Standardbehandling alene eller med akupunktur for CIPN ved brystkreft og myelomatose (ACUFOCIN)

Kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) er en betydelig klinisk utfordring for pasienter som får spesifikt kjemoterapiregime (f. taxaner og Bortezomib) og kritisk, hvis alvorlig, kan CIPN føre til seponering av livsforlengende behandling. CIPN utgjør et stort problem for pasientbehandling ettersom standard farmakologiske behandlinger for CIPN ofte har vist seg å være ineffektive og ofte er utilstrekkelige på grunn av doseringskompleksitet, forsinket analgetisk debut og bivirkninger.

En tjenesteevaluering av de kliniske dataene som er sikret ved bruk av akupunktur for å håndtere CIPN-symptomer over en periode på 18 måneder ved The Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust antyder at den har potensial til å tilby et effektivt styringsverktøy som kan brukes i tillegg til standard medisiner. Dette målet med denne studien er å formelt evaluere et 10 ukers akupunkturforløp ved behandling av CIPN av grad 2 eller høyere (erfarne symptomer har en funksjonell innvirkning, gradert i samsvar med CTCAE v4.03), hos pasienter med brystkreft, multippel myelom, mage-tarmkreft eller gynekologisk kreft.

Dette er en randomisert fase II, enkeltsenter, kontrollert, åpen studie. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta akupunktur pluss standardbehandling (behandlingsarm) eller standardbehandling alene (kontrollarm). Pasienter i begge deler av studien vil motta standardmedisiner for å håndtere symptomer på CIPN, som bestemt av en kliniker i samsvar med lokal tillitspolicy. I tillegg til dette vil pasienter randomisert til behandlingsarmen få 40 minutters økter med akupunktur på ukentlig basis i 10 uker. Alle pasienter vil bli tilbudt akupunktur, for å starte utprøvingen ved slutten av deres 10 ukers studieperiode.

Resultatmål har vært fokusert på å vurdere effekten av akupunktur på pasientenes livskvalitet, symptombyrde av CIPN og kvantifisere eventuell effektstørrelse. Det vil også være en foreløpig helseøkonomisk evaluering av kostnadseffektivitet. Dataene vil bli formidlet i tillegg til å bli brukt til å fastslå om en større, multisite studie for å bekrefte effektivitet på tvers av alle diagnostiske grupper, brukerakseptabilitet og kostnadseffektivitet er hensiktsmessig. Dette arbeidet vil gjøre det lettere for teamet å validere studieprotokollen og design som en mal for en multisenterstudie og bekrefte brukernes aksept av tilnærmingen gjennom ytterligere kvalitative data samlet inn gjennom fokusgruppearbeid ved fullføring av studiedeltakelsen.