Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa opieka samodzielnie lub z akupunkturą dla CIPN w raku piersi i szpiczaku mnogim (ACUFOCIN)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie kliniczne standardowej opieki Akupunktura Plus w porównaniu ze standardową opieką w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy dodanie akupunktury do standardowego leczenia zmniejsza poziom neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi, szpiczakiem mnogim, rakiem przewodu pokarmowego lub rakiem ginekologicznym w trakcie lub po leczeniu chemioterapią neurotoksyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) stanowi istotne wyzwanie kliniczne dla pacjentów otrzymujących określony schemat chemioterapii (np. taksany i bortezomib) i krytycznie, jeśli ciężki, CIPN może prowadzić do przerwania leczenia przedłużającego życie. CIPN stanowi poważny problem w opiece nad pacjentem, ponieważ stwierdzono, że standardowe leczenie farmakologiczne CIPN jest zwykle nieskuteczne i często niewystarczające ze względu na złożoność dawkowania, opóźniony początek działania przeciwbólowego i skutki uboczne.

Usługowa ocena danych klinicznych uzyskanych dzięki zastosowaniu akupunktury do leczenia objawów CIPN w okresie 18 miesięcy w Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust sugeruje, że może ona zapewnić skuteczne narzędzie do zarządzania, które można stosować oprócz standardowego lek. Celem tego badania jest formalna ocena 10-tygodniowego kursu akupunktury w leczeniu CIPN stopnia 2 lub wyższego (doświadczane objawy mają wpływ funkcjonalny, oceniany zgodnie z CTCAE v4.03) u pacjentek z rakiem piersi, mnogimi szpiczak, rak przewodu pokarmowego czy rak ginekologiczny.

Jest to randomizowane badanie fazy II, jednoośrodkowe, kontrolowane, otwarte. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akupunkturę w połączeniu ze standardową opieką (ramię leczenia) lub samą opiekę standardową (grupa kontrolna). Pacjenci w obu ramionach badania otrzymają standardowe leki do leczenia objawów CIPN, zgodnie z ustaleniami klinicysty zgodnie z lokalną polityką zaufania. Oprócz tego pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia będą poddawani 40-minutowym sesjom akupunktury co tydzień przez 10 tygodni. Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana akupunktura, aby rozpocząć okres próbny pod koniec 10-tygodniowego okresu badania.

