Cuidado padrão sozinho ou com acupuntura para CIPN em câncer de mama e mieloma múltiplo (ACUFOCIN)

A Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (PIPC) é um desafio clínico significativo para pacientes que recebem um regime quimioterápico específico (p. taxanos e bortezomib) e criticamente, se grave, NPIQ pode levar à descontinuação do tratamento de prolongamento da vida. CIPN representa um grande problema para o atendimento ao paciente, pois os tratamentos farmacológicos padrão para CIPN geralmente são ineficazes e muitas vezes inadequados devido à complexidade da dosagem, início tardio do analgésico e efeitos colaterais.

Uma avaliação de serviço dos dados clínicos obtidos do uso da acupuntura para controlar os sintomas da NPIQ durante um período de 18 meses no The Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust sugere que ela tem o potencial de fornecer uma ferramenta de gerenciamento eficaz a ser usada além do padrão medicamento. O objetivo deste estudo é avaliar formalmente um curso de 10 semanas de acupuntura no tratamento de NPIQ de grau 2 ou superior (os sintomas experimentados têm impacto funcional, classificados de acordo com CTCAE v4.03), em pacientes com câncer de mama, múltiplos mieloma, câncer gastrointestinal ou câncer ginecológico.

Este é um estudo randomizado, de fase II, de centro único, controlado e aberto. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber acupuntura mais tratamento padrão (braço de tratamento) ou tratamento padrão sozinho (braço de controle). Os pacientes em ambos os braços do estudo receberão medicação padrão para controlar os sintomas de NPIQ, conforme determinado por um médico de acordo com a política de confiança local. Além disso, os pacientes randomizados para o braço de tratamento receberão sessões de 40 minutos de acupuntura semanalmente por 10 semanas. Todos os pacientes receberão acupuntura, para iniciar o teste no final do período de estudo de 10 semanas.

As medidas de resultado foram focadas na avaliação do impacto da acupuntura na qualidade de vida dos pacientes, na carga de sintomas da NPIQ e na quantificação de qualquer tamanho de efeito. Haverá também uma avaliação econômica preliminar da relação custo-eficácia. Os dados serão divulgados além de serem usados ​​para estabelecer se um estudo maior e multicêntrico para confirmar a eficácia em todos os grupos diagnósticos, a aceitabilidade do usuário e a relação custo-benefício é apropriado. Este trabalho facilitará a equipe na validação do protocolo do estudo e no desenho como um modelo para um estudo multicêntrico e confirmará a aceitabilidade da abordagem pelo usuário por meio de dados qualitativos adicionais coletados por meio do trabalho de grupo focal na conclusão da participação no estudo.