Standardversorgung allein oder mit Akupunktur für CIPN bei Brustkrebs und multiplem Myelom (ACUFOCIN)

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine erhebliche klinische Herausforderung für Patienten, die eine bestimmte Chemotherapie erhalten (z. B. Taxane und Bortezomib) und im schlimmsten Fall kann CIPN, wenn sie schwerwiegend ist, zum Abbruch einer lebensverlängernden Behandlung führen. CIPN stellt ein großes Problem für die Patientenversorgung dar, da sich herausgestellt hat, dass pharmakologische Standardbehandlungen für CIPN häufig unwirksam und aufgrund von Dosierungskomplexität, verzögertem Einsetzen der Analgetika und Nebenwirkungen oft unzureichend sind.

Eine Serviceauswertung der klinischen Daten, die beim Einsatz von Akupunktur zur Behandlung von CIPN-Symptomen über einen Zeitraum von 18 Monaten beim Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust gewonnen wurden, legt nahe, dass dies das Potenzial hat, ein wirksames Managementinstrument bereitzustellen, das zusätzlich zum Standard eingesetzt werden kann Medikament. Das Ziel dieser Studie besteht darin, einen 10-wöchigen Akupunkturkurs zur Behandlung von CIPN vom Grad 2 oder höher (die aufgetretenen Symptome haben funktionelle Auswirkungen, bewertet gemäß CTCAE v4.03) bei Patientinnen mit mehrfachem Brustkrebs offiziell zu evaluieren Myelom, Magen-Darm-Krebs oder gynäkologischer Krebs.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-II-Studie mit einem Zentrum. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten Akupunktur plus Standardversorgung (Behandlungsarm) oder Standardversorgung allein (Kontrollarm). Patienten in beiden Studienarmen erhalten Standardmedikamente zur Behandlung der CIPN-Symptome, die von einem Arzt gemäß den örtlichen Vertrauensrichtlinien festgelegt werden. Darüber hinaus erhalten die in den Behandlungsarm randomisierten Patienten 10 Wochen lang wöchentlich 40-minütige Akupunktursitzungen. Allen Patienten wird Akupunktur angeboten, um am Ende ihres 10-wöchigen Studienzeitraums mit der Studie zu beginnen.

Die Ergebnismessungen konzentrierten sich auf die Beurteilung der Auswirkungen der Akupunktur auf die Lebensqualität der Patienten, die Symptomlast von CIPN und die Quantifizierung etwaiger Effektgrößen. Darüber hinaus erfolgt eine vorläufige gesundheitsökonomische Bewertung der Kostenwirksamkeit. Die Daten werden verbreitet und dazu verwendet, festzustellen, ob eine größere Studie an mehreren Standorten zur Bestätigung der Wirksamkeit in allen Diagnosegruppen, der Benutzerakzeptanz und der Kosteneffizienz angemessen ist. Diese Arbeit wird es dem Team erleichtern, das Studienprotokoll und -design als Vorlage für eine multizentrische Studie zu validieren und die Benutzerakzeptanz des Ansatzes durch zusätzliche qualitative Daten zu bestätigen, die durch Fokusgruppenarbeit nach Abschluss der Studienteilnahme gesammelt wurden.