Miary wyników koncentrowały się na ocenie wpływu akupunktury na jakość życia pacjentów, nasilenie objawów CIPN oraz ilościowe określenie wielkości efektu. Przeprowadzona zostanie również wstępna ekonomiczna ocena efektywności kosztowej w zakresie zdrowia. Dane będą rozpowszechniane i wykorzystane do ustalenia, czy większe, wieloośrodkowe badanie w celu potwierdzenia skuteczności we wszystkich grupach diagnostycznych, akceptowalności przez użytkowników i opłacalności jest właściwe. Ta praca ułatwi zespołowi walidację protokołu badania i projektu jako szablonu dla badania wieloośrodkowego oraz potwierdzi akceptowalność podejścia przez użytkownika poprzez dodatkowe dane jakościowe zebrane podczas pracy w grupie fokusowej po zakończeniu udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi, szpiczakiem mnogim, rakiem przewodu pokarmowego lub rakiem ginekologicznym, którzy otrzymują lub otrzymywali neurotoksyczną chemioterapię z powodu swojego stanu
  • Zdolność zrozumienia karty informacyjnej pacjenta i umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych, w tym samoopisowych kwestionariuszy QoL i dzienniczków pacjentów
  • Wiek ≥ 18 lat; brak górnej granicy wieku
  • CIPN stopnia ≥ II (CTCAE v4.03)
  • Liczba płytek krwi ≥ 30 x 10*9/l
  • Liczba neutrofili ≥ 0,5 x 10*9/l
  • Wynik MYMOP2 ich najbardziej niepokojącego objawu CIPN ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali akupunkturę z powodu neuropatii
  • Pacjenci, którzy otrzymali akupunkturę z jakiegokolwiek wskazania innego niż neuropatia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Współwystępowanie z skazą krwotoczną
  • Pacjenci z niechęcią do igieł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Opieka standardowa plus akupunktura
Leki stosowane w celu złagodzenia objawów CIPN oraz akupunktura
Procedura: Akupunktura
10 x tygodniowych sesji (40 minut na sesję) akupunktury prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę.
Inny: Leki przyjmowane w celu opanowania obciążenia objawami CIPN
Standard leków pielęgnacyjnych stosowanych w leczeniu objawów CIPN, określony przez klinicystę zgodnie z lokalną polityką zaufania. Standardowa opieka nad CIPN obejmuje różne leki doustne w celu opanowania zmienionych odczuć spowodowanych uszkodzeniem nerwów obwodowych. Te leki doustne obejmują między innymi; Gabapentyna, Amitryptylina i Pregabalina. Ponadto można stosować lecznicze kremy i żele.
Aktywny komparator: Ramię B: sama opieka standardowa
Leki przyjmowane w celu opanowania obciążenia objawami CIPN
Inny: Leki przyjmowane w celu opanowania obciążenia objawami CIPN
Standard leków pielęgnacyjnych stosowanych w leczeniu objawów CIPN, określony przez klinicystę zgodnie z lokalną polityką zaufania. Standardowa opieka nad CIPN obejmuje różne leki doustne w celu opanowania zmienionych odczuć spowodowanych uszkodzeniem nerwów obwodowych. Te leki doustne obejmują między innymi; Gabapentyna, Amitryptylina i Pregabalina. Ponadto można stosować lecznicze kremy i żele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku Zmierz się w profilu wyniku medycznego (MYMOP2) najbardziej niepokojącego objawu CIPN
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 10
Na podstawie danych z kwestionariusza wypełnionego przez pacjenta: MYMOP2
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia CIPN
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 10
Oceniane przez klinicystę przy użyciu zestawu standardowych pytań, jako zachęty do oceny funkcjonalnego wpływu CIPN. CIPN będzie klasyfikowany zgodnie z CTCAE v4.03
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 10
Zmiana w stosowaniu jednocześnie stosowanych leków związanych z CIPN
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po linii podstawowej
Obejmuje zmianę dawki i zmianę leków stosowanych w leczeniu nasilenia objawów CIPN.
Do 10 tygodni po linii podstawowej
Zmiana dawki chemioterapii
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po linii podstawowej
Do 10 tygodni po linii podstawowej
Wyniki związane z bólem
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po linii podstawowej
Rejestrowane przez pacjenta na początku badania, a następnie codziennie w dzienniczku pacjenta od 1. tygodnia
Do 10 tygodni po linii podstawowej
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 10
Oceniane na podstawie danych wypełnionych przez pacjentów: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30) i powiązany moduł CIPN20
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 10
Zgodność z leczeniem akupunkturą
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia (początek kuracji akupunkturą) do 10 tygodnia
Zgodność z uczęszczaniem na cotygodniowe sesje akupunktury
Od 1 tygodnia (początek kuracji akupunkturą) do 10 tygodnia
Wstępna ekonomiczna ocena efektywności kosztowej zdrowia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po linii podstawowej
Dane będą pozyskiwane z dzienników pacjentów wypełnianych w sposób ciągły od tygodnia 1 do tygodnia 10 oraz z notatek pacjentów. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusz Euroqol (EQ-5D-5L) na początku badania, w 6. i 10. tygodniu.
Do 10 tygodni po linii podstawowej
Przyjęcie oferty akupunktury w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana akupunktura, która rozpocznie się po 10-tygodniowym okresie badania, na wizycie 6-tygodniowej. Akceptacja oferty zostanie dokonana podczas 10-tygodniowej wizyty.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Wardley, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12_DOG06_165
  • PB-PG-0213-30129 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR Research for Patient Benefit)
  • CFTSp062 (Inny identyfikator: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj