Standaardzorg alleen of met acupunctuur voor CIPN bij borstkanker en multipel myeloom (ACUFOCIN)

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een belangrijke klinische uitdaging voor patiënten die een specifiek chemotherapieregime krijgen (bijv. taxanen en bortezomib) en kritisch, indien ernstig, kan CIPN leiden tot stopzetting van levensverlengende behandeling. CIPN vormt een groot probleem voor de patiëntenzorg, aangezien is gebleken dat standaard farmacologische behandelingen voor CIPN vaak niet effectief zijn en vaak ontoereikend zijn vanwege de complexiteit van de dosering, het vertraagde begin van de pijnstilling en bijwerkingen.

Een service-evaluatie van de klinische gegevens die zijn verkregen door het gebruik van acupunctuur om CIPN-symptomen te beheersen gedurende een periode van 18 maanden bij The Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust, suggereert dat het de potentie heeft om een ​​effectief managementinstrument te bieden dat naast de standaard kan worden gebruikt. medicatie. Dit doel van deze studie is om formeel een 10-weekse acupunctuurkuur te evalueren bij de behandeling van CIPN van graad 2 of hoger (ervaren symptomen hebben een functionele impact, beoordeeld in overeenstemming met CTCAE v4.03), bij patiënten met borstkanker, meerdere myeloom, gastro-intestinale kanker of gynaecologische kanker.

Dit is een gerandomiseerde, fase II, single-center, gecontroleerde, open-label studie. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om acupunctuur plus standaardzorg (behandelingsarm) of alleen standaardzorg (controlearm) te ontvangen. Patiënten in beide takken van het onderzoek zullen standaardmedicatie krijgen om de symptomen van CIPN te beheersen, zoals bepaald door een arts in overeenstemming met het lokale vertrouwensbeleid. Daarnaast krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm gedurende 10 weken wekelijks acupunctuursessies van 40 minuten. Alle patiënten krijgen acupunctuur aangeboden om aan het einde van hun studieperiode van 10 weken met de proef te beginnen.

Uitkomstmaten zijn gericht op het beoordelen van de impact van acupunctuur op de kwaliteit van leven van de patiënt, de symptoomlast van CIPN en het kwantificeren van eventuele effectgroottes. Ook komt er een voorlopige gezondheidseconomische evaluatie van de kosteneffectiviteit. De gegevens zullen worden verspreid en niet alleen worden gebruikt om vast te stellen of een grotere studie op meerdere locaties geschikt is om de werkzaamheid voor alle diagnostische groepen, de aanvaardbaarheid door de gebruiker en de kosteneffectiviteit te bevestigen. Dit werk zal het team helpen bij het valideren van het onderzoeksprotocol en ontwerp als een sjabloon voor een multicenter onderzoek en zal de acceptatie van de benadering door de gebruiker bevestigen door middel van aanvullende kwalitatieve gegevens die zijn verzameld via focusgroepwerk na voltooiing van de deelname aan het onderzoek.