이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 및 다발성 골수종의 CIPN에 대한 표준 치료 단독 또는 침술 (ACUFOCIN)

2019년 1월 30일 업데이트: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)에 대한 침술 플러스 표준 치료 대 표준 치료의 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 표준 치료에 침술을 추가하면 유방암, 다발성 골수종, 위장관 암 또는 부인과 암 환자가 신경 독성 화학 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 경험하는 화학 요법으로 인한 말초 신경 병증의 수준이 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 특정 화학 요법(예: taxanes 및 Bortezomib) 및 결정적으로 심각할 경우 CIPN은 연명 치료 중단으로 이어질 수 있습니다. CIPN은 CIPN에 대한 표준 약리학적 치료가 일반적으로 효과가 없는 것으로 밝혀졌기 때문에 환자 치료에 주요 문제를 제기하며 투여 복잡성, 지연된 진통제 개시 및 부작용으로 인해 종종 부적절합니다.

The Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust에서 18개월 동안 CIPN 증상을 관리하기 위해 침술을 사용하여 확보한 임상 데이터에 대한 서비스 평가는 침술이 표준 외에도 사용할 수 있는 효과적인 관리 도구를 제공할 가능성이 있음을 시사합니다. 약물. 이 임상시험의 목적은 유방암 환자에서 2등급 이상의 CIPN 관리(CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 증상은 기능적 영향이 있음)에서 10주 과정의 침술을 공식적으로 평가하는 것입니다. 골수종, 위장관 암 또는 부인과 암.

이는 무작위, 2상, 단일 센터, 통제, 공개 라벨 시험입니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 침술 + 표준 치료(치료군) 또는 표준 치료 단독(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 연구의 양쪽 부문에 있는 환자는 지역 신탁 정책에 따라 임상의가 결정한 대로 CIPN의 증상을 관리하기 위한 표준 약물을 받게 됩니다. 이 외에도 치료군으로 무작위 배정된 환자들은 10주 동안 매주 40분의 침술 세션을 받게 됩니다. 모든 환자에게 침술을 제공하여 10주의 연구 기간이 끝나면 시험을 시작합니다.

결과 측정은 침술이 환자의 삶의 질에 미치는 영향, CIPN의 증상 부담을 평가하고 효과 크기를 정량화하는 데 중점을 두었습니다. 비용 효율성에 대한 예비 보건 경제 평가도 있을 것입니다. 데이터는 모든 진단 그룹에 걸친 효능, 사용자 수용성 및 비용 효율성을 확인하기 위한 더 큰 다중 사이트 시험이 적절한지 여부를 설정하는 데 사용될 뿐만 아니라 전파될 것입니다. 이 작업은 팀이 연구 프로토콜과 디자인을 다기관 연구를 위한 템플릿으로 검증하는 것을 용이하게 하고 연구 참여 완료 시 포커스 그룹 작업을 통해 수집된 추가 정성 데이터를 통해 접근 방식의 사용자 수용성을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oldham, 영국, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방암, 다발성 골수종, 위장관암 또는 부인과 암 환자로서 자신의 상태에 대해 신경 독성 화학 요법 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 환자
  • 환자 정보 시트를 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 자가 보고 QoL 설문지 및 환자 일지를 포함하여 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지 및 능력
  • 연령 ≥ 18세; 상한 연령 제한 없음
  • ≥ 등급 II의 CIPN(CTCAE v4.03)
  • 혈소판 수 ≥ 30 x 10*9/L
  • 호중구 수 ≥ 0.5 x 10*9/L
  • 가장 문제가 되는 CIPN 증상의 MYMOP2 점수 ≥ 3

제외 기준:

  • 이전에 신경병증으로 침술을 받은 적이 있는 환자
  • 최근 6개월 이내에 신경병증 이외의 다른 적응증으로 침술을 받은 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 출혈 장애와의 동반 질환
  • 바늘에 대한 혐오감이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: 표준 치료 + 침술
CIPN 플러스 침술의 증상 부담을 관리하기 위해 복용하는 약물
절차: 침 요법
숙련된 치료사의 침술 주 10회(세션당 40분) 세션.
다른: CIPN의 증상 부담을 관리하기 위해 복용하는 약물
지역 신탁 정책에 따라 임상의가 결정한 대로 CIPN 증상을 관리하기 위한 치료 약물 표준. CIPN의 표준 치료에는 말초 신경 손상으로 인한 변화된 감각을 관리하기 위한 다양한 경구 약물이 포함됩니다. 이러한 경구 약물에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 가바펜틴, 아미트립틸린, 프레가발린. 또한 약용 크림과 젤을 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: 팔 B: 표준 관리 단독
CIPN의 증상 부담을 관리하기 위해 복용하는 약물
다른: CIPN의 증상 부담을 관리하기 위해 복용하는 약물
지역 신탁 정책에 따라 임상의가 결정한 대로 CIPN 증상을 관리하기 위한 치료 약물 표준. CIPN의 표준 치료에는 말초 신경 손상으로 인한 변화된 감각을 관리하기 위한 다양한 경구 약물이 포함됩니다. 이러한 경구 약물에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 가바펜틴, 아미트립틸린, 프레가발린. 또한 약용 크림과 젤을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIPN의 가장 문제가 되는 증상인 MEMOP2(Measure Yourself Medical Outcome Profile) 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 10주
환자가 작성한 설문지 데이터에서 평가: MYMOP2
기준선, 6주 및 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIPN 등급 변경
기간: 기준선, 6주 및 10주
CIPN의 기능적 영향을 평가하기 위해 프롬프트로 일련의 표준화된 질문을 사용하여 임상의가 평가합니다. CIPN은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
기준선, 6주 및 10주
병용 CIPN 관련 약물의 사용 변경
기간: 베이스라인 후 최대 10주
CIPN의 증상 부담을 관리하기 위해 사용되는 약물의 용량 변경 및 변경을 포함합니다.
베이스라인 후 최대 10주
화학 요법 복용량의 변화
기간: 베이스라인 후 최대 10주
베이스라인 후 최대 10주
통증 관련 점수
기간: 베이스라인 후 최대 10주
기준선에서 환자가 캡처한 다음 1주부터 매일 환자 일기에 캡처
베이스라인 후 최대 10주
삶의 질
기간: 기준선, 6주 및 10주
환자가 작성한 설문지 데이터에서 평가: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 및 관련 CIPN20 모듈
기준선, 6주 및 10주
침술 치료 준수
기간: 1주차(침 치료 시작)부터 10주차까지
주간 침술 세션 참석 준수
1주차(침 치료 시작)부터 10주차까지
비용 효율성에 대한 예비 보건 경제적 평가
기간: 베이스라인 후 최대 10주
데이터는 1주차부터 10주차까지 연속적으로 작성된 환자 일지와 환자 메모에서 캡처됩니다. 환자는 또한 기준선, 6주차 및 10주차에 Euroqol(EQ-5D-5L) 설문지를 작성합니다.
베이스라인 후 최대 10주
10주차에 침술 제안에 대한 이해
기간: 10주
모든 환자에게 10주 연구 기간 후 6주차 방문 시 시작되는 침술이 제공될 것입니다. 제안 수락은 10주차 방문 시 캡처됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 의자: Andrew Wardley, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12_DOG06_165
  • PB-PG-0213-30129 (기타 보조금/기금 번호: NIHR Research for Patient Benefit)
  • CFTSp062 (기타 식별자: Sponsor)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

침 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다