Soins standard seuls ou avec acupuncture pour le CIPN dans le cancer du sein et le myélome multiple (ACUFOCIN)

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un défi clinique important pour les patients recevant un régime de chimiothérapie spécifique (par ex. taxanes et bortézomib) et de manière critique, si elle est grave, la NPIC peut conduire à l'arrêt du traitement prolongeant la vie. La CIPN pose un problème majeur pour les soins aux patients, car les traitements pharmacologiques standard de la CIPN se sont révélés généralement inefficaces et souvent inadéquats en raison de la complexité des dosages, de l'apparition retardée de l'analgésie et des effets secondaires.

Une évaluation de service des données cliniques obtenues grâce à l'utilisation de l'acupuncture pour gérer les symptômes du CIPN sur une période de 18 mois au Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust suggère qu'il a le potentiel de fournir un outil de gestion efficace à utiliser en plus de la norme médicament. L'objectif de cet essai est d'évaluer formellement une cure de 10 semaines d'acupuncture dans la prise en charge des CIPN de grade 2 ou plus (les symptômes ressentis ont un retentissement fonctionnel, gradués selon le CTCAE v4.03), chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, myélome, cancer gastro-intestinal ou cancer gynécologique.

Il s'agit d'un essai randomisé, de phase II, unicentrique, contrôlé et ouvert. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir l'acupuncture plus les soins standard (bras de traitement) ou les soins standard seuls (bras contrôle). Les patients des deux bras de l'étude recevront des médicaments standard pour gérer les symptômes de la CIPN, tels que déterminés par un clinicien conformément à la politique de confiance locale. En plus de cela, les patients randomisés dans le bras de traitement recevront des séances d'acupuncture de 40 minutes sur une base hebdomadaire pendant 10 semaines. Tous les patients se verront proposer l'acupuncture, pour commencer l'essai à la fin de leur période d'étude de 10 semaines.

Les mesures des résultats se sont concentrées sur l'évaluation de l'impact de l'acupuncture sur la qualité de vie des patients, le fardeau des symptômes de CIPN et la quantification de toute taille d'effet. Il y aura également une évaluation économique préliminaire de la rentabilité de la santé. Les données seront diffusées en plus d'être utilisées pour déterminer si un essai multisite plus vaste pour confirmer l'efficacité dans tous les groupes de diagnostic, l'acceptabilité des utilisateurs et la rentabilité est approprié. Ce travail facilitera la validation par l'équipe du protocole et de la conception de l'étude en tant que modèle pour une étude multicentrique et confirmera l'acceptabilité de l'approche par les utilisateurs grâce à des données qualitatives supplémentaires recueillies par le biais de groupes de discussion à la fin de la participation à l'étude.