Atención estándar sola o con acupuntura para CIPN en cáncer de mama y mieloma múltiple (ACUFOCIN)

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es un desafío clínico importante para los pacientes que reciben un régimen de quimioterapia específico (p. taxanos y bortezomib) y, de manera crítica, si es grave, la CIPN puede conducir a la interrupción del tratamiento para prolongar la vida. La CIPN plantea un problema importante para la atención de los pacientes, ya que se ha descubierto que los tratamientos farmacológicos estándar para la CIPN suelen ser ineficaces y, a menudo, inadecuados debido a las complejidades de la dosificación, el inicio retardado del analgésico y los efectos secundarios.

Una evaluación del servicio de los datos clínicos obtenidos del uso de la acupuntura para manejar los síntomas de la CIPN durante un período de 18 meses en The Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust sugiere que tiene el potencial de proporcionar una herramienta de manejo eficaz para usar además del estándar medicamento. El objetivo de este ensayo es evaluar formalmente un curso de acupuntura de 10 semanas en el tratamiento de la CIPN de grado 2 o superior (los síntomas experimentados tienen un impacto funcional, clasificado de acuerdo con CTCAE v4.03), en pacientes con cáncer de mama, múltiples mieloma, cáncer gastrointestinal o cáncer ginecológico.

Este es un ensayo aleatorizado, de fase II, de un solo centro, controlado y abierto. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir acupuntura más atención estándar (brazo de tratamiento) o atención estándar sola (brazo de control). Los pacientes de ambos brazos del estudio recibirán la medicación estándar para controlar los síntomas de la CIPN, según lo determine un médico de acuerdo con la política de confianza local. Además de esto, los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento recibirán sesiones de acupuntura de 40 minutos semanalmente durante 10 semanas. A todos los pacientes se les ofrecerá acupuntura, para comenzar la prueba al final de su período de estudio de 10 semanas.

Las medidas de resultado se han centrado en evaluar el impacto de la acupuntura en la calidad de vida de los pacientes, la carga de síntomas de la CIPN y cuantificar cualquier tamaño del efecto. También habrá una evaluación preliminar de economía de la salud de la rentabilidad. Los datos se difundirán además de usarse para establecer si es apropiado un ensayo multicéntrico más grande para confirmar la eficacia en todos los grupos de diagnóstico, la aceptabilidad del usuario y la rentabilidad. Este trabajo facilitará que el equipo valide el protocolo y el diseño del estudio como plantilla para un estudio multicéntrico y confirmará la aceptabilidad del enfoque por parte del usuario a través de datos cualitativos adicionales recopilados a través del trabajo de grupos focales al finalizar la participación en el estudio.