Normaali hoito yksin tai akupunktiolla CIPN:n hoitoon rintasyövän ja multippeli myelooman hoidossa (ACUFOCIN)
Satunnaistettu kliininen tutkimus akupunktio Plus -standardihoidosta verrattuna kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) standardihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on merkittävä kliininen haaste potilaille, jotka saavat erityistä kemoterapia-ohjelmaa (esim. taksaanit ja bortetsomibi) ja kriittisesti, jos se on vaikea, CIPN voi johtaa elämää pidentävän hoidon keskeyttämiseen. CIPN muodostaa suuren ongelman potilaiden hoidossa, koska CIPN:n tavanomaisten farmakologisten hoitojen on havaittu olevan yleensä tehottomia ja usein riittämättömiä annostelun monimutkaisuuden, viivästyneen analgeetin alkamisen ja sivuvaikutusten vuoksi.
Christie National Health Servicen (NHS) Foundation Trust -säätiön palveluarviointi kliinisistä tiedoista, jotka on suojattu akupunktiolla CIPN-oireiden hallintaan 18 kuukauden aikana, viittaa siihen, että sillä on potentiaalia tarjota tehokas hallintatyökalu, jota voidaan käyttää standardien lisäksi. lääkitys. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida virallisesti 10 viikon akupunktiokuuri asteen 2 tai sitä korkeamman CIPN:n hoidossa (kodetuilla oireilla on toiminnallinen vaikutus, luokiteltu CTCAE v4.03:n mukaisesti) potilailla, joilla on useita rintasyöpää. myelooma, maha-suolikanavan syöpä tai gynekologinen syöpä.
Tämä on satunnaistettu, vaiheen II, yhden keskuksen, kontrolloitu, avoin tutkimus. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan akupunktiota sekä tavanomaista hoitoa (hoitoryhmä) tai standardihoitoa yksinään (kontrolliryhmä). Tutkimuksen molempien ryhmien potilaat saavat tavallista lääkitystä CIPN-oireiden hallitsemiseksi kliinikon määrittelemän paikallisen luottamuspolitiikan mukaisesti. Tämän lisäksi hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat 40 minuutin akupunktioistuntoja viikoittain 10 viikon ajan. Kaikille potilaille tarjotaan akupunktiota, joka aloittaa kokeen 10 viikon tutkimusjakson lopussa.
Tulosmittauksissa on keskitytty arvioimaan akupunktion vaikutusta potilaiden elämänlaatuun, CIPN-oireita ja mahdollisen vaikutuksen koon kvantifiointia. Kustannustehokkuudesta tehdään myös alustava terveystaloudellinen arviointi. Tietoja levitetään sen lisäksi, että niitä käytetään sen määrittämiseen, onko suurempi, usealla paikalla tehtävä tutkimus tehokkuuden varmistamiseksi kaikissa diagnostisissa ryhmissä, käyttäjien hyväksyttävyyden ja kustannustehokkuuden asianmukainen. Tämä työ auttaa ryhmää validoimaan tutkimusprotokollan ja -suunnitelman mallina monikeskustutkimukselle ja vahvistamaan käyttäjien hyväksynnän lähestymistavalle laadullisilla lisätiedoilla, jotka on kerätty kohderyhmätyöskentelyn avulla tutkimukseen osallistumisen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintasyöpä, multippeli myelooma, maha-suolikanavan syöpä tai gynekologinen syöpä, jotka saavat tai ovat saaneet sairautensa vuoksi neurotoksista kemoterapiaa
- Kyky ymmärtää potilastietolomake ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien itseraportoivat QoL-kyselyt ja potilaspäiväkirjat
- Ikä ≥ 18 vuotta; ei yläikärajaa
- CIPN ≥ Grade II (CTCAE v4.03)
- Verihiutaleiden määrä ≥ 30 x 10*9/l
- Neutrofiilien määrä ≥ 0,5 x 10*9/l
- MYMOP2-pisteet heidän huolestuneimman CIPN-oireensa ≥ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet akupunktiota neuropatian vuoksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet akupunktiota mihin tahansa indikaatioon, lukuun ottamatta neuropatiaa, viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Samanaikainen sairaus verenvuotohäiriön kanssa
- Potilaat, jotka inhoavat neuloja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tavallinen hoito ja akupunktio
Lääkkeet, jotka on otettu CIPN:n ja akupunktion oireiden hallintaan
|
10 kertaa viikossa (40 minuuttia per istunto) akupunktiota koulutetun terapeutin toimesta.
