Standardvård ensam eller med akupunktur för CIPN vid bröstcancer och multipelt myelom (ACUFOCIN)

Kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) är en betydande klinisk utmaning för patienter som får specifik kemoterapiregim (t. taxaner och Bortezomib) och kritiskt, om det är allvarligt, kan CIPN leda till att livsförlängande behandling avbryts. CIPN utgör ett stort problem för patientvården eftersom vanliga farmakologiska behandlingar för CIPN ofta har visat sig vara ineffektiva och ofta är otillräckliga på grund av komplexitet i doseringen, fördröjd analgetisk debut och biverkningar.

En tjänsteutvärdering av de kliniska data som säkrats genom att använda akupunktur för att hantera CIPN-symtom under en period av 18 månader vid The Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust tyder på att den har potential att tillhandahålla ett effektivt hanteringsverktyg som kan användas utöver standarden medicin. Syftet med denna studie är att formellt utvärdera en 10-veckors kurs av akupunktur vid behandling av CIPN av grad 2 eller högre (upplevda symtom har en funktionell inverkan, graderad i enlighet med CTCAE v4.03), hos patienter med bröstcancer, multipel myelom, mag-tarmcancer eller gynekologisk cancer.

Detta är en randomiserad, fas II, enkelcenter, kontrollerad, öppen studie. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till att få akupunktur plus standardvård (behandlingsarm) eller enbart standardvård (kontrollarm). Patienter i båda armarna av studien kommer att få standardmedicin för att hantera symtom på CIPN, som bestäms av en läkare i enlighet med lokal förtroendepolicy. Utöver detta kommer patienter som randomiserats till behandlingsarmen att få 40 minuters akupunktursessioner varje vecka under 10 veckor. Alla patienter kommer att erbjudas akupunktur för att påbörja prövningen i slutet av sin 10 veckor långa studieperiod.

Resultatmått har fokuserats på att bedöma effekten av akupunktur på patienternas livskvalitet, symtombördan av CIPN och kvantifiera eventuell effektstorlek. Det kommer också att göras en preliminär hälsoekonomisk utvärdering av kostnadseffektiviteten. Data kommer att spridas utöver att användas för att fastställa om en större, multisite-studie för att bekräfta effektivitet över alla diagnostiska grupper, användaracceptans och kostnadseffektivitet är lämplig. Detta arbete kommer att underlätta för teamet att validera studieprotokollet och designen som en mall för en multicenterstudie och bekräfta användarnas acceptans av tillvägagångssättet genom ytterligare kvalitativ data som samlas in genom fokusgruppsarbete vid slutförandet av studiedeltagandet.