Cura standard da sola o con agopuntura per CIPN nel carcinoma mammario e nel mieloma multiplo (ACUFOCIN)

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una sfida clinica significativa per i pazienti che ricevono un regime chemioterapico specifico (ad es. taxani e bortezomib) e in modo critico, se grave, la CIPN può portare all'interruzione del trattamento che prolunga la vita. La CIPN pone un grave problema per la cura del paziente poiché i trattamenti farmacologici standard per la CIPN si sono rivelati comunemente inefficaci e spesso inadeguati a causa della complessità del dosaggio, dell'inizio ritardato dell'analgesia e degli effetti collaterali.

Una valutazione del servizio dei dati clinici ottenuti dall'uso dell'agopuntura per gestire i sintomi della CIPN per un periodo di 18 mesi presso il Christie National Health Service (NHS) Foundation Trust suggerisce che ha il potenziale per fornire uno strumento di gestione efficace da utilizzare in aggiunta allo standard farmaco. Lo scopo di questo studio è valutare formalmente un corso di agopuntura di 10 settimane nella gestione del CIPN di grado 2 o superiore (i sintomi riscontrati hanno un impatto funzionale, classificato secondo CTCAE v4.03), in pazienti con carcinoma mammario, multiplo mieloma, cancro gastrointestinale o cancro ginecologico.

Questo è uno studio randomizzato, di fase II, monocentrico, controllato, in aperto. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere agopuntura più cure standard (braccio di trattamento) o solo cure standard (braccio di controllo). I pazienti in entrambi i bracci dello studio riceveranno farmaci standard per gestire i sintomi della CIPN, come determinato da un medico in conformità con la politica di fiducia locale. Inoltre, i pazienti randomizzati nel braccio di trattamento riceveranno sessioni di 40 minuti di agopuntura su base settimanale per 10 settimane. A tutti i pazienti verrà offerta l'agopuntura, per iniziare la sperimentazione alla fine del loro periodo di studio di 10 settimane.

Le misure di esito si sono concentrate sulla valutazione dell'impatto dell'agopuntura sulla qualità della vita dei pazienti, sul carico sintomatico della CIPN e sulla quantificazione dell'entità dell'effetto. Ci sarà anche una valutazione economica sanitaria preliminare dell'efficacia in termini di costi. I dati saranno diffusi oltre a essere utilizzati per stabilire se sia appropriato uno studio multisito più ampio per confermare l'efficacia in tutti i gruppi diagnostici, l'accettabilità da parte dell'utente e l'efficacia in termini di costi. Questo lavoro faciliterà il team che convalida il protocollo di studio e progetta come modello per uno studio multicentrico e confermerà l'accettabilità dell'approccio da parte dell'utente attraverso ulteriori dati qualitativi raccolti attraverso il lavoro del focus group al completamento della partecipazione allo studio.