Vakiohoitolääkitys CIPN-oireiden hallitsemiseksi, jonka lääkäri määrittää paikallisen luottamuspolitiikan mukaisesti.
CIPN:n vakiohoito sisältää erilaisia suun kautta otettavia lääkkeitä, joilla hoidetaan ääreishermojen vaurioiden aiheuttamia muuttuneita tuntemuksia.
Näitä suun kautta otettavia lääkkeitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin; Gabapentiini, amitriptyliini ja pregabaliini.
Lisäksi voidaan käyttää lääkeaineita sisältäviä voiteita ja geelejä.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Yksin normaalihoito
Lääkkeet, jotka on otettu CIPN:n oiretaakan hallitsemiseksi
|
Vakiohoitolääkitys CIPN-oireiden hallitsemiseksi, jonka lääkäri määrittää paikallisen luottamuspolitiikan mukaisesti.
CIPN:n vakiohoito sisältää erilaisia suun kautta otettavia lääkkeitä, joilla hoidetaan ääreishermojen vaurioiden aiheuttamia muuttuneita tuntemuksia.
Näitä suun kautta otettavia lääkkeitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin; Gabapentiini, amitriptyliini ja pregabaliini.
Lisäksi voidaan käyttää lääkeaineita sisältäviä voiteita ja geelejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaa itsesi lääketieteellisen tulosprofiilin (MYMOP2) pistemäärässä, joka on CIPN:n huolestuttavin oire
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10
|
Potilaan täyttämien kyselytietojen perusteella arvioitu: MYMOP2
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CIPN-luokissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10
|
Kliinikon arvioi käyttämällä standardikysymyksiä kehotteena arvioidakseen CIPN:n toiminnallisia vaikutuksia.
CIPN luokitellaan CTCAE v4.03:n mukaisesti
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10
|
|
Muutos samanaikaisen CIPN-lääkkeen käytössä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Sisältää muutoksen annoksessa ja lääkkeen muutoksen, jota käytetään CIPN:n oiretaakan hallintaan.
|
Jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kemoterapian annoksen muutos
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Kipuun liittyvät pisteet
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilas tallentaa sen lähtötilanteessa ja sen jälkeen päivittäin potilaspäiväkirjaan viikosta 1 alkaen
|
Jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10
|
Arvioitu potilaan täyttämien kyselytietojen perusteella: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-C30) ja siihen liittyvä CIPN20-moduuli
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10
|
|
Akupunktiohoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Viikosta 1 (akupunktiohoidon aloitus) viikkoon 10 asti
|
Viikoittaisiin akupunktioistuntoihin osallistumisen noudattaminen
|
Viikosta 1 (akupunktiohoidon aloitus) viikkoon 10 asti
|
|
Alustava terveystaloudellinen kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tiedot kerätään potilaspäiväkirjoista, jotka on täytetty jatkuvasti viikosta 1 viikkoon 10, ja potilasmuistiinpanoista.
Potilaat täyttävät myös Euroqol (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 10.
|
Jopa 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Akupunktiotarjous otetaan vastaan 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kaikille potilaille tarjotaan akupunktiota, joka aloitetaan 10 viikon tutkimusjakson jälkeen, 6 viikon käynnillä.
Tarjouksen hyväksyminen tallennetaan 10 viikon vierailulla.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew Wardley, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Rintojen kasvaimet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12_DOG06_165
- PB-PG-0213-30129 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR Research for Patient Benefit)
- CFTSp062 (Muu tunniste: Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .