Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní péče samostatně nebo s akupunkturou pro CIPN u rakoviny prsu a mnohočetného myelomu (ACUFOCIN)

30. ledna 2019 aktualizováno: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Randomizovaná klinická studie akupunktury plus standardní péče versus standardní péče pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN)

Účelem této studie je zjistit, zda přidání akupunktury ke standardní léčbě snižuje úroveň periferní neuropatie vyvolané chemoterapií, kterou zažívají pacienti s rakovinou prsu, mnohočetným myelomem, rakovinou gastrointestinálního traktu nebo gynekologickou rakovinou během nebo po léčbě neurotoxickou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je významnou klinickou výzvou pro pacienty, kteří dostávají specifický režim chemoterapie (např. taxany a bortezomib) a kriticky, je-li závažná, CIPN může vést k přerušení léčby prodlužující život. CIPN představuje velký problém pro péči o pacienty, protože bylo zjištěno, že standardní farmakologická léčba CIPN je běžně neúčinná a často neadekvátní kvůli složitosti dávkování, opožděnému nástupu analgetik a vedlejším účinkům.

Servisní vyhodnocení klinických dat zajištěných používáním akupunktury ke zvládání symptomů CIPN po dobu 18 měsíců v The Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust naznačuje, že má potenciál poskytnout účinný nástroj pro správu, který lze použít jako doplněk ke standardním léky. Cílem této studie je formálně zhodnotit 10týdenní kúru akupunktury při léčbě CIPN stupně 2 nebo vyššího (projevené příznaky mají funkční dopad, odstupňované v souladu s CTCAE v4.03), u pacientů s rakovinou prsu, mnohočetným myelom, rakovina trávicího traktu nebo gynekologická rakovina.

Toto je randomizovaná, fáze II, jednocentrická, kontrolovaná, otevřená studie. Pacienti splňující kritéria vhodnosti budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat akupunkturu plus standardní péči (léčebné rameno) nebo samotnou standardní péči (kontrolní rameno). Pacienti v obou větvích studie dostanou standardní medikaci ke zvládání příznaků CIPN, jak určí lékař v souladu s místní politikou důvěry. Kromě toho budou pacienti randomizovaní do léčebné větve dostávat 40minutová sezení akupunktury týdně po dobu 10 týdnů. Všem pacientům bude nabídnuta akupunktura, která bude zahájena na konci 10týdenního studijního období.

Výsledná opatření byla zaměřena na posouzení dopadu akupunktury na kvalitu života pacientů, symptomatickou zátěž CIPN a kvantifikaci velikosti případného účinku. Proběhne také předběžné zdravotně ekonomické hodnocení efektivnosti nákladů. Data budou dále šířena a budou použita ke stanovení, zda je vhodná větší, vícemístná studie k potvrzení účinnosti napříč všemi diagnostickými skupinami, přijatelnosti uživatelem a nákladové efektivity. Tato práce usnadní týmu validaci protokolu a designu studie jako šablony pro multicentrickou studii a potvrdí uživatelskou přijatelnost přístupu prostřednictvím dalších kvalitativních údajů shromážděných prostřednictvím práce ve fokusních skupinách po dokončení účasti na studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prsu, mnohočetným myelomem, rakovinou trávicího traktu nebo gynekologickou rakovinou, kteří kvůli svému onemocnění dostávají nebo podstupují neurotoxickou chemoterapii
  • Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy, včetně dotazníků kvality života a deníků pacientů
  • Věk ≥ 18 let; žádná horní věková hranice
  • CIPN ≥ II. stupně (CTCAE v4.03)
  • Počet krevních destiček ≥ 30 x 10*9/l
  • Počet neutrofilů ≥ 0,5 x 10*9/l
  • MYMOP2 skóre jejich nejvíce znepokojujícího příznaku CIPN ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili akupunkturu pro neuropatii
  • Pacienti, kteří během předchozích 6 měsíců podstoupili akupunkturu z jakékoli indikace, jiné než neuropatie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Komorbidita s poruchou krvácivosti
  • Pacienti s averzí k jehlám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Standardní péče plus akupunktura
Léky užívané ke zvládnutí symptomové zátěže CIPN plus akupunktura
Postup: Akupunktura
10 x týdně (40 minut na sezení) akupunktury vyškoleným terapeutem.
Jiný: Léky užívané ke zvládnutí symptomové zátěže CIPN
Standardní léčebná medikace ke zvládání příznaků CIPN, jak je stanoveno lékařem v souladu s místní politikou důvěry. Standardní péče o CIPN zahrnuje různé perorální léky ke zvládnutí změněných pocitů způsobených poškozením periferních nervů. Tyto perorální léky zahrnují, ale nejsou omezeny na; Gabapentin, amitriptylin a pregabalin. Kromě toho mohou být použity léčivé krémy a gely.
Aktivní komparátor: Rameno B: Samostatná standardní péče
Léky užívané ke zvládnutí symptomové zátěže CIPN
Jiný: Léky užívané ke zvládnutí symptomové zátěže CIPN
Standardní léčebná medikace ke zvládání příznaků CIPN, jak je stanoveno lékařem v souladu s místní politikou důvěry. Standardní péče o CIPN zahrnuje různé perorální léky ke zvládnutí změněných pocitů způsobených poškozením periferních nervů. Tyto perorální léky zahrnují, ale nejsou omezeny na; Gabapentin, amitriptylin a pregabalin. Kromě toho mohou být použity léčivé krémy a gely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre změřit si sami profil lékařského výsledku (MYMOP2) u nejvíce znepokojujícího příznaku CIPN
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 10
Vyhodnoceno z údajů z dotazníku vyplněného pacientem: MYMOP2
Výchozí stav, týden 6 a týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně CIPN
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 10
Posouzeno lékařem pomocí souboru standardizovaných otázek jako pobídky k posouzení funkčního dopadu CIPN. CIPN bude hodnocen v souladu s CTCAE v4.03
Výchozí stav, týden 6 a týden 10
Změna v užívání souběžné medikace související s CIPN
Časové okno: Až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Zahrnuje změnu dávky a změnu medikace používané ke zvládnutí symptomové zátěže CIPN.
Až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Změna dávkování chemoterapie
Časové okno: Až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Skóre související s bolestí
Časové okno: Až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Zaznamenáván pacientem na začátku a poté denně do deníku pacienta od 1. týdne
Až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 10
Vyhodnoceno na základě údajů z dotazníku vyplněného pacientem: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) a související modul CIPN20
Výchozí stav, týden 6 a týden 10
Compliance akupunkturní léčby
Časové okno: Od 1. týdne (zahájení akupunkturní léčby) do 10. týdne
Dodržování účasti na týdenních akupunkturních sezeních
Od 1. týdne (zahájení akupunkturní léčby) do 10. týdne
Předběžné zdravotně ekonomické hodnocení efektivnosti nákladů
Časové okno: Až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Data budou zachycována z deníků pacientů, které jsou průběžně vyplňovány od 1. do 10. týdne a ze záznamů pacientů. Pacienti také vyplní dotazník Euroqol (EQ-5D-5L) na začátku, 6. a 10. týden.
Až 10 týdnů po výchozí hodnotě
Využití nabídky akupunktury v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Všem pacientům bude nabídnuta akupunktura, která začne po 10týdenním období studie, při 6týdenní návštěvě. Přijetí nabídky bude zachyceno na 10týdenní návštěvě.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Wardley, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12_DOG06_165
  • PB-PG-0213-30129 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR Research for Patient Benefit)
  • CFTSp062 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit