
Oceniane na podstawie danych wypełnionych przez pacjentów: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30) i powiązany moduł CIPN20
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 10
|
|
Zgodność z leczeniem akupunkturą
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia (początek kuracji akupunkturą) do 10 tygodnia
|
Zgodność z uczęszczaniem na cotygodniowe sesje akupunktury
|
Od 1 tygodnia (początek kuracji akupunkturą) do 10 tygodnia
|
|
Wstępna ekonomiczna ocena efektywności kosztowej zdrowia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po linii podstawowej
|
Dane będą pozyskiwane z dzienników pacjentów wypełnianych w sposób ciągły od tygodnia 1 do tygodnia 10 oraz z notatek pacjentów.
Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusz Euroqol (EQ-5D-5L) na początku badania, w 6. i 10. tygodniu.
|
Do 10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Przyjęcie oferty akupunktury w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana akupunktura, która rozpocznie się po 10-tygodniowym okresie badania, na wizycie 6-tygodniowej.
Akceptacja oferty zostanie dokonana podczas 10-tygodniowej wizyty.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew Wardley, The Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby piersi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory piersi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12_DOG06_165
- PB-PG-0213-30129 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR Research for Patient Benefit)
- CFTSp062 (Inny identyfikator: Sponsor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .