Стандартный уход отдельно или с иглоукалыванием для CIPN при раке молочной железы и множественной миеломе (ACUFOCIN)

Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) представляет собой серьезную клиническую проблему для пациентов, получающих определенный режим химиотерапии (например, таксаны и бортезомиб) и, что особенно важно, в тяжелых случаях ХИПН может привести к прекращению лечения, продлевающего жизнь. ХИПН представляет собой серьезную проблему для ухода за пациентами, поскольку было обнаружено, что стандартные фармакологические методы лечения ХИПН обычно неэффективны и часто неадекватны из-за сложности дозирования, отсроченного начала обезболивания и побочных эффектов.

Служебная оценка клинических данных, полученных при использовании акупунктуры для лечения симптомов CIPN в течение 18 месяцев в The Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust, предполагает, что она может предоставить эффективный инструмент управления, который будет использоваться в дополнение к стандартным медикамент. Целью этого исследования является формальная оценка 10-недельного курса акупунктуры при лечении ХПН степени 2 или выше (испытываемые симптомы имеют функциональное воздействие, классифицированное в соответствии с CTCAE v4.03), у пациентов с раком молочной железы, множественными миелома, рак желудочно-кишечного тракта или гинекологический рак.

Это рандомизированное, одноцентровое, контролируемое, открытое исследование фазы II. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения иглоукалывания в сочетании со стандартным лечением (лечебная группа) или только стандартного лечения (контрольная группа). Пациенты в обеих группах исследования будут получать стандартные лекарства для лечения симптомов CIPN, как это определено клиницистом в соответствии с местной политикой доверия. В дополнение к этому, пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут получать 40-минутные сеансы акупунктуры еженедельно в течение 10 недель. Всем пациентам будет предложено иглоукалывание, чтобы начать пробный период в конце их 10-недельного периода исследования.

Критерии результатов были сосредоточены на оценке влияния иглоукалывания на качество жизни пациентов, тяжесть симптомов ХИПН и количественную оценку любого размера эффекта. Также будет проведена предварительная экономическая оценка экономической эффективности здравоохранения. Данные будут распространяться в дополнение к использованию для определения целесообразности более крупного многоцентрового исследования для подтверждения эффективности во всех диагностических группах, приемлемости для пользователей и экономической эффективности. Эта работа облегчит команде проверку протокола и дизайна исследования в качестве шаблона для многоцентрового исследования и подтвердит приемлемость подхода пользователем с помощью дополнительных качественных данных, собранных в ходе работы фокус-группы по завершении участия в исследовании.