Szokásos ellátás önmagában vagy akupunktúrával CIPN-hez emlőrákban és myeloma multiplexben (ACUFOCIN)

A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) jelentős klinikai kihívást jelent a specifikus kemoterápiás kezelésben részesülő betegek számára (pl. taxánok és a Bortezomib) és kritikus, ha súlyos, a CIPN az életmeghosszabbító kezelés abbahagyásához vezethet. A CIPN komoly problémát jelent a betegellátásban, mivel a CIPN szokásos farmakológiai kezelései általában hatástalanok, és gyakran nem megfelelőek az adagolás bonyolultsága, a fájdalomcsillapítás késleltetett megjelenése és a mellékhatások miatt.

A The Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust által végzett akupunktúrás kezeléssel biztosított klinikai adatok 18 hónapos időszakon keresztüli értékelése azt sugallja, hogy a rendszer képes egy hatékony kezelési eszközt nyújtani, amelyet a standardok mellett kell használni. gyógyszer. Ennek a vizsgálatnak ez a célja egy 10 hetes akupunktúrás kúra formális értékelése a 2-es vagy magasabb fokozatú CIPN kezelésében (a tapasztalt tünetek funkcionális hatással bírnak, a CTCAE v4.03 szerint osztályozva), többszörös emlőrákos betegeknél mielóma, gyomor-bélrendszeri rák vagy nőgyógyászati ​​rák.

Ez egy randomizált, II. fázisú, egyközpontú, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek akupunktúrás kezelésben és standard ellátásban (kezelési kar) vagy csak standard ellátásban (kontroll kar). A vizsgálat mindkét ágában részt vevő betegek standard gyógyszert kapnak a CIPN tüneteinek kezelésére, amelyet a klinikus a helyi bizalmi politikának megfelelően határoz meg. Ezen túlmenően a kezelési csoportba randomizált betegek heti rendszerességgel 40 perces akupunktúrás alkalmakat kapnak 10 héten keresztül. Minden betegnek felajánlják az akupunktúrát, hogy a 10 hetes vizsgálati időszak végén megkezdjék a vizsgálatot.

Az eredményeket az akupunktúra betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának, a CIPN tünetterhelésének felmérésére és a hatás mértékének számszerűsítésére összpontosították. A költséghatékonyság előzetes egészségügyi gazdasági értékelésére is sor kerül. Az adatokat amellett, hogy felhasználják annak megállapítására, hogy megfelelő-e egy nagyobb, több helyszínen végzett vizsgálat, amely megerősíti a hatékonyságot az összes diagnosztikai csoportban, a felhasználók elfogadhatóságát és költséghatékonyságát. Ez a munka megkönnyíti a csapat számára, hogy validálja a vizsgálati protokollt és a tervezést, mint egy többközpontú vizsgálat sablonját, és megerősíti, hogy a felhasználók elfogadják a megközelítést a fókuszcsoportos munkával gyűjtött további kvalitatív adatokkal a vizsgálatban való részvétel befejezésekor.