Standardpleje alene eller med akupunktur til CIPN ved brystkræft og myelomatose (ACUFOCIN)

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en betydelig klinisk udfordring for patienter, der får et specifikt kemoterapiregime (f. taxaner og Bortezomib) og kritisk, hvis det er alvorligt, kan CIPN føre til seponering af livsforlængende behandling. CIPN udgør et stort problem for patientpleje, da standard farmakologiske behandlinger for CIPN har vist sig at være almindeligt ineffektive og ofte er utilstrækkelige på grund af doseringskompleksiteter, forsinket analgetisk start og bivirkninger.

En tjenesteevaluering af de kliniske data, der er sikret ved at bruge akupunktur til at håndtere CIPN-symptomer over en periode på 18 måneder hos The Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust, antyder, at det har potentialet til at levere et effektivt styringsværktøj, der kan bruges ud over standarden medicin. Formålet med dette forsøg er formelt at evaluere et 10 ugers akupunkturforløb i behandlingen af ​​CIPN af grad 2 eller derover (erfarne symptomer har en funktionel indvirkning, graderet i overensstemmelse med CTCAE v4.03), hos patienter med brystkræft, flere myelom, mave-tarmkræft eller gynækologisk kræft.

Dette er et randomiseret, fase II, enkeltcenter, kontrolleret, åbent studie. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage akupunktur plus standardbehandling (behandlingsarm) eller standardbehandling alene (kontrolarm). Patienter i begge arme af undersøgelsen vil modtage standardmedicin til at håndtere symptomer på CIPN, som bestemt af en kliniker i overensstemmelse med lokal tillidspolitik. Ud over dette vil patienter randomiseret til behandlingsarmen modtage 40 minutters akupunktursessioner på en ugentlig basis i 10 uger. Alle patienter vil blive tilbudt akupunktur for at påbegynde forsøget i slutningen af ​​deres 10 ugers studieperiode.

Resultatmål har været fokuseret på at vurdere effekten af ​​akupunktur på patienternes livskvalitet, symptombyrde af CIPN og kvantificering af eventuel effektstørrelse. Der vil også være en foreløbig sundhedsøkonomisk evaluering af omkostningseffektiviteten. Dataene vil blive formidlet ud over at blive brugt til at fastslå, om et større forsøg på flere steder for at bekræfte effektivitet på tværs af alle diagnostiske grupper, brugeracceptabilitet og omkostningseffektivitet er passende. Dette arbejde vil lette teamet, der validerer undersøgelsesprotokollen og designet som en skabelon for en multicenterundersøgelse og bekræfter brugernes accept af tilgangen gennem yderligere kvalitative data indsamlet gennem fokusgruppearbejde ved afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.